비알코올성 지방간 질환 및 관련 심혈관 위험을 개선하기 위한 성장 호르몬 방출 호르몬 유사체

포함 기준:

1. 남녀 18-65yo
2. 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2, 또는 알려진 지방간염 참가자의 경우 BMI ≥ 25kg/m2
3. a) 체중의 >10% 감소 또는 지방간 치료를 위한 약물 추가 없이 기준선 방문 후 12개월 이내에 수행된 간 생검에서 등급 1+ 지방증, 또는 b) 간 지방 분율 ≥5 수소-자기 공명 분광법(1H-MRS)에 대한 %
4. C형 간염 항체 및 B형 간염 표면 항원 음성. C형 간염 항체 양성이나 C형 간염 바이러스 부하 음성인 C형 간염 또는 C형 간염 치료의 알려진 이력이 없는 피험자도 자격이 있습니다.
5. 50세 이상의 여성의 경우 기준선으로부터 1년 이내에 유방조영술 음성
6. 비타민 E를 매일 400 IU 이상 사용하는 경우, ≥6개월 동안 안정적인 용량
7. 주치의가 권장하는 방법론을 사용하여 참가자의 주치의가 권장하는 최신 결장암 검진. 이는 자기보고를 통해 확인됩니다. (참가자에게 1차 진료 의사가 없는 경우, 일반적으로 50세부터 대장암 선별 검사가 권장된다는 점에 대해 논의하고 참가자가 원하는 경우 파트너를 통해 1차 진료를 안내합니다.)

제외 기준:

1. 평생 음주 기록 설문지를 사용하여 평가한 지난 5년 동안 최소 연속 3개월 동안 매일 여성의 경우 > 20g 또는 남성의 경우 매일 > 30그란의 소비로 정의되는 과도한 알코올 사용
2. 알려진 당뇨병 진단, 항당뇨병 약물(티아졸리딘디온 또는 메트포르민 포함) 사용, 공복 혈당 >126mg/dL 또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥6.5%. 메트포르민을 6개월 이상 안정적으로 사용하는 참가자는 당뇨병 전단계 또는 다른 비당뇨병 징후(예: PCOS)에 사용 중인 경우 허용됩니다.
3. 비타민 E를 제외한 NAFLD/비알코올성 지방간염에 대한 특정 약리학적 치료의 사용
4. 알려진 간경변, Child-Pugh 점수 ≥7, 생검에서 4단계 섬유증, 또는 영상 또는 검사에서 간경변 또는 문맥 고혈압의 임상적 증거. 피험자가 스크리닝에서 간경변이 있는 것으로 알려지지 않았지만 기준선에서 간 생검 결과에 따라 간경변이 있는 것으로 밝혀지면, 이 피험자는 임상 치료를 위해 간 전문의에게 의뢰되고 연구에 추가 참여에서 제외됩니다.
5. 기준선 방문 전 ≤6개월 동안 만성 전신 코르티코스테로이드 사용
6. 악티갈, 메토트렉세이트, 아미오다론 또는 타목시펜의 만성 사용
7. 알파-1 항트립신 결핍증, 윌슨병, 혈색소침착증 또는 자가면역 간염의 알려진 진단
8. 최근 6개월 이내 성장호르몬 또는 성장호르몬방출호르몬 사용
9. 스크리닝 2개월 이내에 지질 저하 또는 항고혈압 요법의 변화
10. 헤모글로빈 < 10.0g/dL 또는 크레아티닌 >1.5mg/dL
11. 활동성 악성종양
12. 남성의 경우, 전립선암 병력 또는 전립선 특이 항원(PSA)에 의한 전립선 악성 증거 > 5 ng/mL
13. 조사관이 참여 금기 사항을 제시한다고 판단한 중증 만성 질환
14. 뇌하수체기능저하증, 두부 방사선 조사 또는 GH 축에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 상태의 병력
15. 연구 시작 전 1년 이상 동안 안정적으로 사용하지 않는 한 생리적 테스토스테론(남성) 또는 에스트로겐 또는 프로게스테론(여성)의 사용
16. 심장 박동기 또는 뇌동맥류 클립의 존재와 같은 일상적인 자기공명영상(MRI) 배제 기준
17. 기준선 전 1년 이내에 체중 감량 수술. 체중 감량 수술은 기준 방문 전 1년 이상 활성 체중 감소가 없는 한 허용됩니다(지난 6개월 동안 체중이 10% 미만 감소).
18. 여성의 경우, 소변 임신 검사(hCG) 양성, 임신 시도 또는 모유 수유
19. 임신할 수 있는 여성의 경우, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
20. 테사모렐린 또는 만니톨에 알려진 과민증
21. 베타 차단제 또는 니트로글리세린(관상동맥 조영술의 일부)을 받는 것에 대한 금기
22. 방사선 치료 이력 또는 무작위 배정 전 12개월 동안 다음 중 임의의 것을 포함하여 상당한 방사선 노출: a) 2회 이상의 경피적 관상동맥 중재술; b) 2개 이상의 심근 관류 연구; 3) 2개 이상의 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술
23. 무작위 배정 후 12개월 동안 위에 정의된 바와 같이 상당한 방사선 노출을 수반하는 절차 또는 치료에 대한 적극적인 고려
24. 투약 일정 및 프로토콜에 따른 필수 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음
25. 위에 자세히 설명되지 않은 다른 이유로 조사자가 연구에 부적절하다고 판단한 경우.