特発性ポリープ状脈絡膜血管症（IPCV）患者におけるZIMURAとEyleaの併用
2024年2月20日 更新者：Ophthotech Corporation
特発性ポリープ状脈絡膜血管症の治療経験のある被験者において、EYLEA®と組み合わせたZIMURA™（抗C5）の安全性を評価する第2A相非盲検試験
特発性ポリープ状脈絡膜血管症の治療経験のある被験者において、Eylea®と組み合わせて投与された硝子体内Zimura™（補体因子C5阻害剤）の安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IPCVの診断
- -患者は、過去4か月以内に3回連続してEylea注射を受けていなければなりません
除外基準:
- -適応症に関係なく、スクリーニング前の研究眼の硝子体内治療、Eyleaの3回の事前注射を除く
- 重度の心疾患の病歴または証拠
- 試験参加から 1 か月以内の主要な外科的処置
- -臨床的に重要な検査値を持つ被験者
- -過去60日間の治験薬による治療 条件を問わない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -フルオレセイン染料、ICG染料、ヨウ素、ポビドンヨウ素、またはZimuraまたはEyleaのいずれかの成分または製剤に対する既知の重篤なアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
Zi Mura 用量 1 + Eylea 2 mg
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ジムラとアイリーアのコンビ
他の名前：
ジムラとアイリーアのコンビ
他の名前：
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実験的：コホート 2
Zi Mura 用量 2 + アイリーア 2 mg
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ジムラとアイリーアのコンビ
他の名前：
ジムラとアイリーアのコンビ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：9ヶ月
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AE
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2018年11月1日
一次修了 (推定)
2019年12月1日
研究の完了 (推定)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。