Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZIMURA in combinatie met Eylea bij patiënten met idiopathische polypoïdale choroïdale vasculopathie (IPCV)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Ophthotech Corporation

Een fase 2A open-label onderzoek om de veiligheid van ZIMURA™ (Anti-C5) in combinatie met EYLEA® te beoordelen bij behandeling Ervaren proefpersonen met idiopathische polypoïdale choroïdale vasculopathie

Om de veiligheid te beoordelen van intravitreale Zimura™ (complementfactor C5-remmer) toegediend in combinatie met Eylea® bij ervaren patiënten met idiopathische polypoïdale choroïdale vasculopathie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van IPCV
  • Patiënten moeten in de voorgaande 4 maanden 3 opeenvolgende Eylea-injecties hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Intravitreale behandeling in het onderzoeksoog voorafgaand aan de screening, ongeacht de indicatie, behalve 3 eerdere injecties met Eylea
  • Geschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte
  • Elke grote chirurgische ingreep binnen een maand na deelname aan de proef
  • Onderwerpen met een klinisch significante laboratoriumwaarde
  • Elke behandeling met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 60 dagen voor elke aandoening
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende ernstige allergieën voor de fluoresceïnekleurstof, ICG-kleurstof, jodium, povidonjood of voor de componenten of formulering van Zimura of Eylea

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Zimura-dosering 1 + Eylea 2 mg
Geneesmiddel: Zimura
Zimura in combinatie met Eylea
Andere namen:
  • avacincaptad pegol
Geneesmiddel: Eylea
Zimura in combinatie met Eylea
Andere namen:
  • aflibercept
Experimenteel: Cohort 2
Zimura-dosering 2 + Eylea 2 mg
Geneesmiddel: Zimura
Zimura in combinatie met Eylea
Andere namen:
  • avacincaptad pegol
Geneesmiddel: Eylea
Zimura in combinatie met Eylea
Andere namen:
  • aflibercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 9 maanden
AE's
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPH2006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren