Növekedési hormont felszabadító hormon analóg az alkoholmentes zsírmájbetegség és a kapcsolódó szív- és érrendszeri kockázat javítására

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők 18-65 éves korig
2. Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m2, vagy ismert steatohepatitisben szenvedőknél BMI ≥ 25 kg/m2
3. Máj steatosis, amelyet vagy a) 1+ fokozatú steatosis a kiindulási vizit után 12 hónapon belül végzett májbiopszián mutatott ki, a testtömeg >10%-os csökkenése vagy a zsírmáj kezelésére szolgáló gyógyszerek hozzáadása nélkül, vagy b) a máj zsírfrakciója ≥5 % a hidrogén-mágneses rezonancia spektroszkópián (1H-MRS)
4. Hepatitis C antitest és Hepatitis B felületi antigén negatív. Azok az alanyok is jogosultak lesznek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt hepatitis C vagy Hepatitis C kezelés, és akiknél pozitív Hepatitis C antitest van, de negatív hepatitis C vírusterhelés.
5. 50 évesnél idősebb nők esetében negatív mammográfiás vizsgálat a kiindulási állapottól számított 1 éven belül
6. Ha az E-vitamint napi 400 nemzetközi egységnél nagyobb mennyiségben használják, akkor a dózis 6 hónapig stabil
7. Naprakész a résztvevő alapellátó orvosa által javasolt vastagbélrák-szűréssel, az elsődleges orvos által javasolt módszerrel. Ezt önbevallás útján fogjuk megállapítani. (Ha egy résztvevőnek nincs alapellátásban ellátó orvosa, megbeszéljük, hogy javasolt a vastagbélrák szűrése, jellemzően 50 éves kortól kezdődően, és ha kívánja, a Partnereken keresztül az alapellátásba utaljuk.)

Kizárási kritériumok:

1. Erős alkoholfogyasztás a nőknél napi > 20 gramm, férfiaknál a napi 30 gramm feletti fogyasztás legalább 3 egymást követő hónapon keresztül az elmúlt 5 év során, az Életre szóló ivástörténeti kérdőív alapján értékelve.
2. Cukorbetegség ismert diagnózisa, bármilyen antidiabetikus gyógyszer (beleértve a tiazolidindionokat vagy a metformint is) alkalmazása, éhgyomri glükóz >126 mg/dl vagy hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5%. A metformint 6 hónaposnál hosszabb ideig stabilan szedő résztvevők számára engedélyezett, ha azt prediabéteszre vagy más, nem cukorbetegségre utaló indikációra (pl. PCOS) használják.
3. Bármilyen specifikus farmakológiai kezelés alkalmazása NAFLD/nem alkoholos steatohepatitis esetén, kivéve az E-vitamint
4. Ismert cirrhosis, Child-Pugh pontszám ≥7, 4. stádiumú fibrózis a biopszián, vagy cirrhosis vagy portális hipertónia klinikai bizonyítéka a képalkotáson vagy vizsgálaton. Ha az alanyról nem ismert, hogy cirrózisos a szűréskor, de a kiindulási májbiopszia eredményei alapján cirrhotikusnak bizonyul, akkor ezt az alanyt hepatológushoz utalják klinikai ellátásra, és kizárják a vizsgálatban való további részvételből.
5. Krónikus szisztémás kortikoszteroid-használat a kiindulási vizit előtti ≤ 6 hónapban
6. Az Actigall, a metotrexát, az amiodaron vagy a tamoxifen krónikus alkalmazása
7. Alfa-1 antitripszin-hiány, Wilson-kór, hemokromatózis vagy autoimmun hepatitis ismert diagnózisa
8. Növekedési hormon vagy növekedési hormon felszabadító hormon használata az elmúlt 6 hónapban
9. Változás a lipidcsökkentő vagy vérnyomáscsökkentő kezelésben a szűrést követő 2 hónapon belül
10. Hemoglobin < 10,0 g/dl vagy kreatinin > 1,5 mg/dl
11. Aktív rosszindulatú daganat
12. Férfiak esetében a kórelőzményben prosztatarák vagy prosztata rosszindulatú daganatra utaló jelek a prosztata specifikus antigén (PSA) miatt > 5 ng/ml
13. Súlyos krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelent a részvételre
14. A kórtörténetben előfordult hypopituitarismus, fejbesugárzás vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a GH tengelyt
15. Fiziológiás tesztoszteron (férfiak) vagy ösztrogén vagy progeszteron (nők) használata, kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt egy évig vagy tovább stabilan használják
16. A rutin mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kizárási kritériumai, például pacemaker vagy agyi aneurizma klip jelenléte
17. Súlycsökkentő műtét az alapvonal előtti 1 éven belül. A kiindulási vizit előtt több mint 1 évvel végzett testsúlycsökkentő műtét megengedett mindaddig, amíg nincs aktív fogyás (<10%-os súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban)
18. Nőknél pozitív vizelet terhességi teszt (hCG), terhesség megkísérlése vagy szoptatás
19. Azoknál a nőknél, akik képesek teherbe esni, nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat során.
20. Tesamorelinnal vagy mannittal szembeni ismert túlérzékenység
21. Béta-blokkoló vagy nitroglicerin (amelyek a koszorúér angiográfia részét képezik) adása ellenjavallt
22. Jelentős sugárterhelés, beleértve a sugárkezelést, vagy az alábbiak bármelyike ​​a randomizációt megelőző 12 hónapban: a) több mint 2 perkután koszorúér-beavatkozás; b) több mint 2 szívizom perfúziós vizsgálat; 3) több mint 2 számítógépes tomográfiai angiogram
23. A véletlenszerű besorolást követő 12 hónapban a fent meghatározott jelentős sugárterheléssel járó eljárás vagy kezelés aktív mérlegelése
24. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani az adagolási ütemterveket és a protokollonként szükséges eljárásokat
25. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a fentiekben nem részletezett egyéb okok miatt nem megfelelő a vizsgálathoz.