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ZIMURA in Kombination mit Eylea bei Patienten mit idiopathischer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (IPCV)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Ophthotech Corporation

Eine Open-Label-Studie der Phase 2A zur Bewertung der Sicherheit von ZIMURA™ (Anti-C5) in Kombination mit EYLEA® bei behandlungserfahrenen Probanden mit idiopathischer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie

Bewertung der Sicherheit von intravitrealem Zimura™ (Komplementfaktor-C5-Inhibitor), das in Kombination mit Eylea® bei behandlungserfahrenen Patienten mit idiopathischer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IPCV
  • Die Patienten müssen innerhalb der vorangegangenen 4 Monate 3 aufeinanderfolgende Eylea-Injektionen erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Intravitreale Behandlung im Studienauge vor dem Screening, unabhängig von der Indikation, mit Ausnahme von 3 vorherigen Injektionen von Eylea
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Studieneintritt
  • Probanden mit einem klinisch signifikanten Laborwert
  • Jede Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 60 Tagen für irgendeinen Zustand
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte schwerwiegende Allergien gegen Fluorescein-Farbstoff, ICG-Farbstoff, Jod, Povidon-Jod oder gegen die Bestandteile oder Formulierungen von Zimura oder Eylea

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Zimura-Dosierung 1 + Eylea 2 mg
Arzneimittel: Zimura
Zimura in Kombination mit Eylea
Andere Namen:
  • avacincaptad pegol
Arzneimittel: Eylea
Zimura in Kombination mit Eylea
Andere Namen:
  • aflibercept
Experimental: Kohorte 2
Zimura-Dosierung 2 + Eylea 2 mg
Arzneimittel: Zimura
Zimura in Kombination mit Eylea
Andere Namen:
  • avacincaptad pegol
Arzneimittel: Eylea
Zimura in Kombination mit Eylea
Andere Namen:
  • aflibercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 9 Monate
AE
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPH2006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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