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ZIMURA em Combinação com Eylea em Pacientes com Vasculopatia Coroidal Polipoide Idiopática (IPCV)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ophthotech Corporation

Um estudo aberto de Fase 2A para avaliar a segurança de ZIMURA™ (Anti-C5) em combinação com EYLEA® no tratamento de indivíduos experientes com vasculopatia coroidal polipoide idiopática

Avaliar a segurança de Zimura™ intravítreo (inibidor do fator C5 do complemento) administrado em combinação com Eylea® no tratamento de indivíduos experientes com vasculopatia coroidal polipoide idiopática

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de IPCV
  • Os pacientes devem ter recebido 3 injeções sequenciais de Eylea nos últimos 4 meses

Critério de exclusão:

  • Tratamento intravítreo no olho do estudo antes da triagem, independentemente da indicação, exceto 3 injeções anteriores de Eylea
  • História ou evidência de doença cardíaca grave
  • Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês da entrada no estudo
  • Sujeitos com um valor laboratorial clinicamente significativo
  • Qualquer tratamento com um agente experimental nos últimos 60 dias para qualquer condição
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Alergias graves conhecidas ao corante fluoresceína, corante ICG, iodo, iodopovidona ou aos componentes ou formulação de Zimura ou Eylea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Dosagem de Zimura 1 + Eylea 2 mg
Medicamento: Zimura
Zimura em combinação com Eylea
Outros nomes:
  • avacincaptad pegol
Medicamento: Eylea
Zimura em combinação com Eylea
Outros nomes:
  • aflibercept
Experimental: Coorte 2
Dosagem de Zimura 2 + Eylea 2 mg
Medicamento: Zimura
Zimura em combinação com Eylea
Outros nomes:
  • avacincaptad pegol
Medicamento: Eylea
Zimura em combinação com Eylea
Outros nomes:
  • aflibercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 9 meses
EAs
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ophthotech Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPH2006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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