Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZIMURA i kombination med Eylea hos patienter med idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati (IPCV)

20 februari 2024 uppdaterad av: Ophthotech Corporation

En öppen fas 2A studie för att utvärdera säkerheten för ZIMURA™ (Anti-C5) i kombination med EYLEA® vid behandling av erfarna patienter med idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati

För att bedöma säkerheten för intravitreal Zimura™ (komplementfaktor C5-hämmare) administrerat i kombination med Eylea® till erfarna patienter med idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av IPCV
  • Patienterna måste ha haft 3 sekventiella Eylea-injektioner under de senaste 4 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Intravitreal behandling i studieögat före screening, oavsett indikation, förutom 3 tidigare injektioner av Eylea
  • Historik eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom
  • Eventuellt större kirurgiskt ingrepp inom en månad efter inträde i försöket
  • Försökspersoner med ett kliniskt signifikant laboratorievärde
  • All behandling med ett prövningsmedel under de senaste 60 dagarna för alla tillstånd
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kända allvarliga allergier mot fluoresceinfärgämnet, ICG-färgämnet, jod, povidonjod eller mot komponenterna eller formuleringen av antingen Zimura eller Eylea

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Zimura dos 1 + Eylea 2 mg
Läkemedel: Zimura
Zimura i kombination med Eylea
Andra namn:
  • avacincaptad pegol
Läkemedel: Eylea
Zimura i kombination med Eylea
Andra namn:
  • aflibercept
Experimentell: Kohort 2
Zimura dos 2 + Eylea 2 mg
Läkemedel: Zimura
Zimura i kombination med Eylea
Andra namn:
  • avacincaptad pegol
Läkemedel: Eylea
Zimura i kombination med Eylea
Andra namn:
  • aflibercept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: 9 månader
AEs
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPH2006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera