Kasvuhormonia vapauttavan hormonin analogi parantaa alkoholitonta rasvamaksasairauksia ja siihen liittyvää sydän- ja verisuoniriskiä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 18-65v
2. Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2 tai osallistujille, joilla on tiedossa oleva steatohepatiitti, BMI ≥ 25 kg/m2
3. Maksan steatoosi, joka on osoitettu joko a) Asteen 1+ steatoosilla maksabiopsialla, joka tehtiin 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta ilman yli 10 %:n painon laskua tai rasvamaksalääkkeiden lisäämistä, tai b) maksan rasvafraktio ≥5 % vetymagneettiresonanssispektroskopiassa (1H-MRS)
4. Hepatiitti C -vasta-aine ja hepatiitti B -pinta-antigeeni negatiivinen. Myös henkilöt, joilla ei ole tiedossa hepatiitti C- tai C-hepatiittihoitoa ja joilla on positiivinen C-hepatiittivasta-aine mutta negatiivinen hepatiitti C -viruskuorma, ovat myös kelvollisia.
5. ≥50-vuotiaille naisille negatiivinen mammografia 1 vuoden sisällä lähtötasosta
6. Jos E-vitamiinia käytetään ≥ 400 kansainvälistä yksikköä päivässä, vakaa annos ≥ 6 kuukautta
7. Ajan tasalla osallistujan perusterveydenhuollon lääkärin suosittelemalla paksusuolen syövän seulonnalla käyttäen mitä tahansa peruslääkärin suosittelemaa menetelmää. Tämä selviää omatoimisesti. (Jos osallistujalla ei ole perusterveydenhuollon lääkäriä, keskustelemme siitä, että paksusuolen syövän seulontaa suositellaan, yleensä 50 vuoden iästä alkaen, ja ohjaamme osallistujan perusterveydenhuoltoon Partnersin kautta, jos hän haluaa.)

Poissulkemiskriteerit:

1. Runsas alkoholinkäyttö määritellään yli 20 grammaa päivässä naisilla tai > 30 grammaa päivässä miehillä vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan viimeisen 5 vuoden aikana arvioituna Lifetime Drinking History Questionnaire -kyselylomakkeella.
2. Tunnettu diabeteksen diagnoosi, minkä tahansa diabeteslääkkeiden käyttö (mukaan lukien tiatsolidiinidionit tai metformiini), paastoglukoosi >126 mg/dl tai hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥6,5 %. Osallistujat, jotka käyttävät metformiinia vakaasti ≥ 6 kuukautta, sallitaan, jos sitä käytetään esidiabetekseen tai muuhun ei-diabetekseen liittyvään indikaatioon (esim. PCOS).
3. Kaikkien erityisten farmakologisten hoitojen käyttö NAFLD:n/alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon paitsi E-vitamiini
4. Tunnettu kirroosi, Child-Pugh-pistemäärä ≥7, vaiheen 4 fibroosi biopsiassa tai kliininen näyttö kirroosista tai portaalihypertensiosta kuvantamisessa tai tutkimuksessa. Jos koehenkilön ei tiedetä olevan kirroosissa seulonnassa, mutta sen todetaan maksakirroosiksi lähtötilanteessa maksabiopsian tulosten perusteella, tämä kohde lähetetään hepatologille kliinistä hoitoa varten ja hänet suljetaan pois jatkosta tutkimukseen.
5. Krooninen systeeminen kortikosteroidikäyttö ≤ 6 kuukautta ennen peruskäyntiä
6. Actigallin, metotreksaatin, amiodaronin tai tamoksifeenin krooninen käyttö
7. Alfa-1-antitrypsiinin puutteen, Wilsonin taudin, hemokromatoosin tai autoimmuunihepatiitin tunnettu diagnoosi
8. Kasvuhormonin tai kasvuhormonia vapauttavan hormonin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
9. Muutos lipidejä alentavaan tai verenpainetta alentavaan hoitoon 2 kuukauden sisällä seulonnasta
10. Hemoglobiini < 10,0 g/dl tai kreatiniini > 1,5 mg/dl
11. Aktiivinen pahanlaatuisuus
12. Miehillä eturauhassyöpä tai todisteet eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) aiheuttamasta eturauhasen pahanlaatuisuudesta > 5 ng/ml
13. Vaikea krooninen sairaus, jonka tutkija arvioi osallistumiselle vasta-aiheeksi
14. Historiallinen hypopituitarismi, pään säteilytys tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan kasvuhormonin akseliin
15. Fysiologisen testosteronin (miehet) tai estrogeenin tai progesteronin (naiset) käyttö, ellei sitä ole käytetty vakaasti vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa
16. Rutiinimagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) poissulkemiskriteerit, kuten sydämentahdistimen tai aivoverenpainelukituksen läsnäolo
17. Painonpudotusleikkaus vuoden sisällä ennen lähtötasoa. Painonpudotusleikkaus yli 1 vuosi ennen peruskäyntiä on sallittu niin kauan kuin aktiivista painonpudotusta ei ole (<10 % painon lasku viimeisen 6 kuukauden aikana)
18. Naisille positiivinen virtsan raskaustesti (hCG), raskauden yrittäminen tai imetys
19. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, haluttomuus käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
20. Tunnettu yliherkkyys tesamoreliinille tai mannitolille
21. Vasta-aihe beetasalpaajien tai nitroglyseriinin saamiselle (jotka ovat osa sepelvaltimon angiografiaa)
22. Merkittävä säteilyaltistus, mukaan lukien sädehoitohistoria, tai mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: a) yli 2 perkutaanista sepelvaltimointerventiota; b) enemmän kuin 2 sydänlihaksen perfuusiotutkimusta; 3) enemmän kuin 2 tietokonetomografiaangiogrammia
23. Sellaisen toimenpiteen tai hoidon aktiivinen harkinta, johon liittyy yllä määritelty merkittävä säteilyaltistus 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
24. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollakohtaisia ​​annosaikatauluja ja vaadittuja menettelyjä
25. Tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen muista syistä, joita ei ole kuvattu yllä.