A CHF6366 CHF 6366-os CHF-betegek egyszeri dózisának, asztmás betegek ismételt adagjának és COPD-s betegek egyszeri adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgáló tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. rész

• 18-55 év közötti férfi alanyok;
• egészséges alanyok orvosi értékelése alapján, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívvizsgálatokat
• A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 32,0 kg/m2 között van, beleértve a szélsőségeket is
• Nemdohányzók vagy volt dohányzók, akik 5 doboz évnél rövidebb ideig dohányoztak (csomagévek = a napi dobozok cigarettáinak száma szorozva az évek számával), és több mint 1 éve abbahagyták a dohányzást;
• a kórelőzmény és az általános klinikai vizsgálat alapján megállapított jó fizikai és mentális állapot;
• A tüdőfunkció a becsült normális érték 80%-a vagy több, és a FEV1/FVC arány > 0,70;

2. rész

• 18 és 75 év közötti felnőtt férfi és női alanyok
• Az enyhe perzisztáló asztma klinikai diagnózisa
• A FEV1 reverzibilitása ≥ 12% vagy 200 ml a kiindulási értékhez képest, 400 mikrogramm szalbutamol belélegzése után 30 percen belül kezdődik
• A kórtörténet, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG lelet alapján egyébként egészséges betegek

3. rész

• 40 és 75 év közötti férfi
• Stabil betegek, akiknél hörgőtágító kezelés után 40% ≤ FEV1 < a várt normál érték 80%-a, hörgőtágító FEV1/FVC < 0,7 szalbutamollal
• Jelenlegi dohányosok és volt dohányosok
• Az ipratropium-bromidra adott válasz a FEV1 > 7%-os növekedése, amely 30 perccel a 80 mikrogramm ipratropium-bromid belélegzése után kezdődik.
• A szalbutamolra adott válasz a FEV1 > 7%-os növekedését határozta meg a 400 mikrogramm salbutamol MDI belélegzését követő 15 perctől 30 percig kezdődően.

Kizárási kritériumok:

1. rész

• Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség és/vagy nem kontrollált betegség
• Rendellenes laboratóriumi értékek
• Legutóbbi légúti fertőzés
• A gyógyszer segédanyagaival szembeni túlérzékenység
• Pozitív szerológiai eredmények
• Pozitív kotinin, alkohol, drog abúzus teszt

2. rész

• Terhes és/vagy szoptató nők
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vagy jelenlegi diagnózisában COPD vagy az asztmától eltérő egyéb tüdőbetegség szerepel
• Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
• Az alany, akinek a szérum káliumszintje a laboratóriumi referenciatartomány alsó határa alatt van
• Alkohollal, szerrel vagy kábítószerrel való visszaélés története
• A gyógyszer segédanyagaival szembeni túlérzékenység

3. rész

• Női betegek
• Asztma vagy allergiás rhinitis vagy más atópiás betegség jelenlegi diagnózisa
• Legutóbbi COPD exacerbáció vagy alsó légúti fertőzés
• A gyógyszer segédanyagaival szembeni túlérzékenység;
• Anyaggal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés
• Instabil egyidejű betegség
• Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, amelyek jelentős vagy instabil kísérő betegségre utalnak
• Olyan betegek, akiknél a szérum káliumszintje a laboratóriumi normál tartomány alsó határa alatt van