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ZIMURA en combinación con Eylea en pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea idiopática (IPCV)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Ophthotech Corporation

Un ensayo abierto de fase 2A para evaluar la seguridad de ZIMURA™ (Anti-C5) en combinación con EYLEA® en sujetos con experiencia en tratamiento con vasculopatía coroidea polipoidea idiopática

Evaluar la seguridad de Zimura™ intravítreo (inhibidor del factor C5 del complemento) administrado en combinación con Eylea® en pacientes tratados previamente con vasculopatía coroidea polipoidea idiopática

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de IPCV
  • Los pacientes deben haber recibido 3 inyecciones secuenciales de Eylea en los 4 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento intravítreo en el ojo del estudio previo a la selección, independientemente de la indicación, excepto 3 inyecciones previas de Eylea
  • Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico importante en el plazo de un mes desde el ingreso al ensayo
  • Sujetos con un valor de laboratorio clínicamente significativo
  • Cualquier tratamiento con un agente en investigación en los últimos 60 días por cualquier condición
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Alergias graves conocidas al colorante de fluoresceína, al colorante ICG, al yodo, a la povidona yodada o a los componentes o la formulación de Zimura o Eylea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Dosis de Zimura 1 + Eylea 2 mg
Droga: Zimura
Zimura en combinación con Eylea
Otros nombres:
  • avacincaptad pegol
Droga: Eylea
Zimura en combinación con Eylea
Otros nombres:
  • aflibercept
Experimental: Cohorte 2
Zimura dosis 2 + Eylea 2 mg
Droga: Zimura
Zimura en combinación con Eylea
Otros nombres:
  • avacincaptad pegol
Droga: Eylea
Zimura en combinación con Eylea
Otros nombres:
  • aflibercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 9 meses
AE
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ophthotech Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPH2006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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