Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia cichych i jawnych udarów w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ESCD)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center

Epidemiologia cichych i jawnych udarów u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: prospektywne badanie kohortowe

Choroba sierpowatokrwinkowa (SCD) jest rzadką chorobą występującą u około 100 000 osób, często biednych i niedostatecznie leczonych w Stanach Zjednoczonych. Ciche i jawne udary znacząco przyczyniają się do zachorowalności u dorosłych z SCD, powodując upośledzenie czynnościowe, problemy z osiąganiem wyników w szkole i pracy oraz przedwczesną śmierć. Pięć randomizowanych, kontrolowanych badań finansowanych przez NIH zidentyfikowało terapie zapobiegające cichym i jawnym udarom u dzieci z SCD, w tym comiesięczną transfuzję krwi (w zapobieganiu początkowym i nawracającym udarom) oraz hydroksymocznik (w zapobieganiu początkowym udarom). Pomimo obserwacji, że co najmniej 99% dzieci z SCD w krajach o wysokich dochodach osiąga dorosłość, a około 60% dorosłych doświadczy jednego lub więcej udarów (~50% udarów cichych i ~10% udarów jawnych), żaden udar badania ustaliły podejścia terapeutyczne dla dorosłych z SCD. W przypadku dorosłych z SCD istnieją niewystarczające, oparte na dowodach wytyczne dotyczące strategii wtórnej profilaktyki udaru mózgu. Stosowanie strategii zapobiegania udarom u dzieci może nie być skuteczne w zapobieganiu udarom u dorosłych z SCD, zwłaszcza biorąc pod uwagę wysoki odsetek chorób współistniejących. Identyfikacja podgrup dorosłych z SCD i większą zapadalnością w połączeniu z udziałem ustalonych czynników ryzyka udaru mózgu w populacji ogólnej (palenie tytoniu, cukrzyca, otyłość, choroby nerek) dostarczy wymaganych danych wymaganych do pierwszych w historii badań klinicznych III fazy skupionych na wtórnych profilaktyka udaru mózgu u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

W trzech ośrodkach SCD dla dorosłych przeprowadzimy prospektywne badanie kohortowe w celu sprawdzenia pierwotnej hipotezy, że częstość nawrotów zawału (udar lub cichy udar) lub nowych udarów u dorosłych z cichymi udarami leczonych hydroksymocznikiem będzie większa niż u osób bez udarów leczonych z hydroksymocznikiem. Przetestujemy dwie drugorzędne hipotezy: 1) osoby dorosłe z SCD i cichymi udarami mają zachorowalność poznawczą w porównaniu z dorosłymi z SCD bez cichych udarów oraz 2) osoby dorosłe z SCD i udarami otrzymujące regularne transfuzje krwi będą miały większą częstość nawrotów zawału niż osoby dorosłe z SCD bez udarów. Cele obejmują Cel 1: Porównanie częstości występowania nowych jawnych i cichych udarów u dorosłych z SCD i cichymi udarami z porównawczą grupą dorosłych bez cichych lub jawnych udarów. Cel 2: Porównaj zachorowalność poznawczą osób z cichymi i jawnymi udarami z osobami bez udarów. Cel 3: Porównanie częstości występowania nowych jawnych i niemych udarów u dorosłych z SCD i jawnych udarów otrzymujących transfuzję z dorosłymi z SCD bez cichych lub jawnych udarów leczonych hydroksymocznikiem. Wszystkie informacje kliniczne i neuroobrazowanie będą oceniane centralnie przez zamaskowane i doświadczone komitety neurologiczne i neuroradiologiczne. Dane uzyskane po ukończeniu tej propozycji mają kluczowe znaczenie dla opracowania pierwszych w historii badań III fazy dotyczących terapii wtórnej profilaktyki udaru mózgu u dorosłych z SCD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9000
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą pacjenci-wolontariusze z klinik anemii sierpowatokrwinkowej uczestniczących ośrodków badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z niedokrwistością sierpowatokrwinkową na podstawie analizy hemoglobiny i/lub innej dokumentacji potwierdzającej fenotyp
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  3. Pacjenci byli regularnie obserwowani (co najmniej dwie wizyty w roku) w poradniach hematologicznych
  4. Pacjenci, którzy wykazali przestrzeganie zaleceń podczas wizyt kontrolnych przez ≥ 3 lata
  5. Pacjenci, którzy chcą być obserwowani prospektywnie przez co najmniej 3,5 roku i zgadzają się na standardową opiekę wyjściową MRI/MRA mózgu, a także MRI/MRA co 12 do 18 miesięcy lub udział w badaniu VUMC AHA z dr Jordanem jako PI. Są to osoby dorosłe z NZK w wieku od 18 do 40 lat na początku badania, włączone do badania z jakimkolwiek statusem zawału (brak, SCI lub jawny udar) i objęte obserwacją prospektywną.
  6. Gotowość do przestrzegania protokołu badania, rutynowych wizyt w klinice

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy uznani przez hematologa za niestosujących się do zaleceń na podstawie wcześniejszych doświadczeń w zakresie wizyt w przychodni i stosowania się do porad
  2. Uczestnicy z przeciwwskazaniami do MRI, w tym osoby z metalowymi przedmiotami niekompatybilnymi z MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
NZK z jawnym udarem
Uczestnicy mają anemię sierpowatokrwinkową i historię jawnego udaru mózgu.
SCA z cichym udarem
Uczestnicy mają niedokrwistość sierpowatokrwinkową i historię cichego udaru.
NZK bez udaru
Uczestnicy mają niedokrwistość sierpowatokrwinkową i nie mają historii udaru mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orzeczenie o cichym udarze u osób ze zgłoszoną historią cichego udaru i terapii hydroksymocznikiem
Ramy czasowe: Rejestracja na studia
Na podstawie wyników badania MRI i badania neurologicznego przeprowadzonego przez lekarza, Komitet Neuroradiologii i Komitet Neurologii dojdą do konsensusu co do tego, czy wystąpił cichy udar. W badaniu radiologicznym cichy udar będzie definiowany jako hiperintensywność FLAIR T2W większa niż 3 mm, widoczna w dwóch płaszczyznach. Pod względem neurologicznym cichy udar nie ma następstw neurologicznych.
Rejestracja na studia
Ocena nowych udarów mózgu u osób z niemym udarem w wywiadzie i leczonych hydroksymocznikiem
Ramy czasowe: Co 12 do 18 miesięcy po rejestracji
Na podstawie wyników badania MRI i badania neurologicznego przeprowadzonego przez lekarza, Komitet Neuroradiologii i Komitet Neurologii dojdą do konsensusu co do tego, czy od ostatnich badań wystąpił NOWY udar mózgu, a jeśli tak, to czy jest to cichy udar lub jawny udar. W badaniu radiologicznym cichy udar będzie definiowany jako hiperintensywność FLAIR T2W większa niż 3 mm, widoczna w dwóch płaszczyznach. Pod względem neurologicznym cichy udar nie ma następstw neurologicznych.
Co 12 do 18 miesięcy po rejestracji
Ocena nowych udarów mózgu u osób z niemym udarem w wywiadzie i leczonych hydroksymocznikiem
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów (co najmniej 3,5 roku po rejestracji)
Na podstawie wyników badania MRI i badania neurologicznego przeprowadzonego przez lekarza, Komitet Neuroradiologii i Komitet Neurologii dojdą do konsensusu co do tego, czy od ostatnich badań wystąpił NOWY udar mózgu, a jeśli tak, to czy jest to cichy udar lub jawny udar. W badaniu radiologicznym cichy udar będzie definiowany jako hiperintensywność FLAIR T2W większa niż 3 mm, widoczna w dwóch płaszczyznach. Pod względem neurologicznym cichy udar nie ma następstw neurologicznych.
Na zakończenie studiów (co najmniej 3,5 roku po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność poznawcza u osób z cichym lub jawnym udarem
Ramy czasowe: Rejestracja na studia
Wszyscy uczestnicy wypełnią NIH Toolbox CB. NIH Toolbox CB pozwala na ocenę kilku konstruktów poznawczych i daje wyniki poszczególnych pomiarów, jak również wynik złożony. Ten środek będzie służył jako punkt odniesienia dla wszystkich uczestników.
Rejestracja na studia
Zachorowalność poznawcza u osób z cichym lub jawnym udarem
Ramy czasowe: Co 12 do 18 miesięcy po rejestracji
Uczestnicy wypełnią zestaw narzędzi NIH Toolbox CB. NIH Toolbox CB pozwala na ocenę kilku konstruktów poznawczych i daje wyniki poszczególnych pomiarów, jak również wynik złożony. Wyniki zostaną porównane z poprzednimi pomiarami, aby określić, czy nastąpiła zmiana.
Co 12 do 18 miesięcy po rejestracji
Zachorowalność poznawcza u osób z cichym lub jawnym udarem
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów (co najmniej 3,5 roku po rejestracji)
Uczestnicy wypełnią zestaw narzędzi NIH Toolbox CB. NIH Toolbox CB pozwala na ocenę kilku konstruktów poznawczych i daje wyniki poszczególnych pomiarów, jak również wynik złożony. Wyniki zostaną porównane z poprzednimi pomiarami, aby określić, czy nastąpiła zmiana.
Na zakończenie studiów (co najmniej 3,5 roku po rejestracji)
Orzeczenie jawnego udaru mózgu u osób ze zgłoszonym jawnym udarem w wywiadzie i poddawanych transfuzji
Ramy czasowe: Rejestracja na studia
Na podstawie wyników badania MRI i badania neurologicznego przeprowadzonego przez lekarza, Komitet Neuroradiologii i Komitet Neurologii dojdą do konsensusu co do tego, czy wystąpił jawny udar.
Rejestracja na studia
Ocena nowych udarów u osób z jawnym udarem w wywiadzie i po transfuzji
Ramy czasowe: Co 12 do 18 miesięcy po rejestracji
Na podstawie wyników badania MRI i badania neurologicznego przeprowadzonego przez lekarza, Komitet Neuroradiologii i Komitet Neurologii dojdą do konsensusu co do tego, czy od ostatnich badań wystąpił NOWY udar mózgu, a jeśli tak, to czy jest to cichy udar lub jawny udar. W badaniu radiologicznym cichy udar będzie definiowany jako hiperintensywność FLAIR T2W większa niż 3 mm, widoczna w dwóch płaszczyznach. Pod względem neurologicznym cichy udar nie ma następstw neurologicznych.
Co 12 do 18 miesięcy po rejestracji
Ocena nowych udarów u osób z jawnym udarem w wywiadzie i po transfuzji
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów (co najmniej 3,5 roku po rejestracji)
Na podstawie wyników badania MRI i badania neurologicznego przeprowadzonego przez lekarza, Komitet Neuroradiologii i Komitet Neurologii dojdą do konsensusu co do tego, czy od ostatnich badań wystąpił NOWY udar mózgu, a jeśli tak, to czy jest to cichy udar lub jawny udar. W badaniu radiologicznym cichy udar będzie definiowany jako hiperintensywność FLAIR T2W większa niż 3 mm, widoczna w dwóch płaszczyznach. Pod względem neurologicznym cichy udar nie ma następstw neurologicznych.
Na zakończenie studiów (co najmniej 3,5 roku po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R DeBaun, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Lori C. Jordan, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj