Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZIMURA i kombinasjon med Eylea hos pasienter med idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati (IPCV)

20. februar 2024 oppdatert av: Ophthotech Corporation

En fase 2A åpen studie for å vurdere sikkerheten til ZIMURA™ (Anti-C5) i kombinasjon med EYLEA® ved behandling av erfarne pasienter med idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati

For å vurdere sikkerheten til intravitreal Zimura™ (komplementfaktor C5-hemmer) administrert i kombinasjon med Eylea® til behandlingserfarne personer med idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av IPCV
  • Pasienter må ha hatt 3 sekvensielle Eylea-injeksjoner i løpet av de siste 4 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Intravitreal behandling i studieøyet før screening, uavhengig av indikasjon, bortsett fra 3 tidligere injeksjoner av Eylea
  • Historie eller tegn på alvorlig hjertesykdom
  • Ethvert større kirurgisk inngrep innen en måned etter inntreden i prøven
  • Forsøkspersoner med en klinisk signifikant laboratorieverdi
  • Enhver behandling med et undersøkelsesmiddel de siste 60 dagene for enhver tilstand
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kjente alvorlige allergier mot fluoresceinfargestoffet, ICG-fargestoffet, jod, povidonjod eller mot komponentene eller formuleringen av enten Zimura eller Eylea

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Zimura dosering 1 + Eylea 2 mg
Legemiddel: Zimura
Zimura i kombinasjon med Eylea
Andre navn:
  • avacincaptad pegol
Legemiddel: Eylea
Zimura i kombinasjon med Eylea
Andre navn:
  • aflibercept
Eksperimentell: Kohort 2
Zimura dosering 2 + Eylea 2 mg
Legemiddel: Zimura
Zimura i kombinasjon med Eylea
Andre navn:
  • avacincaptad pegol
Legemiddel: Eylea
Zimura i kombinasjon med Eylea
Andre navn:
  • aflibercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 9 måneder
AEs
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPH2006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere