Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZIMURA w skojarzeniu z produktem Eylea u pacjentów z idiopatyczną polipowatą waskulopatią naczyniówkową (IPCV)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ophthotech Corporation

Otwarta próba fazy 2A mająca na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu ZIMURA™ (anty-C5) w skojarzeniu z EYLEA® u wcześniej leczonych pacjentów z idiopatyczną polipowatą waskulopatią naczyniówkową

Ocena bezpieczeństwa doszklistkowego preparatu Zimura™ (inhibitor czynnika C5 dopełniacza) podawanego w skojarzeniu z produktem Eylea® pacjentom z idiopatyczną polipowatą waskulopatią naczyniówkową, którzy byli wcześniej leczeni

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza IPCV
  • Pacjenci musieli otrzymać 3 kolejne wstrzyknięcia produktu Eylea w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie do ciała szklistego w badanym oku przed badaniem przesiewowym, niezależnie od wskazania, z wyjątkiem 3 wcześniejszych wstrzyknięć produktu Eylea
  • Historia lub dowód ciężkiej choroby serca
  • Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
  • Osoby o klinicznie istotnej wartości laboratoryjnej
  • Jakiekolwiek leczenie środkiem badanym w ciągu ostatnich 60 dni w przypadku jakiegokolwiek schorzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Znane poważne alergie na barwnik fluoresceinowy, barwnik ICG, jod, powidon jod lub na składniki lub preparat Zimura lub Eylea

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Zimura dawka 1 + Eylea 2 mg
Lek: Zimura
Zimura w połączeniu z Eyleą
Inne nazwy:
  • szczepionka pegol
Lek: Eylea
Zimura w połączeniu z Eyleą
Inne nazwy:
  • aflibercept
Eksperymentalny: Kohorta 2
Zimura dawka 2 + Eylea 2 mg
Lek: Zimura
Zimura w połączeniu z Eyleą
Inne nazwy:
  • szczepionka pegol
Lek: Eylea
Zimura w połączeniu z Eyleą
Inne nazwy:
  • aflibercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPH2006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zimura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj