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Epidemiologie stiller und offenkundiger Schlaganfälle bei der Sichelzellanämie (ESCD)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center

Die Epidemiologie stiller und offenkundiger Schlaganfälle bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie: eine prospektive Kohortenstudie

Die Sichelzellkrankheit (SCD) ist eine seltene Krankheit, die in den USA bei schätzungsweise 100.000 Menschen auftritt, die oft arm und unterversorgt sind. Stille und offene Schlaganfälle tragen erheblich zur Morbidität bei Erwachsenen mit SCD bei, was zu funktionellen Beeinträchtigungen, Leistungsproblemen in Schule und Beruf und vorzeitigem Tod führt. Fünf NIH-finanzierte randomisierte kontrollierte Studien haben Therapien identifiziert, um stille und offene Schlaganfälle bei Kindern mit SCD zu verhindern, einschließlich monatlicher Bluttransfusionstherapie (zur Vorbeugung von anfänglichen und wiederkehrenden Schlaganfällen) und Hydroxyharnstoff (zur Vorbeugung von anfänglichen Schlaganfällen). Trotz der Beobachtung, dass mindestens 99 % der Kinder mit SCD in Ländern mit hohem Einkommen das Erwachsenenalter erreichen und ungefähr 60 % der Erwachsenen einen oder mehrere Schlaganfälle erleiden (~ 50 % bei stillen Schlaganfällen und ~ 10 % bei offenkundigen Schlaganfällen), kein Schlaganfall Studien haben therapeutische Ansätze für Erwachsene mit SCD etabliert. Für Erwachsene mit SCD gibt es unzureichende evidenzbasierte Richtlinien für Strategien zur sekundären Schlaganfallprävention. Die Anwendung von Strategien zur Schlaganfallprävention bei Kindern ist für die Schlaganfallprävention bei Erwachsenen mit SCD möglicherweise nicht wirksam, insbesondere angesichts der hohen Komorbiditätsrate. Die Identifizierung von Untergruppen von Erwachsenen mit SCD und einer höheren Inzidenz in Verbindung mit dem Beitrag etablierter Schlaganfallrisikofaktoren in der Allgemeinbevölkerung (Rauchen, Diabetes, Fettleibigkeit, Nierenerkrankungen) wird die erforderlichen Daten liefern, die für die allerersten klinischen Phase-III-Studien mit Schwerpunkt auf Sekundärerkrankungen erforderlich sind Schlaganfallprävention bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In drei SCD-Zentren für Erwachsene werden wir eine prospektive Kohortenstudie durchführen, um die primäre Hypothese zu testen, dass die Inzidenz eines Infarktrezidivs (Schlaganfall oder stiller Schlaganfall) oder neuer Schlaganfälle bei Erwachsenen mit stillem Schlaganfall, die mit Hydroxyharnstoff behandelt werden, größer sein wird als bei denen ohne behandelten Schlaganfall mit Hydroxyharnstoff. Wir werden zwei sekundäre Hypothesen testen: 1) Erwachsene mit SCD und stummen Schlaganfällen haben eine kognitive Morbidität im Vergleich zu Erwachsenen mit SCD ohne stumme Schlaganfälle, und 2) Erwachsene mit SCD und Schlaganfällen, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, haben eine höhere Infarkt-Rezidivrate als diese mit SCD ohne Striche. Die Ziele beinhalten Ziel 1: Vergleich der Inzidenz von neuen offenkundigen und stillen Schlaganfällen bei Erwachsenen mit SCD und stillen Schlaganfällen mit einer Vergleichsgruppe von Erwachsenen ohne stille Schlaganfälle oder offenkundige Schlaganfälle. Ziel 2: Vergleichen Sie die kognitive Morbidität von Personen mit stillen Schlaganfällen und offenkundigen Schlaganfällen mit denen ohne Schlaganfälle. Ziel 3: Vergleich der Inzidenz von neuen offenkundigen und stillen Schlaganfällen bei Erwachsenen mit SCD und offenkundigen Schlaganfällen, die eine Transfusion erhalten, mit Erwachsenen mit SCD ohne stille oder offenkundige Schlaganfälle, die mit Hydroxyharnstoff behandelt wurden. Alle klinischen Informationen und Neuroimaging werden zentral von maskierten und erfahrenen Neurologie- und Neuroradiologieausschüssen beurteilt. Die nach Abschluss dieses Vorschlags generierten Daten sind entscheidend für die Entwicklung der allerersten Phase-III-Studien für sekundäre Schlaganfallpräventionstherapien bei Erwachsenen mit SCD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-9000
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind freiwillige Patienten aus den Sichelzellkrankheitskliniken der teilnehmenden Studienzentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Sichelzellenanämie bei der Hämoglobinanalyse und/oder einer anderen bestätigenden Dokumentation des Phänotyps
  2. Patienten ≥ 18 Jahre
  3. Die Patienten folgten regelmäßig (mindestens zwei Besuche pro Jahr) in den hämatologischen Kliniken
  4. Patienten, die eine Therapietreue bei Folgebesuchen für ≥ 3 Jahre nachgewiesen haben
  5. Patienten, die bereit sind, prospektiv mindestens 3,5 Jahre lang nachbeobachtet zu werden, und einer MRT/MRA des Gehirns sowie einer MRT/MRA alle 12 bis 18 Monate oder einer Teilnahme an der VUMC-AHA-Studie mit Dr. Jordan als PI zustimmen. Dies sind Erwachsene mit SCA im Alter von 18 bis 40 Jahren bei Studieneintritt, die mit einem beliebigen Infarktstatus (kein, QSL oder offenkundiger Schlaganfall) eingeschrieben sind und prospektiv nachbeobachtet werden.
  6. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls, routinemäßiger Klinikbesuche

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer wurden vom Hämatologen aufgrund früherer Erfahrungen mit Klinikterminen und der Befolgung von Ratschlägen als nicht konform beurteilt
  2. Teilnehmer mit MRT-Kontraindikationen, einschließlich Personen mit MRT-inkompatiblen metallischen Fremdkörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SCA mit offenem Schlaganfall
Die Teilnehmer haben eine Sichelzellanämie und eine Vorgeschichte mit offenem Schlaganfall.
SCA mit stillem Hub
Die Teilnehmer haben eine Sichelzellkrankheit und eine Geschichte von stillen Schlaganfällen.
SCA ohne Schlaganfall
Die Teilnehmer haben eine Sichelzellanämie und keinen Schlaganfall in der Vorgeschichte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung eines stillen Schlaganfalls bei Patienten mit berichteter Vorgeschichte von stillem Schlaganfall und Hydroxyurea-Therapie
Zeitfenster: Studieneinschreibung
Basierend auf den Ergebnissen einer MRT-Untersuchung und einer neurologischen Untersuchung, die von einem Arzt durchgeführt werden, werden das Neuroradiologie-Komitee und das Neurologie-Komitee einen Konsens darüber erzielen, ob ein stiller Schlaganfall aufgetreten ist. Radiologisch wird ein stiller Schlaganfall als eine FLAIR T2W-Hyperintensität von mehr als 3 mm definiert, die in zwei Ebenen sichtbar ist. Neurologisch hat ein stiller Schlaganfall keine neurologischen Folgen.
Studieneinschreibung
Beurteilung neuer Schlaganfälle bei Patienten mit stillem Schlaganfall in der Vorgeschichte und Hydroxyurea-Therapie
Zeitfenster: Alle 12 bis 18 Monate nach der Immatrikulation
Basierend auf den Ergebnissen einer MRT-Untersuchung und einer neurologischen Untersuchung, die von einem Arzt durchgeführt werden, einigen sich das Neuroradiologie-Komitee und das Neurologie-Komitee darauf, ob seit den letzten Untersuchungen ein NEUER Schlaganfall aufgetreten ist, und wenn ja, ob es sich um einen stillen Schlaganfall handelt oder offensichtlicher Schlaganfall. Radiologisch wird ein stiller Schlaganfall als eine FLAIR T2W-Hyperintensität von mehr als 3 mm definiert, die in zwei Ebenen sichtbar ist. Neurologisch hat ein stiller Schlaganfall keine neurologischen Folgen.
Alle 12 bis 18 Monate nach der Immatrikulation
Beurteilung neuer Schlaganfälle bei Patienten mit stillem Schlaganfall in der Vorgeschichte und Hydroxyurea-Therapie
Zeitfenster: Bei Studienabbruch (mindestens 3,5 Jahre nach Immatrikulation)
Basierend auf den Ergebnissen einer MRT-Untersuchung und einer neurologischen Untersuchung, die von einem Arzt durchgeführt werden, einigen sich das Neuroradiologie-Komitee und das Neurologie-Komitee darauf, ob seit den letzten Untersuchungen ein NEUER Schlaganfall aufgetreten ist, und wenn ja, ob es sich um einen stillen Schlaganfall handelt oder offensichtlicher Schlaganfall. Radiologisch wird ein stiller Schlaganfall als eine FLAIR T2W-Hyperintensität von mehr als 3 mm definiert, die in zwei Ebenen sichtbar ist. Neurologisch hat ein stiller Schlaganfall keine neurologischen Folgen.
Bei Studienabbruch (mindestens 3,5 Jahre nach Immatrikulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Morbidität bei Patienten mit stillem oder offenem Schlaganfall
Zeitfenster: Studieneinschreibung
Alle Teilnehmer werden die NIH Toolbox CB ausfüllen. Die NIH-Toolbox CB ermöglicht die Bewertung mehrerer kognitiver Konstrukte und liefert individuelle Messwerte sowie einen zusammengesetzten Wert. Diese Maßnahme dient als Grundlage für alle Teilnehmer.
Studieneinschreibung
Kognitive Morbidität bei Patienten mit stillem oder offenem Schlaganfall
Zeitfenster: Alle 12 bis 18 Monate nach der Immatrikulation
Die Teilnehmer werden die NIH Toolbox CB ausfüllen. Die NIH-Toolbox CB ermöglicht die Bewertung mehrerer kognitiver Konstrukte und liefert individuelle Messwerte sowie einen zusammengesetzten Wert. Die Ergebnisse werden mit der/den vorherigen Messung(en) verglichen, um festzustellen, ob eine Änderung aufgetreten ist.
Alle 12 bis 18 Monate nach der Immatrikulation
Kognitive Morbidität bei Patienten mit stillem oder offenem Schlaganfall
Zeitfenster: Bei Studienabbruch (mindestens 3,5 Jahre nach Immatrikulation)
Die Teilnehmer werden die NIH Toolbox CB ausfüllen. Die NIH-Toolbox CB ermöglicht die Bewertung mehrerer kognitiver Konstrukte und liefert individuelle Messwerte sowie einen zusammengesetzten Wert. Die Ergebnisse werden mit der/den vorherigen Messung(en) verglichen, um festzustellen, ob eine Änderung aufgetreten ist.
Bei Studienabbruch (mindestens 3,5 Jahre nach Immatrikulation)
Feststellung eines offenkundigen Schlaganfalls bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte eines offenkundigen Schlaganfalls und Transfusionstherapie
Zeitfenster: Studieneinschreibung
Basierend auf den Ergebnissen einer MRT-Untersuchung und einer neurologischen Untersuchung, die von einem Arzt durchgeführt werden, einigen sich das Neuroradiologie-Komitee und das Neurologie-Komitee darauf, ob ein offensichtlicher Schlaganfall vorliegt.
Studieneinschreibung
Beurteilung neuer Schlaganfälle bei Patienten mit offenkundigem Schlaganfall in der Vorgeschichte und Transfusionstherapie
Zeitfenster: Alle 12 bis 18 Monate nach der Immatrikulation
Basierend auf den Ergebnissen einer MRT-Untersuchung und einer neurologischen Untersuchung, die von einem Arzt durchgeführt werden, einigen sich das Neuroradiologie-Komitee und das Neurologie-Komitee darauf, ob seit den letzten Untersuchungen ein NEUER Schlaganfall aufgetreten ist, und wenn ja, ob es sich um einen stillen Schlaganfall handelt oder offensichtlicher Schlaganfall. Radiologisch wird ein stiller Schlaganfall als eine FLAIR T2W-Hyperintensität von mehr als 3 mm definiert, die in zwei Ebenen sichtbar ist. Neurologisch hat ein stiller Schlaganfall keine neurologischen Folgen.
Alle 12 bis 18 Monate nach der Immatrikulation
Beurteilung neuer Schlaganfälle bei Patienten mit offenkundigem Schlaganfall in der Vorgeschichte und Transfusionstherapie
Zeitfenster: Bei Studienabbruch (mindestens 3,5 Jahre nach Immatrikulation)
Basierend auf den Ergebnissen einer MRT-Untersuchung und einer neurologischen Untersuchung, die von einem Arzt durchgeführt werden, einigen sich das Neuroradiologie-Komitee und das Neurologie-Komitee darauf, ob seit den letzten Untersuchungen ein NEUER Schlaganfall aufgetreten ist, und wenn ja, ob es sich um einen stillen Schlaganfall handelt oder offensichtlicher Schlaganfall. Radiologisch wird ein stiller Schlaganfall als eine FLAIR T2W-Hyperintensität von mehr als 3 mm definiert, die in zwei Ebenen sichtbar ist. Neurologisch hat ein stiller Schlaganfall keine neurologischen Folgen.
Bei Studienabbruch (mindestens 3,5 Jahre nach Immatrikulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R DeBaun, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Lori C. Jordan, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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