ZIMURA Eyleával kombinálva idiopátiás polipoidális choroidális vasculopathiában (IPCV) szenvedő betegeknél
2024. február 20. frissítette: Ophthotech Corporation
2A fázisú nyílt vizsgálat a ZIMURA™ (Anti-C5) biztonságosságának felmérésére az EYLEA®-val kombinálva idiopátiás polipoidális choroidális vasculopathiában szenvedő betegek kezelésében
Az intravitrealis Zimura™ (komplement C5 faktor inhibitor) Eylea®-val kombinálva adott biztonságosságának értékelése idiopátiás polipoidális choroidális vasculopathiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IPCV diagnózisa
- A betegeknek 3 egymást követő Eylea injekcióban kell részesülniük az elmúlt 4 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Intravitrealis kezelés a vizsgált szemen a szűrés előtt, indikációtól függetlenül, kivéve 3 korábbi Eylea injekciót
- Súlyos szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül
- Klinikailag jelentős laboratóriumi értékkel rendelkező alanyok
- Bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés az elmúlt 60 napban bármely állapot miatt
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert súlyos allergia a fluoreszcein festékre, ICG festékre, jódra, povidon jódra vagy a Zimura vagy az Eylea összetevőire vagy összetételére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Zimura adagolás 1 + Eylea 2 mg
|
Zimura Eyleával kombinálva
Más nevek:
Zimura Eyleával kombinálva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Zimura adagolás 2 + Eylea 2 mg
|
Zimura Eyleával kombinálva
Más nevek:
Zimura Eyleával kombinálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 9 hónap
|
AES
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Uveális betegségek
- Choroid betegségek
- Metaplasia
- Neovaszkularizáció, patológiás
- Choroidális neovaszkularizáció
- Érrendszeri betegségek
- Polipoidális choroid vasculopathia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPH2006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zimura
-
Xi'an Traditional Medicine HospitalIsmeretlenHepatitis B, krónikusKína