ZIMURA v kombinaci s Eylea u pacientů s idiopatickou polypoidní choroidální vaskulopatií (IPCV)
20. února 2024 aktualizováno: Ophthotech Corporation
Otevřená studie fáze 2A k posouzení bezpečnosti přípravku ZIMURA™ (Anti-C5) v kombinaci s přípravkem EYLEA® při léčbě zkušených subjektů s idiopatickou polypoidní choroidální vaskulopatií
Posouzení bezpečnosti intravitreálního přípravku Zimura™ (komplementový inhibitor faktoru C5) podávaného v kombinaci s přípravkem Eylea® u subjektů již dříve léčených s idiopatickou polypoidální choroidální vaskulopatií
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika IPCV
- Pacienti museli dostat 3 následné injekce přípravku Eylea během předchozích 4 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Intravitreální léčba ve studovaném oku před screeningem, bez ohledu na indikaci, s výjimkou 3 předchozích injekcí přípravku Eylea
- Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie
- Subjekty s klinicky významnou laboratorní hodnotou
- Jakákoli léčba zkoumaným činidlem za posledních 60 dní pro jakýkoli stav
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Známé závažné alergie na barvivo fluorescein, barvivo ICG, jód, povidon jód nebo na složky nebo formulaci přípravku Zimura nebo Eylea
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Zimura dávkování 1 + Eylea 2 mg
|
Zimura v kombinaci s Eylea
Ostatní jména:
Zimura v kombinaci s Eylea
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Zimura dávkování 2 + Eylea 2 mg
|
Zimura v kombinaci s Eylea
Ostatní jména:
Zimura v kombinaci s Eylea
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 9 měsíců
|
AEs
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Oční nemoci
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Metaplazie
- Neovaskularizace, patologické
- Choroidální neovaskularizace
- Cévní onemocnění
- Polypoidní choroidální vaskulopatie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- OPH2006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .