Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы у здоровых добровольцев, повторных доз у пациентов с астмой и однократной дозы у пациентов с ХОБЛ CHF6366

Критерии включения:

Часть 1

• испытуемые мужского пола в возрасте 18-55 лет включительно;
• здоровые субъекты, основанные на медицинском обследовании, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиологическое обследование
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг/м2 включительно
• Некурящие или бывшие курильщики, которые курили < 5 пачек в год (пачка-годы = количество пачек сигарет в день, умноженное на количество лет) и бросили курить > 1 года;
• Хороший физический и психический статус, определяемый на основании анамнеза и общего клинического обследования;
• Функция легких равна или превышает 80% от прогнозируемого нормального значения и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ > 0,70;

Часть 2

• Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
• Клинический диагноз легкой персистирующей астмы
• Обратимость ОФВ1 на ≥ 12% или на 200 мл выше исходного значения, начинающаяся в течение 30 минут после ингаляции 400 мкг сальбутамола
• Пациенты, которые в остальном здоровы, что определяется историей болезни, физическим осмотром, результатами ЭКГ в 12 отведениях.

Часть 3

• Мужчина в возрасте от 40 до 75 лет
• Стабильные пациенты с постбронхолитическим 40% ≤ ОФВ1 < 80% от прогнозируемого нормального значения, постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 с сальбутамолом
• Нынешние курильщики и бывшие курильщики
• Реакция на ипратропия бромид определяется как увеличение ОФВ1 более чем на 7 % через 30 минут после вдыхания 80 мкг ипратропия бромида.
• Реакция на сальбутамол определяла увеличение ОФВ1 более чем на 7%, начиная с 15-30 минут после ингаляции 400 мкг сальбутамола MDI.

Критерий исключения:

Часть 1

• Любые клинически значимые аномалии и/или неконтролируемые заболевания
• Аномальные лабораторные значения
• Недавняя инфекция дыхательных путей
• Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата
• Положительные результаты серологии
• Положительные тесты на котинин, алкоголь, наркотики

Часть 2

• Беременные и/или кормящие женщины
• Субъекты с историей болезни или текущим диагнозом ХОБЛ или любого другого легочного заболевания, кроме астмы.
• Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
• Клинически значимые лабораторные отклонения
• Субъект с уровнем калия в сыворотке ниже нижнего предела лабораторного референсного диапазона
• История злоупотребления алкоголем, психоактивными веществами или наркотиками
• Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата

Часть 3

• пациенты женского пола
• Текущий диагноз астмы или аллергического ринита или другого атопического заболевания
• Недавние обострения ХОБЛ или инфекции нижних дыхательных путей
• Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата;
• Злоупотребление психоактивными веществами или наркотиками или при положительном тесте на наркотики в моче
• Нестабильное сопутствующее заболевание
• Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
• Клинически значимые лабораторные отклонения, указывающие на серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание
• Пациенты с уровнем калия в сыворотке ниже нижней границы лабораторного нормального диапазона