낫적혈구병에서 무증상 및 현성 뇌졸중의 역학 (ESCD)
2026년 2월 10일 업데이트: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center
겸상 적혈구 질환이 있는 성인의 무증상 및 현성 뇌졸중의 역학: 전향적 코호트 연구
낫적혈구병(SCD)은 미국에서 약 100,000명의 개인에게 발생하는 희귀 질환으로, 종종 가난하고 소외됩니다.
조용하고 명백한 뇌졸중은 SCD를 가진 성인의 이환율에 크게 기여하여 기능 장애, 학교 및 업무 수행에 대한 어려움, 조기 사망을 초래합니다.
NIH가 자금을 지원하는 5건의 무작위 대조 시험에서 매월 수혈 요법(초기 및 재발성 뇌졸중 예방을 위한) 및 수산화요소(초기 뇌졸중 예방을 위한)를 포함하여 SCD가 있는 어린이의 무증상 및 현성 뇌졸중을 예방하는 요법을 확인했습니다.
고소득 국가에서 SCD가 있는 어린이의 최소 99%가 성인이 되고 성인의 약 60%가 한 번 이상의 뇌졸중을 경험한다는 관찰에도 불구하고(~50%는 무음 뇌졸중, ~10%는 현성 뇌졸중), 뇌졸중은 발생하지 않습니다. 시험은 SCD를 가진 성인을 위한 치료 접근법을 확립했습니다.
SCD가 있는 성인의 경우 2차 뇌졸중 예방 전략에 대한 근거 기반 지침이 불충분합니다.
어린이에게 뇌졸중 예방 전략을 적용하는 것은 SCD가 있는 성인의 뇌졸중 예방에 효과적이지 않을 수 있습니다. 특히 동반 질환의 비율이 높기 때문입니다.
일반 인구에서 확립된 뇌졸중 위험 요인(흡연, 당뇨병, 비만, 신장 질환)의 기여와 함께 SCD 및 발병률이 더 높은 성인 하위 그룹을 식별하면 2차 치료에 초점을 맞춘 최초의 3상 임상 시험에 필요한 필수 데이터를 제공할 것입니다. 성인의 뇌졸중 예방.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
3개의 성인 SCD 센터에서 수산화요소로 치료한 무증상 뇌졸중 성인의 경색 재발(뇌졸중 또는 무증상 뇌졸중) 또는 새로운 뇌졸중의 발병률이 뇌졸중 치료를 받지 않은 성인보다 더 클 것이라는 1차 가설을 테스트하기 위해 전향적 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 하이드록시우레아와 함께
우리는 두 가지 이차 가설을 테스트할 것입니다: 1) SCD 및 무증상 뇌졸중이 있는 성인은 무증상 SCD가 있는 성인과 비교할 때 인지 이환율이 있고, 2) 정기적으로 수혈을 받는 SCD 및 뇌졸중이 있는 성인은 그렇지 않은 경우보다 경색 재발률이 더 높을 것입니다. 스트로크 없이 SCD로.
목적은 다음을 포함합니다. 목표 1: SCD 및 무성 뇌졸중이 있는 성인의 새로운 명백한 무성 뇌졸중 발생률을 무성 뇌졸중 또는 명백한 뇌졸중이 없는 성인의 비교 그룹과 비교합니다.
목표 2: 무증상 뇌졸중과 명백한 뇌졸중이 있는 사람과 뇌졸중이 없는 사람의 인지 이환율을 비교합니다.
목표 3: SCD가 있는 성인의 새로운 현성 및 무성 뇌졸중 발생률과 수혈을 받는 현성 뇌졸중과 하이드록시우레아로 치료된 무성 또는 현성 뇌졸중이 없는 SCD 성인과의 발생률을 비교합니다.
모든 임상 정보와 신경 영상은 가면을 쓰고 경험이 풍부한 신경학 및 신경방사선학 위원회에서 중앙에서 판결합니다.
이 제안을 완료한 후 생성된 데이터는 SCD가 있는 성인의 2차 뇌졸중 예방 요법에 대한 최초의 3상 시험을 개발하는 데 중요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-9000
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 참여 연구 사이트의 겸상 적혈구 질환 클리닉의 환자 자원 봉사자가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈 분석 및/또는 표현형의 기타 확증 문서에서 낫적혈구병이 있는 참여자
- 18세 이상의 환자
- 환자는 혈액학 클리닉에서 정기적으로(연간 최소 2회 방문) 추적 관찰했습니다.
- 3년 이상 추적관찰 순응도를 입증한 환자
- 최소 3.5년 동안 전향적으로 추적하고 표준 치료에서 뇌의 MRI/MRA 및 12~18개월마다 MRI/MRA를 종료하거나 PI로 Jordan 박사와 함께 VUMC AHA 시험에 참여하는 데 동의하는 환자. 이들은 연구 시작 당시 18-40세의 SCA를 가진 성인이며 경색 상태(없음, SCI 또는 현성 뇌졸중)로 등록하고 전향적으로 추적했습니다.
- 연구 프로토콜 준수 의지, 일상적인 클리닉 방문
제외 기준:
- 클리닉 예약 및 다음 조언에 관한 이전 경험을 기반으로 혈액 전문의가 규정을 준수하지 않는 것으로 판단한 참가자
- MRI와 호환되지 않는 이물질이 있는 개인을 포함하여 MRI에 금기 사항이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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명백한 뇌졸중이 있는 SCA
참가자는 낫적혈구병과 명백한 뇌졸중 병력이 있습니다.
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무성 뇌졸중이 있는 SCA
참가자는 낫적혈구병과 무증상 뇌졸중 병력이 있습니다.
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뇌졸중이 없는 SCA
참가자는 겸상 적혈구 질환이 있고 뇌졸중 병력이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 뇌졸중 및 수산화요소 요법의 병력이 보고된 환자의 무증상 뇌졸중 판정
기간: 연구 등록
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의사가 수행한 MRI 검사와 신경학적 검사 결과를 바탕으로 신경방사선과 위원회와 신경과 위원회는 무증상 뇌졸중 발생 여부에 대해 합의를 이룹니다.
방사선학적으로 조용한 뇌졸중은 두 평면에서 볼 수 있는 3mm보다 큰 FLAIR T2W 고강도로 정의됩니다.
신경학적으로 조용한 뇌졸중은 신경학적 후유증이 없습니다.
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연구 등록
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무증상 뇌졸중 병력이 있고 하이드록시우레아 요법을 받는 사람들의 새로운 뇌졸중 판정
기간: 등록 후 12~18개월마다
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의사의 MRI 검사와 신경학적 검사 결과를 바탕으로 신경방사선과 위원회와 신경과 위원회는 마지막 검사 이후 새로운 뇌졸중이 발생했는지 여부와 발생했다면 무증상 뇌졸중인지 여부에 대해 합의합니다. 또는 명백한 뇌졸중.
방사선학적으로 조용한 뇌졸중은 두 평면에서 볼 수 있는 3mm보다 큰 FLAIR T2W 고강도로 정의됩니다.
신경학적으로 조용한 뇌졸중은 신경학적 후유증이 없습니다.
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등록 후 12~18개월마다
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무증상 뇌졸중 병력이 있고 하이드록시우레아 요법을 받는 사람들의 새로운 뇌졸중 판정
기간: 연구 종료 시(등록 후 최소 3.5년)
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의사의 MRI 검사와 신경학적 검사 결과를 바탕으로 신경방사선과 위원회와 신경과 위원회는 마지막 검사 이후 새로운 뇌졸중이 발생했는지 여부와 발생했다면 무증상 뇌졸중인지 여부에 대해 합의합니다. 또는 명백한 뇌졸중.
방사선학적으로 조용한 뇌졸중은 두 평면에서 볼 수 있는 3mm보다 큰 FLAIR T2W 고강도로 정의됩니다.
신경학적으로 조용한 뇌졸중은 신경학적 후유증이 없습니다.
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연구 종료 시(등록 후 최소 3.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침묵 또는 명백한 뇌졸중 환자의 인지 이환율
기간: 연구 등록
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모든 참가자는 NIH Toolbox CB를 완료합니다.
NIH Toolbox CB는 여러 인지 구조의 평가를 허용하고 개별 측정 점수와 종합 점수를 산출합니다.
이 측정은 모든 참가자를 위한 기준선 역할을 할 것입니다.
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연구 등록
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침묵 또는 명백한 뇌졸중 환자의 인지 이환율
기간: 등록 후 12~18개월마다
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참가자는 NIH Toolbox CB를 완료합니다.
NIH Toolbox CB는 여러 인지 구조의 평가를 허용하고 개별 측정 점수와 종합 점수를 산출합니다.
결과는 변경이 발생했는지 확인하기 위해 이전 측정과 비교됩니다.
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등록 후 12~18개월마다
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침묵 또는 명백한 뇌졸중 환자의 인지 이환율
기간: 연구 종료 시(등록 후 최소 3.5년)
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참가자는 NIH Toolbox CB를 완료합니다.
NIH Toolbox CB는 여러 인지 구조의 평가를 허용하고 개별 측정 점수와 종합 점수를 산출합니다.
결과는 변경이 발생했는지 확인하기 위해 이전 측정과 비교됩니다.
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연구 종료 시(등록 후 최소 3.5년)
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명백한 뇌졸중 병력이 있고 수혈 요법을 받고 있는 사람들의 명백한 뇌졸중 판정
기간: 연구 등록
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의사가 수행한 MRI 검사와 신경학적 검사 결과에 따라 신경방사선과 위원회와 신경과 위원회는 현성 뇌졸중 발생 여부에 대해 합의를 이룹니다.
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연구 등록
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명백한 뇌졸중의 병력이 있고 수혈 요법을 받고 있는 사람들에서 새로운 뇌졸중의 판정
기간: 등록 후 12~18개월마다
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의사의 MRI 검사와 신경학적 검사 결과를 바탕으로 신경방사선과 위원회와 신경과 위원회는 마지막 검사 이후 새로운 뇌졸중이 발생했는지 여부와 발생했다면 무증상 뇌졸중인지 여부에 대해 합의합니다. 또는 명백한 뇌졸중.
방사선학적으로 조용한 뇌졸중은 두 평면에서 볼 수 있는 3mm보다 큰 FLAIR T2W 고강도로 정의됩니다.
신경학적으로 조용한 뇌졸중은 신경학적 후유증이 없습니다.
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등록 후 12~18개월마다
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명백한 뇌졸중의 병력이 있고 수혈 요법을 받고 있는 사람들에서 새로운 뇌졸중의 판정
기간: 연구 종료 시(등록 후 최소 3.5년)
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의사의 MRI 검사와 신경학적 검사 결과를 바탕으로 신경방사선과 위원회와 신경과 위원회는 마지막 검사 이후 새로운 뇌졸중이 발생했는지 여부와 발생했다면 무증상 뇌졸중인지 여부에 대해 합의합니다. 또는 명백한 뇌졸중.
방사선학적으로 조용한 뇌졸중은 두 평면에서 볼 수 있는 3mm보다 큰 FLAIR T2W 고강도로 정의됩니다.
신경학적으로 조용한 뇌졸중은 신경학적 후유증이 없습니다.
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연구 종료 시(등록 후 최소 3.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael R DeBaun, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Lori C. Jordan, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병