Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZIMURA yhdistelmänä Eylean kanssa potilailla, joilla on idiopaattinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (IPCV)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ophthotech Corporation

Vaiheen 2A avoin koe ZIMURA™:n (anti-C5) turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä EYLEA®:n kanssa kokeneiden potilaiden hoidossa, joilla on idiopaattinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia

Arvioida lasiaisensisäisen Zimura™:n (komplementtitekijä C5:n estäjä) turvallisuutta annettuna yhdessä Eylea®:n kanssa kokeneemmille potilaille, joilla on idiopaattinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IPCV:n diagnoosi
  • Potilaille on täytynyt saada 3 peräkkäistä Eylea-injektiota viimeisten 4 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Intravitreaalinen hoito tutkimussilmään ennen seulontaa indikaatiosta riippumatta, paitsi 3 aikaisempaa Eylea-injektiota
  • Anamneesi tai todisteet vakavasta sydänsairaudesta
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä kokeen tulosta
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä laboratorioarvo
  • Mikä tahansa hoito tutkittavalla aineella viimeisten 60 päivän aikana minkä tahansa sairauden vuoksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnetut vakavat allergiat fluoreseiinivärille, ICG-värille, jodille, povidonijodille tai joko Zimuran tai Eylean aineosille tai koostumukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Zimura annostus 1 + Eylea 2 mg
Lääke: Zimura
Zimura yhdessä Eylean kanssa
Muut nimet:
  • avacincaptad pegol
Lääke: Eylea
Zimura yhdessä Eylean kanssa
Muut nimet:
  • vastenmielisyys
Kokeellinen: Kohortti 2
Zimura annostus 2 + Eylea 2 mg
Lääke: Zimura
Zimura yhdessä Eylean kanssa
Muut nimet:
  • avacincaptad pegol
Lääke: Eylea
Zimura yhdessä Eylean kanssa
Muut nimet:
  • vastenmielisyys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
AES
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ophthotech Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPH2006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa