CHF6366의 건강한 지원자에서 단회 투여, 천식 환자에서 반복 투여 및 COPD 환자에서 단일 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구
2020년 5월 5일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
건강한 남성 지원자의 단일 상승 용량 및 천식 환자의 반복 상승 용량에 대한 인간 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 처음으로 Copd 환자에서 3방향 교차, 위약 대조, 단일 용량 CHF6366의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 조사
CHF6366은 무스카린 수용체 길항제와 β2-아드레날린 수용체 작용제 특성(MABA)을 모두 나타내는 새로운 이기능성 화합물로, 하나의 분자에서 두 가지 검증된 메커니즘을 통해 흡입 투여 후 최적의 기관지 확장을 전달할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 CHF 6366의 SAD(Single Ascending Dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 건강한 남성 피험자의 두 코호트로 구성됩니다.
파트 2는 CHF6366의 다중 상승 용량(MAD)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 천식 피험자의 4개 코호트로 구성됩니다.
파트 3은 활성 및 위약 대조 설계에서 CHF6366 단일 용량의 안전성, 내약성을 평가하기 위한 COPD 환자의 한 코호트로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- Medicines Evaluation Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1 부
- 18-55세의 남성 피험자;
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 검사를 포함한 의료 평가를 기반으로 건강한 과목
- 체질량 지수(BMI) 18.5 ~ 32.0 kg/m2 극단 포함
- 5갑년 미만(갑년 = 하루 담배갑의 수 x 연수)을 흡연하고 > 1년을 금연한 비흡연자 또는 비흡연자;
- 병력 및 일반적인 임상 검사에 근거하여 결정되는 양호한 신체적 및 정신적 상태;
- 예상 정상값의 80% 이상이고 FEV1/FVC 비율 > 0.70인 폐 기능;
2 부
- 18세 이상 75세 이하의 성인 남녀 피험자
- 경미한 지속성 천식의 임상적 진단
- FEV1 가역성 ≥ 12% 또는 400마이크로그램의 살부타몰 흡입 후 30분 이내에 기준치보다 200ml
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 결과에 의해 결정된 다른 건강한 환자
파트 3
- 40~75세 남성
- 기관지확장제 후 40% ≤ FEV1 < 예상 정상 값의 80%, 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7(살부타몰 포함)인 안정적인 환자
- 현재 흡연자와 과거 흡연자
- 이프라트로피움 브롬화물 80마이크로그램 흡입 후 30분부터 시작하여 FEV1이 7% 이상 증가하는 것으로 정의되는 이프라트로피움 브롬화물에 대한 반응
- 살부타몰에 대한 반응은 살부타몰 MDI 400마이크로그램 흡입 후 15분에서 30분 사이에 FEV1이 > 7% 증가하는 것으로 정의했습니다.
제외 기준:
1 부
- 임상적으로 관련된 이상 및/또는 통제되지 않는 질병
- 비정상적인 실험실 값
- 최근 호흡기 감염
- 약물 부형제에 대한 과민증
- 양성 혈청학 결과
- 양성 코티닌, 알코올, 남용 약물 검사
2 부
- 임산부 및/또는 수유 중인 여성
- COPD 또는 천식 이외의 다른 폐 질환의 병력 또는 현재 진단을 받은 피험자
- 심혈관 질환이 있는 피험자
- 임상적으로 중요한 검사실 이상
- 실험실 참조 범위의 하한보다 낮은 혈청 칼륨 수치를 가진 피험자
- 알코올, 물질 또는 약물 남용의 역사
- 약물 부형제에 대한 과민증
파트 3
- 여성 환자
- 현재 천식 또는 알레르기성 비염 또는 기타 아토피 질환 진단
- 최근 COPD 악화 또는 하기도 감염
- 약물 부형제에 대한 과민증;
- 물질 또는 약물 남용 t 또는 양성 소변 약물 선별 검사
- 불안정한 동시 질환
- 심혈관 질환이 있는 피험자
- 중요하거나 불안정한 동반 질환을 나타내는 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 혈청 칼륨 수치가 검사실 정상 범위의 하한 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비교기
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파트 3 단일 용량
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실험적: 활성 CHF6366
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약물: CHF6366(파트 1 - SAD) 각 주기마다 CHF6366의 단일 용량(피험자당 최대 3개 주기) 약물: CHF6366(파트 2 - MAD) 7일 동안 CHF6366의 1일 1회 용량 약물: CHF6366(파트 3) CHF6366의 단일 용량 |
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위약 비교기: CHF6366
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약물: 위약(파트 1 - SAD) 각 기간에 CHF6366과 일치하는 위약의 단일 용량(피험자당 최대 3개의 기간 동안) 약물: 위약(파트 2 - MAD) 7일 동안 CHF6366과 일치하는 위약 1일 1회 투여 약물: 위약(파트 3) CHF6366과 일치하는 위약 1회 용량 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1일차부터 3일차까지 파트 1, 1일차부터 8일차까지 파트 2, 1일차부터 3일차까지 파트 3(각 기간별)
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1일차부터 3일차까지 파트 1, 1일차부터 8일차까지 파트 2, 1일차부터 3일차까지 파트 3(각 기간별)
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활력징후
기간: 1일차부터 3일차까지 파트 1, 1일차부터 8일차까지 파트 2, 1일차부터 3일차까지 파트 3(각 기간별)
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수축기, 확장기 혈압
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1일차부터 3일차까지 파트 1, 1일차부터 8일차까지 파트 2, 1일차부터 3일차까지 파트 3(각 기간별)
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Holter ECG 매개변수의 변경
기간: 1일차부터 3일차까지 파트 1, 1일차부터 8일차까지 파트 2, 1일차부터 3일차까지 파트 3(각 기간별)
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HR, PR, QRS, QTcF, QT
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1일차부터 3일차까지 파트 1, 1일차부터 8일차까지 파트 2, 1일차부터 3일차까지 파트 3(각 기간별)
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Holter 매개변수 변경
기간: 1일차부터 3일차까지 1부, 1일차부터 8일차까지 2부, 1일차부터 3일차까지 3부(각 기간별)
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1일차부터 3일차까지 1부, 1일차부터 8일차까지 2부, 1일차부터 3일차까지 3부(각 기간별)
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FEV1의 변화
기간: 1일차부터 3일차까지 1부, 1일차부터 8일차까지 2부
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첫 1초의 강제 호기량
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1일차부터 3일차까지 1부, 1일차부터 8일차까지 2부
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실험실 매개변수의 변경
기간: 1부 -1일 및 3일, 2부 -2일 및 8일, 3부 -1일 및 2일
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임상 화학, 혈액학 및 소변 분석
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1부 -1일 및 3일, 2부 -2일 및 8일, 3부 -1일 및 2일
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혈청 칼륨 수치의 변화
기간: 1부 1일차, 2부 1일차 및 7일차, 3부 1일차
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1부 1일차, 2부 1일차 및 7일차, 3부 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1부 1일차 ~ 3일차, 2부 1일차 , 3부 1일차 ~ 3일차 (각 기간별)
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1부 1일차 ~ 3일차, 2부 1일차 , 3부 1일차 ~ 3일차 (각 기간별)
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1부 1일차 ~ 3일차, 2부 1일차 , 3부 1일차 ~ 3일차 (각 기간별)
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CHF6366의 최대 혈장 농도
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1부 1일차 ~ 3일차, 2부 1일차 , 3부 1일차 ~ 3일차 (각 기간별)
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1부 1일차 ~ 3일차, 2부 1일차 , 3부 1일차 ~ 3일차 (각 기간별)
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1부 1일차 ~ 3일차, 2부 1일차 , 3부 1일차 ~ 3일차 (각 기간별)
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제거 반감기(t1/2)
기간: 1부 1일차 ~ 3일차, 2부 1일차 , 3부 1일차 ~ 3일차 (각 기간별)
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1부 1일차 ~ 3일차, 2부 1일차 , 3부 1일차 ~ 3일차 (각 기간별)
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클리어런스(CL/F)
기간: 1부 1일차 ~ 3일차, 2부 1일차 , 3부 1일차 ~ 3일차 (각 기간별)
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1부 1일차 ~ 3일차, 2부 1일차 , 3부 1일차 ~ 3일차 (각 기간별)
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분포량(Vz/F)
기간: 1부 1일차 ~ 3일차, 2부 1일차 , 3부 1일차 ~ 3일차 (각 기간별)
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1부 1일차 ~ 3일차, 2부 1일차 , 3부 1일차 ~ 3일차 (각 기간별)
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선택한 투여 간격 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 2 7일차
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파트 2 7일차
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선택한 투여 중 최고 혈장 농도(Cmaxss)
기간: 파트 2 7일차
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파트 2 7일차
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선택된 투여 간격에서 투여 후 최소 혈장 농도 값(Cminss)
기간: 파트 2 7일차
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파트 2 7일차
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선택된 투여 간격에서 투여 후 최소 혈장 농도 시간(Tminss)
기간: 파트 2 7일차
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파트 2 7일차
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선택한 투여 간격(tmaxss)에서 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 파트 2 7일차
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파트 2 7일차
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선택한 투여 간격(CL/Fss)에서 클리어런스
기간: 파트 2 7일차
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파트 2 7일차
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선택된 투여 간격에서의 분포 용적(Vz/Fss)
기간: 파트 2 7일차
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파트 2 7일차
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축적률(Rac)
기간: 파트 2 7일차
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파트 2 7일차
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정상 상태 농도(Css)
기간: 파트 2 7일차
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파트 2 7일차
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소변 배설물(Ae)
기간: 1일차부터 3일차까지 파트 2 1일차와 7일차 파트 3 1일차부터 3일차까지 (각 기간별)
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1일차부터 3일차까지 파트 2 1일차와 7일차 파트 3 1일차부터 3일차까지 (각 기간별)
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배설 분율(fe)
기간: 1일차부터 3일차까지 파트 2 1일차와 7일차 파트 3 1일차부터 3일차까지 (각 기간별)
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1일차부터 3일차까지 파트 2 1일차와 7일차 파트 3 1일차부터 3일차까지 (각 기간별)
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클리어런스(CLr)
기간: 1일차부터 3일차까지 파트 2 1일차와 7일차 파트 3 1일차부터 3일차까지 (각 기간별)
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1일차부터 3일차까지 파트 2 1일차와 7일차 파트 3 1일차부터 3일차까지 (각 기간별)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .