- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03376893
Sirppisolutaudin hiljaisten ja ilmeisten aivohalvausten epidemiologia (ESCD)
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center
Sirppisolusairautta sairastavien aikuisten hiljaisten ja ilmeisten aivohalvausten epidemiologia: tuleva kohorttitutkimus
Sirppisolutauti (SCD) on harvinainen sairaus, jota esiintyy arviolta 100 000 yksilöllä, jotka ovat usein köyhiä ja alipalveluttuja Yhdysvalloissa.
Hiljaiset ja avoimet aivohalvaukset lisäävät merkittävästi SCD-tautia sairastavien aikuisten sairastuvuutta, mikä johtaa toimintahäiriöihin, haasteisiin koulun ja työsuorituksen suhteen sekä ennenaikaiseen kuolemaan.
Viidessä NIH:n rahoittamassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on tunnistettu hoitomuotoja, joilla estetään hiljaisia ja avoimia aivohalvauksia SCD:tä sairastavilla lapsilla, mukaan lukien kuukausittainen verensiirtohoito (alkuperäisten ja uusiutuvien aivohalvausten ehkäisemiseksi) ja hydroksiurea (alkukohtausten ehkäisemiseksi).
Huolimatta havainnosta, että korkean tulotason maissa vähintään 99 % SCD:tä sairastavista lapsista saavuttaa aikuisiän ja noin 60 % aikuisista kokee yhden tai useamman aivohalvauksen (noin 50 % hiljaisilla aivohalvauksilla ja ~ 10 % avoimilla aivohalvauksilla), ei aivohalvausta. tutkimuksissa on luotu terapeuttisia lähestymistapoja SCD-potilaille.
SCD:tä sairastaville aikuisille ei ole olemassa riittäviä näyttöön perustuvia ohjeita aivohalvauksen sekundaarista ehkäisystrategioista.
Aivohalvauksen ehkäisystrategioiden soveltaminen lapsilla ei ehkä ole tehokasta aivohalvauksen ehkäisyssä aikuisilla, joilla on SCD, varsinkin kun otetaan huomioon muiden sairauksien suuri määrä.
Sellaisten aikuisten alaryhmien tunnistaminen, joilla on SCD ja korkeampi ilmaantuvuus yhdistettynä vakiintuneiden aivohalvauksen riskitekijöiden osuuteen yleisväestössä (tupakointi, diabetes, liikalihavuus, munuaissairaus), saadaan tarvittavat tiedot ensimmäisiä vaiheen III kliinisiä tutkimuksia varten, jotka keskittyvät sekundaariseen sairauteen. aivohalvauksen ehkäisy aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme kolmessa aikuisten SCD-keskuksessa prospektiivisen kohorttitutkimuksen testataksemme ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan infarktin uusiutumisen (halvaus tai hiljainen aivohalvaus) tai uusien aivohalvausten ilmaantuvuus hydroksiurealla hoidetuilla hiljaisilla aivohalvauksilla on suurempi kuin niillä, joilla aivohalvauksia ei ole hoidettu. hydroksiurean kanssa.
Testaamme kahta toissijaista hypoteesia: 1) aikuisilla, joilla on SCD ja hiljainen aivohalvaus, on kognitiivinen sairastuvuus verrattuna aikuisiin, joilla on SCD ilman hiljaisia aivohalvauksia, ja 2) aikuisilla, joilla on SCD ja aivohalvaus, jotka saavat säännöllistä verensiirtoa, on suurempi infarktin uusiutumisen ilmaantuvuus kuin niillä. SCD:llä ilman vetoja.
Tavoitteisiin kuuluu Tavoite 1: Vertaa uusien avoimien ja hiljaisten aivohalvausten ilmaantuvuutta aikuisilla, joilla on SCD ja hiljainen aivohalvaus, vertailuryhmään aikuisilla, joilla ei ole hiljaisia tai avoimia aivohalvauksia.
Tavoite 2: Vertaa hiljaisten ja ilmeisten aivohalvausten saaneiden kognitiivista sairastuvuutta niihin, joilla ei ole aivohalvausta.
Tavoite 3: Vertaa uusien avoimien ja hiljaisten aivohalvausten ilmaantuvuutta aikuisilla, joilla on SCD ja ilmeisiä aivohalvauksia, jotka saavat verensiirtoa aikuisiin, joilla on SCD ilman hiljaisia tai avoimia aivohalvauksia, joita hoidetaan hydroksiurealla.
Kaikista kliinisistä tiedoista ja neurokuvannuksista päätetään keskitetysti naamioituneiden ja kokeneiden neurologian ja neuroradiologian komiteoiden kanssa.
Tämän ehdotuksen valmistumisen jälkeen saadut tiedot ovat kriittisiä kehitettäessä ensimmäisiä vaiheen III tutkimuksia aivohalvauksen sekundaarista ehkäisyhoitoa varten aikuisilla, joilla on aivohalvaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leshana Saint Jean, PhD
- Puhelinnumero: 6158751992
- Sähköposti: leshana.saint.jean@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha Davis, Masters
- Puhelinnumero: +1 (615) 875-7956
- Sähköposti: samantha.davis.1@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Lebensburger, DO
- Puhelinnumero: 205-638-9285
- Sähköposti: jlebensburger@peds.uab.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison A King, MD
- Puhelinnumero: 314-454-4291
- Sähköposti: king_a@wustl.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Davis, Masters
- Puhelinnumero: 615-875-7956
- Sähköposti: samantha.davis.1@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Leshana Saint-Jean, PhD
- Puhelinnumero: 615-875-1992
- Sähköposti: leshana.saint.jean@vumc.org
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-9000
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Davis, Masters
- Puhelinnumero: +1 (615) 875-7956
- Sähköposti: samantha.davis.1@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Lori C. Jordan, PhD, MD
- Puhelinnumero: 5-3040 615-875-7956
- Sähköposti: lori.jordan@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat potilaiden vapaaehtoisia osallistuvien tutkimusalueiden sirppisolutautiklinikoilta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on sirppisolusairaus hemoglobiinianalyysissä ja/tai muussa fenotyypin vahvistavassa dokumentaatiossa
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaita seurattiin säännöllisesti (vähintään kaksi käyntiä vuodessa) hematologian klinikoilla
- Potilaat, jotka ovat osoittaneet hoitoon sitoutumista seurantakäynneillä ≥ 3 vuoden ajan
- Potilaat, jotka ovat valmiita seuraamaan tulevaisuuttaan vähintään 3,5 vuoden ajan ja suostuvat normaaliin hoidosta poistumiseen aivojen MRI/MRA-tutkimukseen sekä MRI/MRA-tutkimukseen 12–18 kuukauden välein tai osallistumiseen VUMC AHA -tutkimukseen Dr. Jordanin kanssa PI:nä. Nämä ovat SCA:ta sairastavia aikuisia, jotka ovat iältään 18–40-vuotiaita tutkimukseen osallistumishetkellä, joilla on mikä tahansa infarktin tila (ei mitään, SCI tai ilmeinen aivohalvaus) ja joita seurataan prospektiivisesti.
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa, rutiininomaiset klinikkakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologin arvioimat osallistujat eivät olleet vaatimusten mukaisia aiemman kokemuksen perusteella klinikan tapaamisista ja neuvojen noudattamisesta
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, mukaan lukien henkilöt, joilla on magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomia vieraita metalliesineitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
SCA selkeällä vedolla
Osallistujilla on sirppisolusairaus ja ilmeinen aivohalvaus.
|
SCA hiljaisella vedolla
Osallistujilla on sirppisolusairaus ja hiljainen aivohalvaus.
|
SCA ilman aivohalvausta
Osallistujilla on sirppisolusairaus, eikä heillä ole aiempaa aivohalvausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hiljaisen aivohalvauksen arviointi niille, joilla on raportoitu hiljainen aivohalvaus ja hydroksiureahoito
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautuminen
|
Lääkärin tekemän MRI-tutkimuksen ja neurologisen tutkimuksen tulosten perusteella neuroradiologiakomitea ja neurologinen komitea pääsevät yksimielisyyteen siitä, onko hiljaista aivohalvausta tapahtunut.
Radiologisesti hiljainen aivohalvaus määritellään yli 3 mm:n FLAIR T2W -hyperintensiteetiksi, joka näkyy kahdessa tasossa.
Neurologisesti hiljaisella aivohalvauksella ei ole neurologisia seurauksia.
|
Opintoihin ilmoittautuminen
|
Uusien aivohalvausten arviointi niille, joilla on ollut hiljainen aivohalvaus ja jotka saavat hydroksiureahoitoa
Aikaikkuna: 12-18 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkärin suorittaman MRI-tutkimuksen ja neurologisen tutkimuksen tulosten perusteella neuroradiologiakomitea ja neurologinen komitea pääsevät yksimielisyyteen siitä, onko viimeisten tutkimusten jälkeen tapahtunut UUSI aivohalvaus, ja jos on, onko se hiljainen aivohalvaus tai selvä aivohalvaus.
Radiologisesti hiljainen aivohalvaus määritellään yli 3 mm:n FLAIR T2W -hyperintensiteetiksi, joka näkyy kahdessa tasossa.
Neurologisesti hiljaisella aivohalvauksella ei ole neurologisia seurauksia.
|
12-18 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen
|
Uusien aivohalvausten arviointi niille, joilla on ollut hiljainen aivohalvaus ja jotka saavat hydroksiureahoitoa
Aikaikkuna: Opintojaksosta poistuttaessa (vähintään 3,5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Lääkärin suorittaman MRI-tutkimuksen ja neurologisen tutkimuksen tulosten perusteella neuroradiologiakomitea ja neurologinen komitea pääsevät yksimielisyyteen siitä, onko viimeisten tutkimusten jälkeen tapahtunut UUSI aivohalvaus, ja jos on, onko se hiljainen aivohalvaus tai selvä aivohalvaus.
Radiologisesti hiljainen aivohalvaus määritellään yli 3 mm:n FLAIR T2W -hyperintensiteetiksi, joka näkyy kahdessa tasossa.
Neurologisesti hiljaisella aivohalvauksella ei ole neurologisia seurauksia.
|
Opintojaksosta poistuttaessa (vähintään 3,5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen sairastuvuus niillä, joilla on hiljainen tai avoin aivohalvaus
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautuminen
|
Kaikki osallistujat täyttävät NIH Toolbox CB:n.
NIH Toolbox CB mahdollistaa useiden kognitiivisten rakenteiden arvioinnin ja tuottaa yksittäisiä mittapisteitä sekä yhdistelmäpisteitä.
Tämä toimenpide toimii lähtökohtana kaikille osallistujille.
|
Opintoihin ilmoittautuminen
|
Kognitiivinen sairastuvuus niillä, joilla on hiljainen tai avoin aivohalvaus
Aikaikkuna: 12-18 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät NIH Toolbox CB:n.
NIH Toolbox CB mahdollistaa useiden kognitiivisten rakenteiden arvioinnin ja tuottaa yksittäisiä mittapisteitä sekä yhdistelmäpisteitä.
Tuloksia verrataan edellisiin mittauksiin sen määrittämiseksi, onko muutosta tapahtunut.
|
12-18 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen
|
Kognitiivinen sairastuvuus niillä, joilla on hiljainen tai avoin aivohalvaus
Aikaikkuna: Opintojaksosta poistuttaessa (vähintään 3,5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Osallistujat täyttävät NIH Toolbox CB:n.
NIH Toolbox CB mahdollistaa useiden kognitiivisten rakenteiden arvioinnin ja tuottaa yksittäisiä mittapisteitä sekä yhdistelmäpisteitä.
Tuloksia verrataan edellisiin mittauksiin sen määrittämiseksi, onko muutosta tapahtunut.
|
Opintojaksosta poistuttaessa (vähintään 3,5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Selkeän aivohalvauksen arviointi niillä, joilla on raportoitu aivohalvaus ja jotka ovat saaneet verensiirtohoitoa
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautuminen
|
Lääkärin suorittaman MRI-tutkimuksen ja neurologisen tutkimuksen tulosten perusteella neuroradiologiakomitea ja neurologinen komitea pääsevät yksimielisyyteen siitä, onko ilmeistä aivohalvausta.
|
Opintoihin ilmoittautuminen
|
Uusien aivohalvausten arviointi niillä, joilla on aiemmin ollut selvä aivohalvaus ja jotka saavat verensiirtohoitoa
Aikaikkuna: 12-18 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkärin suorittaman MRI-tutkimuksen ja neurologisen tutkimuksen tulosten perusteella neuroradiologiakomitea ja neurologinen komitea pääsevät yksimielisyyteen siitä, onko viimeisten tutkimusten jälkeen tapahtunut UUSI aivohalvaus, ja jos on, onko se hiljainen aivohalvaus tai selvä aivohalvaus.
Radiologisesti hiljainen aivohalvaus määritellään yli 3 mm:n FLAIR T2W -hyperintensiteetiksi, joka näkyy kahdessa tasossa.
Neurologisesti hiljaisella aivohalvauksella ei ole neurologisia seurauksia.
|
12-18 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen
|
Uusien aivohalvausten arviointi niillä, joilla on aiemmin ollut selvä aivohalvaus ja jotka saavat verensiirtohoitoa
Aikaikkuna: Opintojaksosta poistuttaessa (vähintään 3,5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Lääkärin suorittaman MRI-tutkimuksen ja neurologisen tutkimuksen tulosten perusteella neuroradiologiakomitea ja neurologinen komitea pääsevät yksimielisyyteen siitä, onko viimeisten tutkimusten jälkeen tapahtunut UUSI aivohalvaus, ja jos on, onko se hiljainen aivohalvaus tai selvä aivohalvaus.
Radiologisesti hiljainen aivohalvaus määritellään yli 3 mm:n FLAIR T2W -hyperintensiteetiksi, joka näkyy kahdessa tasossa.
Neurologisesti hiljaisella aivohalvauksella ei ole neurologisia seurauksia.
|
Opintojaksosta poistuttaessa (vähintään 3,5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael R DeBaun, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Lori C. Jordan, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Aivohalvaus
- Anemia, sirppisolu
- Talassemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia