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ZIMURA en association avec Eylea chez des patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïde idiopathique (IPCV)

20 février 2024 mis à jour par: Ophthotech Corporation

Un essai ouvert de phase 2A pour évaluer l'innocuité de ZIMURA™ (anti-C5) en association avec EYLEA® chez des sujets prétraités atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïde idiopathique

Évaluer l'innocuité de Zimura™ intravitréen (inhibiteur du facteur C5 du complément) administré en association avec Eylea® chez des sujets prétraités atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïde idiopathique

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'IPCV
  • Les patients doivent avoir reçu 3 injections séquentielles d'Eylea au cours des 4 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Traitement intravitréen dans l'œil de l'étude avant le dépistage, quelle que soit l'indication, sauf 3 injections antérieures d'Eylea
  • Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant l'entrée à l'essai
  • Sujets ayant une valeur de laboratoire cliniquement significative
  • Tout traitement avec un agent expérimental au cours des 60 derniers jours pour toute condition
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergies graves connues au colorant fluorescéine, au colorant ICG, à l'iode, à la povidone iodée ou aux composants ou à la formulation de Zimura ou d'Eylea

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Zimura posologie 1 + Eylea 2 mg
Médicament: Zimura
Zimura en combinaison avec Eylea
Autres noms:
  • avacincaptad pegol
Médicament: Eylea
Zimura en combinaison avec Eylea
Autres noms:
  • aflibercept
Expérimental: Cohorte 2
Zimura posologie 2 + Eylea 2 mg
Médicament: Zimura
Zimura en combinaison avec Eylea
Autres noms:
  • avacincaptad pegol
Médicament: Eylea
Zimura en combinaison avec Eylea
Autres noms:
  • aflibercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: 9 mois
EI
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ophthotech Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPH2006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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