Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиология скрытых и явных инсультов при серповидноклеточной анемии (ESCD)

10 февраля 2026 г. обновлено: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center

Эпидемиология скрытых и явных инсультов у взрослых с серповидноклеточной анемией: проспективное когортное исследование

Серповидноклеточная анемия (SCD) — это редкое заболевание, поражающее примерно 100 000 человек в США, часто бедных и недостаточно обслуживаемых. Бессимптомные и явные инсульты вносят значительный вклад в заболеваемость взрослых с ВСС, приводя к функциональным нарушениям, проблемам с успеваемостью в школе и работе и преждевременной смерти. В пяти рандомизированных контролируемых исследованиях, финансируемых NIH, были определены методы лечения для предотвращения скрытых и явных инсультов у детей с ВСС, включая ежемесячную гемотрансфузионную терапию (для предотвращения начальных и повторных инсультов) и гидроксимочевину (для предотвращения начальных инсультов). Несмотря на наблюдение, что по крайней мере 99% детей с ВСС в странах с высоким уровнем дохода достигают зрелого возраста, а примерно 60% взрослых переносят один или несколько инсультов (~50% при бессимптомных инсультах и ~10% при явных инсультах), ни одного инсульта испытания установили терапевтические подходы для взрослых с ВСС. Для взрослых с ВСС существуют неадекватные рекомендации, основанные на фактических данных, для стратегий вторичной профилактики инсульта. Применение стратегий профилактики инсульта у детей может быть неэффективным для профилактики инсульта у взрослых с ВСС, особенно с учетом высокого уровня сопутствующих заболеваний. Выявление подгрупп взрослых с ВСС и более высокой заболеваемостью в сочетании с установленными факторами риска инсульта в общей популяции (курение, диабет, ожирение, почечная недостаточность) позволит получить необходимые данные для первых в истории клинических испытаний III фазы, посвященных вторичному заболеванию. профилактика инсульта у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

В трех центрах ВСС для взрослых мы проведем проспективное когортное исследование для проверки основной гипотезы о том, что частота рецидивов инфаркта (инсульта или бессимптомного инсульта) или новых инсультов у взрослых с бессимптомными инсультами, получавших гидроксимочевину, будет выше, чем у тех, кто не лечился от инсультов. с гидроксимочевиной. Мы проверим две вторичные гипотезы: 1) взрослые с ВСС и немыми инсультами имеют когнитивную заболеваемость по сравнению со взрослыми с ВСС без бессимптомных инсультов, и 2) взрослые с ВСС и инсультами, получающие регулярные переливания крови, будут иметь более высокую частоту рецидивов инфаркта, чем те, у кого с ВСС без инсультов. Цели включают Цель 1: Сравнить частоту новых явных и бессимптомных инсультов у взрослых с ВСС и бессимптомными инсультами с группой сравнения взрослых без бессимптомных инсультов или явных инсультов. Цель 2: Сравнить когнитивную заболеваемость у пациентов с немым и явным инсультом и у пациентов без инсульта. Цель 3: Сравнить частоту новых явных и бессимптомных инсультов у взрослых с ВСС и явных инсультов, получающих трансфузии, со взрослыми с ВСС без бессимптомных или явных инсультов, получавших гидроксимочевину. Вся клиническая информация и нейровизуализация будут централизованно рассматриваться комитетами по неврологии и нейрорадиологии в масках и опытными специалистами. Данные, полученные после завершения этого предложения, имеют решающее значение для разработки первых в истории испытаний фазы III для вторичной профилактики инсульта у взрослых с ВСС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-9000
    - Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут пациенты-добровольцы из клиник серповидно-клеточной анемии участвующих в исследовании центров.

Описание

Критерии включения:

Участники с серповидноклеточной анемией по анализу гемоглобина и/или другой подтверждающей документации фенотипа
Пациенты ≥ 18 лет
Пациенты регулярно наблюдались (не менее двух посещений в год) в гематологических клиниках.
Пациенты, которые продемонстрировали приверженность лечению при последующих посещениях в течение ≥ 3 лет.
Пациенты, готовые к проспективному наблюдению в течение как минимум 3,5 лет и согласны на стандартную выходную МРТ/МРА головного мозга, а также МРТ/МРА каждые 12–18 месяцев или участие в исследовании VUMC AHA с доктором Джорданом в качестве PI. Это взрослые с ВОС в возрасте 18–40 лет на момент включения в исследование, включенные в исследование с любым статусом инфаркта (отсутствие инфаркта миокарда, ТСМ или явный инсульт) и наблюдаемые проспективно.
Готовность соблюдать протокол исследования, рутинные визиты в клинику

Критерий исключения:

Участники, признанные гематологом несоответствующими требованиям на основании предыдущего опыта посещения клиники и следования советам
Участники с противопоказаниями к МРТ, в том числе лица с несовместимыми с МРТ инородными металлическими предметами

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
SCA с явным инсультом У участников серповидноклеточная анемия и явный инсульт в анамнезе.
SCA с бесшумным ходом У участников серповидно-клеточная анемия и тихий инсульт в анамнезе.
СКА без инсульта У участников серповидноклеточная анемия и отсутствие инсульта в анамнезе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вынесение приговора по поводу бессимптомного инсульта у пациентов с зарегистрированным историей бессимптомного инсульта и терапии гидроксимочевиной Временное ограничение: Зачисление на учебу	На основании результатов МРТ и неврологического обследования, проведенного врачом, Комитет нейрорадиологии и Комитет неврологии придут к единому мнению относительно того, имел ли место бессимптомный инсульт. Рентгенологически тихий инсульт определяется как гиперинтенсивность FLAIR T2W более 3 мм, видимая в двух плоскостях. Неврологически тихий инсульт не имеет неврологических последствий.	Зачисление на учебу
Вынесение приговора о новых инсультах у пациентов с бессимптомным инсультом в анамнезе и на терапии гидроксимочевиной Временное ограничение: Каждые 12–18 месяцев после регистрации	На основании результатов МРТ и неврологического обследования, проведенного врачом, Комитет по нейрорадиологии и Комитет по неврологии придут к единому мнению о том, произошел ли НОВЫЙ инсульт с момента последнего обследования, и если да, то является ли он бессимптомным инсультом. или явный инсульт. Рентгенологически тихий инсульт определяется как гиперинтенсивность FLAIR T2W более 3 мм, видимая в двух плоскостях. Неврологически тихий инсульт не имеет неврологических последствий.	Каждые 12–18 месяцев после регистрации
Вынесение приговора о новых инсультах у пациентов с бессимптомным инсультом в анамнезе и на терапии гидроксимочевиной Временное ограничение: При выходе из учебы (не менее 3,5 лет после зачисления)	На основании результатов МРТ и неврологического обследования, проведенного врачом, Комитет по нейрорадиологии и Комитет по неврологии придут к единому мнению о том, произошел ли НОВЫЙ инсульт с момента последнего обследования, и если да, то является ли он бессимптомным инсультом. или явный инсульт. Рентгенологически тихий инсульт определяется как гиперинтенсивность FLAIR T2W более 3 мм, видимая в двух плоскостях. Неврологически тихий инсульт не имеет неврологических последствий.	При выходе из учебы (не менее 3,5 лет после зачисления)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Когнитивные расстройства у пациентов с немым или явным инсультом Временное ограничение: Зачисление на учебу	Все участники заполнят NIH Toolbox CB. NIH Toolbox CB позволяет оценивать несколько когнитивных конструкций и дает индивидуальные оценки, а также общую оценку. Эта мера послужит отправной точкой для всех участников.	Зачисление на учебу
Когнитивные расстройства у пациентов с немым или явным инсультом Временное ограничение: Каждые 12–18 месяцев после регистрации	Участники заполнят NIH Toolbox CB. NIH Toolbox CB позволяет оценивать несколько когнитивных конструкций и дает индивидуальные оценки, а также общую оценку. Результаты будут сравниваться с предыдущими измерениями, чтобы определить, произошли ли изменения.	Каждые 12–18 месяцев после регистрации
Когнитивные расстройства у пациентов с немым или явным инсультом Временное ограничение: При выходе из учебы (не менее 3,5 лет после зачисления)	Участники заполнят NIH Toolbox CB. NIH Toolbox CB позволяет оценивать несколько когнитивных конструкций и дает индивидуальные оценки, а также общую оценку. Результаты будут сравниваться с предыдущими измерениями, чтобы определить, произошли ли изменения.	При выходе из учебы (не менее 3,5 лет после зачисления)
Вынесение приговора по поводу явного инсульта у лиц с сообщениями об инсульте в анамнезе и получающих трансфузионную терапию Временное ограничение: Зачисление на учебу	На основании результатов МРТ и неврологического обследования, проведенного врачом, Комитет нейрорадиологии и Комитет неврологии придут к единому мнению относительно того, имел ли место явный инсульт.	Зачисление на учебу
Вынесение приговора о новых инсультах у пациентов с явным инсультом в анамнезе и на трансфузионной терапии Временное ограничение: Каждые 12–18 месяцев после регистрации	На основании результатов МРТ и неврологического обследования, проведенного врачом, Комитет по нейрорадиологии и Комитет по неврологии придут к единому мнению о том, произошел ли НОВЫЙ инсульт с момента последнего обследования, и если да, то является ли он бессимптомным инсультом. или явный инсульт. Рентгенологически тихий инсульт определяется как гиперинтенсивность FLAIR T2W более 3 мм, видимая в двух плоскостях. Неврологически тихий инсульт не имеет неврологических последствий.	Каждые 12–18 месяцев после регистрации
Вынесение приговора о новых инсультах у пациентов с явным инсультом в анамнезе и на трансфузионной терапии Временное ограничение: При выходе из учебы (не менее 3,5 лет после зачисления)	На основании результатов МРТ и неврологического обследования, проведенного врачом, Комитет по нейрорадиологии и Комитет по неврологии придут к единому мнению о том, произошел ли НОВЫЙ инсульт с момента последнего обследования, и если да, то является ли он бессимптомным инсультом. или явный инсульт. Рентгенологически тихий инсульт определяется как гиперинтенсивность FLAIR T2W более 3 мм, видимая в двух плоскостях. Неврологически тихий инсульт не имеет неврологических последствий.	При выходе из учебы (не менее 3,5 лет после зачисления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Washington University School of Medicine

University of Alabama at Birmingham

Следователи

Главный следователь: Michael R DeBaun, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Главный следователь: Lori C. Jordan, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

161434

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .