ZIMURA 联合 Eylea 治疗特发性息肉样脉络膜血管病变 (IPCV) 患者
2024年2月20日 更新者：Ophthotech Corporation
一项评估 ZIMURA™（抗 C5）与 EYLEA® 联合治疗特发性息肉样脉络膜血管病变受试者安全性的 2A 期开放标签试验
评估玻璃体腔注射 Zimura™（补体因子 C5 抑制剂）与 Eylea® 联合治疗特发性息肉样脉络膜血管病变患者的安全性
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、美国、96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IPCV的诊断
- 患者必须在过去 4 个月内接受过 3 次连续 Eylea 注射
排除标准：
- 筛选前研究眼的玻璃体内治疗，无论适应症如何，除了 3 次之前的 Eylea 注射
- 严重心脏病的病史或证据
- 进入试验后一个月内的任何重大外科手术
- 具有临床显着实验室价值的受试者
- 在过去 60 天内因任何情况接受过研究药物的任何治疗
- 怀孕或哺乳的妇女
- 已知对荧光素染料、ICG 染料、碘、聚维酮碘或 Zimura 或 Eylea 的成分或配方严重过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
Zimura 剂量 1 + Eylea 2 mg
|
Zimura 与 Eylea 的组合
其他名称：
Zimura 与 Eylea 的组合
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组
Zimura 剂量 2 + Eylea 2 mg
|
Zimura 与 Eylea 的组合
其他名称：
Zimura 与 Eylea 的组合
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)
大体时间：9个月
|
不良事件
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2018年11月1日
初级完成 (估计的)
2019年12月1日
研究完成 (估计的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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