Um estudo para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de dose única em voluntários saudáveis, doses repetidas em pacientes asmáticos e de dose única em pacientes com DPOC de CHF6366
5 de maio de 2020 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um primeiro estudo humano randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de doses ascendentes únicas em voluntários saudáveis do sexo masculino e dose ascendente repetida em pacientes asmáticos seguido por um cruzamento de 3 vias, controlado por placebo, dose única em pacientes com DPOC para Investigue a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CHF6366
O CHF6366 é um novo composto bifuncional que exibe propriedades antagonistas dos receptores muscarínicos e agonistas dos receptores β2-adrenérgicos (MABA), com potencial para fornecer broncodilatação ideal após dosagem por inalação por meio de dois mecanismos validados em uma molécula.
O estudo será composto de três partes:
A Parte 1 consistirá em duas coortes de indivíduos saudáveis do sexo masculino para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Dose Ascendente Única (SAD) de CHF 6366
A Parte 2 consistirá em quatro coortes de indivíduos asmáticos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Dose Ascendente Múltipla (MAD) de CHF6366
A Parte 3 consistirá em uma coorte de pacientes com DPOC para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de CHF6366 em um projeto controlado por placebo e ativo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- Medicines Evaluation Unit
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1
- indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos inclusive;
- indivíduos saudáveis com base na avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e testes cardíacos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 32,0 kg/m2 extremos inclusive
- Não ou ex-fumantes que fumaram < 5 maços-ano (maços-ano = número de maços de cigarro por dia vezes o número de anos) e pararam de fumar > 1 ano;
- Bom estado físico e mental, determinado com base na história médica e num exame clínico geral;
- Função pulmonar igual ou superior a 80% do valor normal previsto e relação VEF1/CVF > 0,70;
Parte 2
- Indivíduos adultos de ambos os sexos com idade entre 18 e 75 anos
- Diagnóstico clínico de asma persistente leve
- Reversibilidade de VEF1 ≥ 12% ou 200 ml acima do valor basal começando dentro de 30 minutos após a inalação de 400 microgramas de salbutamol
- Pacientes saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, achados do ECG de 12 derivações
Parte 3
- Homens entre 40 e 75 anos
- Pacientes estáveis com pós-broncodilatador 40% ≤ VEF1 < 80% do valor normal previsto, pós-broncodilatador VEF1/FVC < 0,7 com salbutamol
- Fumantes atuais e ex-fumantes
- Resposta ao brometo de ipratrópio definida como um aumento no VEF1 de > 7% começando 30 minutos após a inalação de 80 microgramas de brometo de ipratrópio
- A resposta ao salbutamol definiu um aumento no VEF1 de > 7% começando 15 minutos a 30 minutos após a inalação de 400 microgramas de salbutamol MDI
Critério de exclusão:
Parte 1
- Quaisquer anormalidades clinicamente relevantes e/ou doenças não controladas
- Valores laboratoriais anormais
- Infecção respiratória recente
- Hipersensibilidade aos excipientes da droga
- Resultados positivos da sorologia
- Testes positivos de cotinina, álcool e drogas de abuso
Parte 2
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Indivíduos com histórico médico ou diagnóstico atual de DPOC ou qualquer outra doença pulmonar além da asma
- Sujeitos que têm condição cardiovascular
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- Indivíduo com nível sérico de potássio abaixo do limite inferior do intervalo de referência laboratorial
- Histórico de abuso de álcool, substâncias ou drogas
- Hipersensibilidade aos excipientes da droga
Parte 3
- pacientes do sexo feminino
- Diagnóstico atual de asma ou rinite alérgica ou outra doença atópica
- Exacerbações recentes de DPOC ou infecção do trato respiratório inferior
- Hipersensibilidade a excipientes de preparação;
- Abuso de substância ou droga t ou com teste de detecção de drogas na urina positivo
- Doença concomitante instável
- Sujeitos que têm condição cardiovascular
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas indicando uma doença concomitante significativa ou instável
- Pacientes com níveis séricos de potássio abaixo do limite inferior da faixa normal laboratorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador
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Parte 3 Dose única
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Experimental: CHF6366 ativo
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Medicamento: CHF6366 (Parte 1 - SAD) Doses únicas de CHF6366 em cada período (por até 3 períodos por indivíduo) Medicamento: CHF6366 (Parte 2 - MAD) Doses uma vez ao dia de CHF6366 por 7 dias Medicamento: CHF6366 (Parte 3) Dose única de CHF6366 |
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Comparador de Placebo: CHF6366
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Medicamento: Placebo (Parte 1 - SAD) Doses únicas de placebo correspondente a CHF6366 em cada período (até 3 períodos por indivíduos) Medicamento: Placebo (Parte 2 - MAD) Dose única diária de placebo correspondente a CHF6366 por 7 dias Medicamento: Placebo (Parte 3) Dose única de placebo correspondente a CHF6366 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Parte 1 do Dia 1 até o dia 3, Parte 2 do Dia 1 até o dia 8, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Parte 1 do Dia 1 até o dia 3, Parte 2 do Dia 1 até o dia 8, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Sinais vitais
Prazo: Parte 1 do Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 do Dia 1 até o dia 8, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Pressão arterial sistólica, diastólica
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Parte 1 do Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 do Dia 1 até o dia 8, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Alteração nos parâmetros do Holter ECG
Prazo: Parte 1 do Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 do Dia 1 até o dia 8, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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FC, PR, QRS, QTcF, QT
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Parte 1 do Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 do Dia 1 até o dia 8, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Alteração nos parâmetros do Holter
Prazo: Parte 1 do Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 do Dia 1 até o Dia 8, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Parte 1 do Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 do Dia 1 até o Dia 8, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Mudança no VEF1
Prazo: Parte 1 do Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 do Dia 1 até o Dia 8
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Capacidade expiratória forçada no primeiro segundo
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Parte 1 do Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 do Dia 1 até o Dia 8
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Mudança nos parâmetros do Laboratório
Prazo: Parte 1 Dia -1 e Dia 3, Parte 2 Dia -2 e Dia 8, Parte 3 Dia -1 e Dia 2
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química clínica, hematologia e urinálise
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Parte 1 Dia -1 e Dia 3, Parte 2 Dia -2 e Dia 8, Parte 3 Dia -1 e Dia 2
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Alteração no nível sérico de potássio
Prazo: Parte 1 Dia 1, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 Dia 1
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Parte 1 Dia 1, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Prazo: Parte 1 Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1, Parte 3 Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Parte 1 Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1, Parte 3 Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Parte 1 Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1, Parte 3 Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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concentração plasmática máxima de CHF6366
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Parte 1 Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1, Parte 3 Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Parte 1 Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1, Parte 3 Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Parte 1 Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1, Parte 3 Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Parte 1 Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1, Parte 3 Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Parte 1 Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1, Parte 3 Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Liberação (CL/F)
Prazo: Parte 1 Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1, Parte 3 Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Parte 1 Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1, Parte 3 Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Volume de distribuição (Vz/F)
Prazo: Parte 1 Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1, Parte 3 Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Parte 1 Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1, Parte 3 Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo durante o intervalo de dosagem selecionado
Prazo: Parte 2 Dia 7
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Parte 2 Dia 7
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Concentração plasmática máxima durante a dosagem selecionada (Cmaxss)
Prazo: Parte 2 Dia 7
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Parte 2 Dia 7
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Valor da concentração plasmática mínima após a dosagem no intervalo de dosagem selecionado (Cminss)
Prazo: Parte 2 Dia 7
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Parte 2 Dia 7
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Tempo de concentração plasmática mínima após a dosagem no intervalo de dosagem selecionado (Tminss)
Prazo: Parte 2 Dia 7
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Parte 2 Dia 7
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima no intervalo de dosagem selecionado (tmaxss)
Prazo: Parte 2 Dia 7
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Parte 2 Dia 7
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Depuração no intervalo de dosagem selecionado (CL/Fss)
Prazo: Parte 2 Dia 7
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Parte 2 Dia 7
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Volume de distribuição no intervalo de dosagem selecionado (Vz/Fss)
Prazo: Parte 2 Dia 7
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Parte 2 Dia 7
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Taxa de acumulação (Rac)
Prazo: Parte 2 Dia 7
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Parte 2 Dia 7
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Concentração em estado estacionário (Css)
Prazo: Parte 2 Dia 7
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Parte 2 Dia 7
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Excreção urinária (Ae)
Prazo: Parte 1 do Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Parte 1 do Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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fração excretada (fe)
Prazo: Parte 1 do Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Parte 1 do Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Liberação (CLr)
Prazo: Parte 1 do Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Parte 1 do Dia 1 até o Dia 3, Parte 2 Dia 1 e Dia 7, Parte 3 do Dia 1 até o Dia 3 (por cada período)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCD-06366AA1-01
- 2015-005551-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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