非アルコール性脂肪肝疾患および関連する心血管リスクを改善するためのホルモン類似体を放出する成長ホルモン

包含基準:

1. 18～65歳の男女
2. -ボディマス指数（BMI）≥30kg / m2、または既知の脂肪性肝炎の参加者の場合、BMI≥25kg / m2
3. -いずれかによって示される肝脂肪症 a）ベースライン来院から12か月以内に実施された肝生検でのグレード1+の脂肪症、体重の10％以上の減少または脂肪肝を治療するための薬物の追加なし、またはb）肝脂肪率≧5水素磁気共鳴分光法 (1H-MRS) の %
4. C型肝炎抗体およびB型肝炎表面抗原陰性。 C型肝炎またはC型肝炎治療の既知の病歴がなく、C型肝炎抗体が陽性であるがC型肝炎ウイルス負荷が陰性の被験者も対象となります。
5. 50歳以上の女性の場合、ベースラインから1年以内にマンモグラム陰性
6. ビタミン E の使用が 1 日あたり 400 国際単位以上の場合、6 か月以上安定した用量
7. -主治医が推奨する方法論を使用して、参加者の主治医が推奨する結腸がんスクリーニングを最新の状態に保ちます。 これは、自己申告によって確認されます。 (参加者にかかりつけの医師がいない場合は、通常は 50 歳から開始する結腸がんのスクリーニングが推奨されることを話し合い、参加者が希望する場合はパートナーを通じてプライマリケアを紹介します。)

除外基準:

1. 過去 5 年間に連続して 3 か月以上、女性で 1 日あたり 20 グラム以上、男性で 30 グラム以上のアルコールを大量に摂取していると定義されている場合は、生涯飲酒履歴質問票を使用して評価されます
2. -糖尿病の既知の診断、抗糖尿病薬の使用（チアゾリジンジオンまたはメトホルミンを含む）、空腹時血糖> 126mg / dL、またはヘモグロビンA1c（HbA1c）≥6.5％。 メトホルミンが前糖尿病または別の非糖尿病適応症（PCOSなど）に使用されている場合、6か月以上メトホルミンを安定して使用している参加者は許可されます。
3. -ビタミンEを除くNAFLD /非アルコール性脂肪性肝炎に対する特定の薬理学的治療の使用
4. -既知の肝硬変、Child-Pughスコア≥7、生検でステージ4の線維症、または画像または検査で肝硬変または門脈圧亢進症の臨床的証拠。 被験者がスクリーニングで肝硬変であることが知られていないが、ベースラインでの肝生検の結果に基づいて肝硬変であることが判明した場合、この被験者は臨床ケアのために肝臓専門医に紹介され、研究へのさらなる参加から除外されます。
5. -ベースライン訪問前の6か月以内の慢性的な全身性コルチコステロイドの使用
6. アクチガル、メトトレキサート、アミオダロン、またはタモキシフェンの慢性使用
7. -アルファ-1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、または自己免疫性肝炎の既知の診断
8. -過去6か月以内の成長ホルモンまたは成長ホルモン放出ホルモンの使用
9. -スクリーニングから2か月以内の脂質低下または降圧レジメンの変更
10. ヘモグロビン < 10.0 g/dL またはクレアチニン > 1.5 mg/dL
11. 活動性悪性腫瘍
12. 男性の場合、前立腺がんの病歴または前立腺特異抗原（PSA）による前立腺悪性腫瘍の証拠 > 5 ng/mL
13. -研究者が参加の禁忌を提示すると判断した重度の慢性疾患
14. -下垂体機能低下症、頭部照射、またはGH軸に影響を与えることが知られているその他の状態の病歴
15. -生理的テストステロン（男性）またはエストロゲンまたはプロゲステロン（女性）の使用は、研究への参加前に1年以上安定して使用されていない限り
16. ペースメーカーや脳動脈瘤クリップの存在など、通常の磁気共鳴画像法 (MRI) の除外基準
17. -ベースライン前の1年以内の減量手術。 ベースライン訪問の 1 年以上前の減量手術は、積極的な減量がない限り許容されます (過去 6 か月間で減量が 10% 未満)。
18. 女性の場合、尿妊娠検査（hCG）が陽性、妊娠を試みている、または授乳中
19. -妊娠できる女性の場合、研究中に許容される形の避妊を使用したくない。
20. -テサモレリンまたはマンニトールに対する既知の過敏症
21. -ベータブロッカーまたはニトログリセリン（冠動脈造影の一部）の摂取に対する禁忌
22. -放射線療法の履歴、または無作為化前の12か月間の次のいずれかを含む、重大な放射線被ばく：a）2回を超える経皮的冠動脈インターベンション; b) 2 つ以上の心筋灌流研究; 3) 2つ以上のコンピュータ断層撮影血管造影
23. -無作為化から12か月以内に、上記で定義された重大な放射線被ばくを伴う手順または治療を積極的に検討する
24. -用量スケジュールおよびプロトコルごとに必要な手順を順守する意思がない、または順守できない
25. -上記に詳述されていないその他の理由により、研究者が研究に不適切であると判断した。