ZIMURA в комбинации с Eylea у пациентов с идиопатической полипоидной хориоидальной васкулопатией (IPCV)
20 февраля 2024 г. обновлено: Ophthotech Corporation
Открытое исследование фазы 2A для оценки безопасности ZIMURA™ (анти-C5) в комбинации с EYLEA® у пациентов, прошедших лечение с идиопатической полипоидной хориоидальной васкулопатией
Оценить безопасность Zimura™ (ингибитора фактора комплемента C5), вводимого в стекловидное тело в комбинации с Eylea®, у пациентов с идиопатической полипоидной хориоидальной васкулопатией, ранее получавших лечение.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ИПВК
- Пациенты должны были получить 3 последовательных инъекции Эйлеа в течение предыдущих 4 месяцев.
Критерий исключения:
- Интравитреальное лечение в исследуемом глазу перед скринингом, независимо от показаний, за исключением 3 предшествующих инъекций препарата Эйлеа.
- История или признаки тяжелого сердечного заболевания
- Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца после включения в исследование
- Субъекты с клинически значимым лабораторным значением
- Любое лечение исследуемым агентом за последние 60 дней при любом заболевании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известные серьезные аллергии на флуоресцеиновый краситель, краситель ICG, йод, повидон-йод или на компоненты или состав Zimura или Eylea
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Зимура дозировка 1 + Эйлеа 2 мг
|
Зимура в сочетании с Эйлеей
Другие имена:
Зимура в сочетании с Эйлеей
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Зимура дозировка 2 + Эйлеа 2 мг
|
Зимура в сочетании с Эйлеей
Другие имена:
Зимура в сочетании с Эйлеей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
НЯ
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Неоваскуляризация, патологическая
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Сосудистые заболевания
- Полиповидная хориоидальная васкулопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- OPH2006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .