ZIMURA in associazione con Eylea in pazienti con vasculopatia coroideale polipoidale idiopatica (IPCV)
20 febbraio 2024 aggiornato da: Ophthotech Corporation
Uno studio di fase 2A in aperto per valutare la sicurezza di ZIMURA™ (Anti-C5) in combinazione con EYLEA® in soggetti con esperienza di trattamento con vasculopatia coroideale polipoidale idiopatica
Valutare la sicurezza di Zimura™ intravitreale (inibitore del fattore C5 del complemento) somministrato in combinazione con Eylea® in soggetti con esperienza di trattamento con vasculopatia coroideale polipoidale idiopatica
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IPCV
- I pazienti devono aver ricevuto 3 iniezioni consecutive di Eylea nei 4 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Trattamento intravitreale nell'occhio dello studio prima dello screening, indipendentemente dall'indicazione, ad eccezione di 3 precedenti iniezioni di Eylea
- Storia o evidenza di grave malattia cardiaca
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio
- Soggetti con un valore di laboratorio clinicamente significativo
- Qualsiasi trattamento con un agente sperimentale negli ultimi 60 giorni per qualsiasi condizione
- Donne in gravidanza o allattamento
- Allergie gravi note al colorante fluoresceina, colorante ICG, iodio, iodio povidone o ai componenti o alla formulazione di Zimura o Eylea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
Zimura dosaggio 1 + Eylea 2 mg
|
Zimura in combinazione con Eylea
Altri nomi:
Zimura in combinazione con Eylea
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Coorte 2
Zimura dosaggio 2 + Eylea 2 mg
|
Zimura in combinazione con Eylea
Altri nomi:
Zimura in combinazione con Eylea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Eventi avversi
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie degli occhi
- Malattie uveali
- Malattie della coroide
- Metaplasia
- Neovascolarizzazione, patologica
- Neovascolarizzazione coroidale
- Malattie vascolari
- Vasculopatia coroidale polipoidale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPH2006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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