- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03375788
Væksthormonfrigørende hormonanalog for at forbedre ikke-alkoholisk fedtleversygdom og associeret kardiovaskulær risiko
29. maj 2023 opdateret af: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er almindelig hos personer med fedme og er en væsentlig trussel mod folkesundheden, fordi den kan føre til nedsat leverfunktion og leversvigt.
Væksthormon er et hormon, der produceres i hypofysen, og som hjælper med at regulere stofskiftet og væksten.
Personer med fedme udskiller i gennemsnit mindre væksthormon end personer uden fedme.
Der er data, der tyder på, at væksthormon kan hjælpe med at reducere mængden af fedt i leveren og også kan reducere inflammation i leveren, hvilket begge ville være nyttigt for personer med NAFLD.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling med et lægemiddel kaldet tesamorelin, som er en væksthormonfrigivende hormonanalog, vil mindske leverfedt og forbedre leverbetændelse og ardannelse hos overvægtige personer med NAFLD.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Takara L Stanley, MD
- Telefonnummer: 617-724-9109
- E-mail: tstanley@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathleen E. Corey, MD, MPH
- E-mail: kcorey@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-65 år
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2, eller, for deltagere med kendt steatohepatitis, BMI ≥ 25 kg/m2
- Hepatisk steatose som påvist ved enten a) Grad 1+ steatose på en leverbiopsi udført inden for 12 måneder efter baseline besøget, uden >10 % reduktion i kropsvægt eller tilføjelse af medicin til behandling af fedtlever, eller b) leverfedtfraktion ≥5 % på hydrogen-magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS)
- Hepatitis C antistof og Hepatitis B overfladeantigen negativ. Forsøgspersoner uden kendt anamnese med hepatitis C- eller hepatitis C-behandling, som har et positivt hepatitis C-antistof, men en negativ hepatitis C-virusbelastning, vil også være berettigede.
- For kvinder ≥50 år, negativ mammografi inden for 1 år efter baseline
- Ved brug af vitamin E ≥400 internationale enheder dagligt, stabil dosis i ≥6 mdr
- Opdateret med tyktarmskræftscreening anbefalet af deltagerens primære læge, ved at bruge den metode, som primærlægen anbefaler. Dette vil blive konstateret ved selvrapportering. (Hvis en deltager ikke har en primær læge, vil vi diskutere, at tyktarmskræftscreening anbefales, typisk fra en alder af 50 år, og henvise deltageren til primær pleje gennem partnere, hvis han/hun ønsker det.)
Ekskluderingskriterier:
- Stort alkoholforbrug defineret som et forbrug på > 20 gram dagligt for kvinder eller > 30 grans dagligt for mænd i mindst 3 på hinanden følgende måneder over de seneste 5 år vurderet ved hjælp af Lifetime Drinking History Questionnaire
- Kendt diabetesdiagnose, brug af antidiabetisk medicin (inklusive thiazolidindioner eller metformin), fastende glukose >126mg/dL eller hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 %. Deltagere med stabil brug af metformin ≥6 måneder vil være tilladt, hvis det bruges til præ-diabetes eller en anden ikke-diabetes indikation (f.eks. PCOS).
- Brug af enhver specifik farmakologisk behandling for NAFLD/nonalkoholisk steatohepatitis undtagen vitamin E
- Kendt skrumpelever, Child-Pugh-score ≥7, fase 4-fibrose på biopsi eller kliniske tegn på skrumpelever eller portalhypertension ved billeddannelse eller undersøgelse. Hvis et forsøgsperson ikke vides at være cirrotisk ved screening, men viser sig at være cirrotisk baseret på resultaterne af leverbiopsi ved baseline, vil dette forsøgsperson blive henvist til en hepatolog til klinisk behandling og vil blive udelukket fra yderligere deltagelse i undersøgelsen.
- Kronisk systemisk kortikosteroidbrug i ≤6 måneder forud for baseline-besøget
- Kronisk brug af Actigall, methotrexat, amiodaron eller tamoxifen
- Kendt diagnose af alfa-1 antitrypsin mangel, Wilsons sygdom, hæmokromatose eller autoimmun hepatitis
- Brug af væksthormon eller væksthormonfrigørende hormon inden for de seneste 6 måneder
- Ændring i lipidsænkende eller antihypertensiv kur inden for 2 måneder efter screening
- Hæmoglobin < 10,0 g/dL eller kreatinin > 1,5 mg/dL
- Aktiv malignitet
- For mænd, historie med prostatacancer eller tegn på prostata malignitet ved prostataspecifikt antigen (PSA) > 5 ng/ml
- Svær kronisk sygdom vurderet af investigator til at udgøre en kontraindikation for deltagelse
- Anamnese med hypopituitarisme, hovedbestråling eller enhver anden tilstand, der vides at påvirke GH-aksen
- Brug af fysiologisk testosteron (mænd) eller østrogen eller progesteron (kvinder), medmindre stabil brug i et år eller mere før studiestart
- Rutinemæssig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eksklusionskriterier såsom tilstedeværelsen af en pacemaker eller cerebral aneurisme klip
- Vægttabsoperation inden for 1 år før baseline. Vægttabskirurgi mere end 1 år før baseline besøg er tilladt, så længe der ikke er aktivt vægttab (<10 % vægttab i løbet af de seneste 6 måneder)
- For kvinder, positiv uringraviditetstest (hCG), forsøg på at opnå graviditet eller amning
- For kvinder i stand til at blive gravide, manglende vilje til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
- Kendt overfølsomhed over for tesamorelin eller mannitol
- Kontraindikation til at få betablokker eller nitroglycerin (som er en del af koronar angiografi)
- Betydelig strålingseksponering, herunder enhver historie med strålebehandling, eller et af følgende i de 12 måneder forud for randomisering: a) mere end 2 perkutane koronare indgreb; b) mere end 2 myokardieperfusionsundersøgelser; 3) mere end 2 computertomografiangiogrammer
- Aktiv overvejelse for en procedure eller behandling, der involverer betydelig strålingseksponering som defineret ovenfor i de 12 måneder efter randomisering
- Ikke villig eller i stand til at overholde dosisplaner og påkrævede procedurer pr. protokol
- Vurderet af investigator for at være upassende til undersøgelsen af andre årsager, der ikke er beskrevet ovenfor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tesamorelin
tesamorelin (mærkenavn Egrifta) 2 mg dagligt givet subkutant
|
Tesamorelin F4 formulering 1,4 mg dagligt
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
identisk placebo givet subkutant dagligt
|
Placebo injektion dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverfedtindhold
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
|
Leverfedtindhold målt ved hydrogen-magnetisk resonansspektroskopi
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NAFLD aktivitetsresultat
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
|
NAFLD Activity Score (NAS, scoret mellem 0-8) fra leverbiopsi
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
Post-prandial hepatisk de novo lipogenese
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
|
hepatisk de novo lipogenese som målt ved hjælp af stabile isotopmetoder
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
Ikke-højdensitet lipoprotein (Non-HDL) kolesterol
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
|
Fibrose-score
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
|
fibrose score fra leverbiopsi
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2017
Først opslået (Faktiske)
18. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Leversygdomme
- Fedme
- Fed lever
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Fedme, Abdominal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Vækststoffer
- Hormoner
- Væksthormon-frigørende hormon
- Tesamorelin
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK114144 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Endelige forskningsdata, med alle patientidentifikatorer fjernet, vil være tilgængelige for andre forskere gennem anmodning til PI.
Fordi information indeholdt i de endelige forskningsdata vil omfatte flere demografiske og biologiske variabler, der potentielt kan bruges sammen til at identificere deltagere, vil de kun blive delt under en datadelingsaftale, der inkluderer (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskning formål og ikke at identificere nogen individuel deltager og (2) en forpligtelse til at ødelægge eller returnere dataene, efter at analyser er afsluttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tesamorelin
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) | Humant immundefektvirus (HIV) | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)Forenede Stater
-
TheratechnologiesAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseRekrutteringPerifere nerveskaderForenede Stater
-
TheratechnologiesAfsluttetType 2 diabetes
-
University of California, San DiegoUniversity of Southern California; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
TheratechnologiesAfsluttetHIV-infektioner | LipodystrofiCanada, Frankrig, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
National Institute of Nursing Research (NINR)Trukket tilbageSøvnforstyrrelse | Traumatisk hjerneskade