- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03375788
Analog hormonu uvolňujícího růstový hormon ke zlepšení nealkoholického ztučnění jater a souvisejícího kardiovaskulárního rizika
29. května 2023 aktualizováno: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je běžné u jedinců s obezitou a představuje významnou hrozbu pro veřejné zdraví, protože může vést k poškození jaterních funkcí a selhání jater.
Růstový hormon je hormon produkovaný v hypofýze, který pomáhá regulovat metabolismus a růst.
Jedinci s obezitou v průměru vylučují méně růstového hormonu než jedinci bez obezity.
Existují údaje, které naznačují, že růstový hormon může pomoci snížit množství tuku v játrech a může také snížit zánět v játrech, což by bylo užitečné pro jedince s NAFLD.
Účelem této studie je zjistit, zda léčba lékem zvaným tesamorelin, což je analog hormonu uvolňujícího růstový hormon, sníží jaterní tuk a zlepší zánět jater a zjizvení u obézních jedinců s NAFLD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Takara L Stanley, MD
- Telefonní číslo: 617-724-9109
- E-mail: tstanley@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathleen E. Corey, MD, MPH
- E-mail: kcorey@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2, nebo pro účastníky se známou steatohepatitidou, BMI ≥ 25 kg/m2
- Jaterní steatóza prokázaná buď a) steatózou stupně 1+ na jaterní biopsii provedené během 12 měsíců od výchozí návštěvy, bez > 10% snížení tělesné hmotnosti nebo přidáním léků k léčbě ztučnění jater, nebo b) frakcí tuku v játrech ≥5 % na vodíkové magnetické rezonanční spektroskopii (1H-MRS)
- Protilátka proti hepatitidě C a povrchový antigen hepatitidy B negativní. Subjekty bez známé anamnézy léčby hepatitidou C nebo hepatitidou C, kteří mají pozitivní protilátku proti hepatitidě C, ale negativní virovou nálož hepatitidy C, budou také způsobilí.
- U žen ≥ 50 let negativní mamogram do 1 roku od výchozího stavu
- Při užívání vitaminu E ≥ 400 mezinárodních jednotek denně, stabilní dávka po dobu ≥ 6 měsíců
- Aktuální informace o screeningu rakoviny tlustého střeva doporučeném lékařem primární péče účastníka za použití jakékoli metodiky, kterou primární lékař doporučí. To bude zjištěno vlastní zprávou. (Pokud účastník nemá lékaře primární péče, prodiskutujeme, že se doporučuje screening rakoviny tlustého střeva, obvykle začínající ve věku 50 let, a pokud si to přeje, odkážeme účastníka na primární péči prostřednictvím Partners.)
Kritéria vyloučení:
- Nadměrné užívání alkoholu je definováno jako konzumace > 20 gramů denně u žen nebo > 30 gramů denně u mužů po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců za posledních 5 let hodnocených pomocí dotazníku celoživotní anamnézy pití
- Známá diagnóza diabetu, užívání jakýchkoli antidiabetických léků (včetně thiazolidindionů nebo metforminu), glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %. Účastníci se stabilním užíváním metforminu ≥ 6 měsíců budou povoleni, pokud je používán pro prediabetes nebo jinou nediabetickou indikaci (např. PCOS).
- Použití jakékoli specifické farmakologické léčby NAFLD/nealkoholické steatohepatitidy kromě vitaminu E
- Známá cirhóza, Child-Pugh skóre ≥7, fibróza stadia 4 při biopsii nebo klinický důkaz cirhózy nebo portální hypertenze při zobrazení nebo vyšetření. Pokud u subjektu není známo, že je cirhotický při screeningu, ale na základě výsledků jaterní biopsie na začátku se zjistí, že je cirhotický, bude tento subjekt odeslán ke klinické péči hepatologovi a bude vyloučen z další účasti ve studii.
- Chronické systémové užívání kortikosteroidů v období ≤ 6 měsíců před vstupní návštěvou
- Chronické užívání Actigall, methotrexátu, amiodaronu nebo tamoxifenu
- Známá diagnóza nedostatku alfa-1 antitrypsinu, Wilsonova choroba, hemochromatóza nebo autoimunitní hepatitida
- Užívání růstového hormonu nebo hormonu uvolňujícího růstový hormon během posledních 6 měsíců
- Změna režimu snižování lipidů nebo antihypertenzního režimu do 2 měsíců od screeningu
- Hemoglobin < 10,0 g/dl nebo kreatinin > 1,5 mg/dl
- Aktivní malignita
- U mužů, anamnéza rakoviny prostaty nebo důkaz malignity prostaty prostatickým specifickým antigenem (PSA) > 5 ng/ml
- Závažné chronické onemocnění posouzené zkoušejícím jako kontraindikace účasti
- Hypopituitarismus v anamnéze, ozáření hlavy nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že ovlivňuje osu GH
- Užívání fyziologického testosteronu (muži) nebo estrogenu nebo progesteronu (ženy), pokud není stabilní užívání po dobu jednoho roku nebo déle před vstupem do studie
- Kritéria vyloučení z rutinního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako je přítomnost kardiostimulátoru nebo klipu mozkového aneuryzmatu
- Operace na snížení hmotnosti do 1 roku před výchozím stavem. Operace na snížení hmotnosti více než 1 rok před základní návštěvou je přípustná, pokud nedochází k aktivnímu úbytku hmotnosti (<10% snížení hmotnosti za posledních 6 měsíců)
- U žen pozitivní těhotenský test v moči (hCG), snaží se otěhotnět nebo kojí
- U žen, které mohou otěhotnět, neochota používat během studie přijatelnou formu antikoncepce.
- Známá přecitlivělost na tesamorelin nebo mannitol
- Kontraindikace podávání beta-blokátoru nebo nitroglycerinu (které jsou součástí koronarografie)
- Významná radiační expozice, včetně jakékoli anamnézy radiační terapie nebo čehokoli z následujícího během 12 měsíců před randomizací: a) více než 2 perkutánní koronární intervence; b) více než 2 studie perfuze myokardu; 3) více než 2 angiogramy počítačové tomografie
- Aktivní zvážení postupu nebo léčby, které zahrnují významnou radiační expozici, jak je definováno výše, během 12 měsíců po randomizaci
- Není ochoten nebo schopen dodržovat dávkovací schémata a požadované postupy podle protokolu
- Zkoušející posoudil jako nevhodné pro studii z jiných důvodů, které nejsou uvedeny výše.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tesamorelin
tesamorelin (obchodní název Egrifta) 2 mg denně podávaný subkutánně
|
Přípravek Tesamorelin F4 1,4 mg denně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
identické placebo podávané subkutánně denně
|
Injekce placeba denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obsah tuku v játrech
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Obsah tuku v játrech měřený vodíkově magnetickou rezonanční spektroskopií
|
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre aktivity NAFLD
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Skóre aktivity NAFLD (NAS, skóre mezi 0-8) z jaterní biopsie
|
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Postprandiální jaterní de novo lipogeneze
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
jaterní de novo lipogeneze měřená metodami stabilních izotopů
|
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Non-high density lipoprotein (Non-HDL) Cholesterol
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Skóre fibrózy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
skóre fibrózy z jaterní biopsie
|
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění jater
- Obezita
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
- Obezita, břicho
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Růstové látky
- Hormony
- Růstový hormon uvolňující hormon
- Tesamorelin
Další identifikační čísla studie
- R01DK114144 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konečná výzkumná data, po odstranění všech identifikátorů pacientů, budou k dispozici ostatním výzkumníkům na základě žádosti PI.
Protože informace obsažené v konečných výzkumných datech budou zahrnovat více demografických a biologických proměnných, které by mohly být potenciálně použity ve shodě k identifikaci účastníků, budou sdíleny pouze na základě dohody o sdílení dat, která zahrnuje (1) závazek používat data pouze pro výzkum a (2) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .