Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique chez des volontaires sains, de doses répétées chez des patients asthmatiques et d'une dose unique chez des patients atteints de MPOC de CHF6366

Critère d'intégration:

Partie 1

• sujets masculins âgés de 18 à 55 ans inclus ;
• sujets en bonne santé sur la base d'une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les tests cardiaques
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 32,0 kg/m2 extrêmes inclus
• Non- ou ex-fumeurs qui ont fumé < 5 paquets-années (paquet-années = nombre de paquets de cigarettes par jour multiplié par le nombre d'années) et arrêté de fumer > 1 an ;
• Bon état physique et mental, déterminé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen clinique général ;
• Fonction pulmonaire égale ou supérieure à 80 % de la valeur normale prédite et rapport VEMS/CVF > 0,70 ;

Partie 2

• Sujets adultes masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans
• Diagnostic clinique de l'asthme persistant léger
• Réversibilité du VEMS ≥ 12 % ou 200 mL au-dessus de la valeur initiale commençant dans les 30 minutes suivant l'inhalation de 400 microgrammes de salbutamol
• Patients qui sont par ailleurs en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats de l'ECG à 12 dérivations

Partie 3

• Homme âgé entre 40 et 75 ans
• Patients stables avec un post-bronchodilatateur 40 % ≤ VEMS < 80 % de la valeur normale prédite, post-bronchodilatateur FEV1/FVC < 0,7 avec salbutamol
• Fumeurs et anciens fumeurs actuels
• Réponse au bromure d'ipratropium définie comme une augmentation du VEMS > 7 % commençant 30 minutes après l'inhalation de 80 microgrammes de bromure d'ipratropium
• La réponse au salbutamol a défini une augmentation du VEMS de > 7 % à partir de 15 minutes à 30 minutes après l'inhalation de 400 microgrammes de salbutamol MDI

Critère d'exclusion:

Partie 1

• Toute anomalie cliniquement pertinente et/ou maladie non contrôlée
• Valeurs de laboratoire anormales
• Infection récente des voies respiratoires
• Hypersensibilité aux excipients médicamenteux
• Résultats sérologiques positifs
• Tests positifs pour la cotinine, l'alcool et les drogues

Partie 2

• Femmes enceintes et/ou allaitantes
• Sujets ayant des antécédents médicaux ou un diagnostic actuel de BPCO ou de toute autre maladie pulmonaire autre que l'asthme
• Sujets souffrant de maladies cardiovasculaires
• Anomalies de laboratoire cliniquement significatives
• Sujet avec un taux de potassium sérique inférieur à la limite inférieure de la plage de référence du laboratoire
• Antécédents d'abus d'alcool, de substances ou de drogues
• Hypersensibilité aux excipients médicamenteux

Partie 3

• Patientes
• Diagnostic actuel d'asthme ou de rhinite allergique ou d'une autre maladie atopique
• Exacerbations récentes de MPOC ou infection des voies respiratoires inférieures
• Hypersensibilité aux excipients médicamenteux ;
• Abus de substance ou de drogue t ou avec un dépistage de drogue dans les urines positif
• Maladie concomitante instable
• Sujets souffrant de maladies cardiovasculaires
• Anomalies de laboratoire cliniquement significatives indiquant une maladie concomitante significative ou instable
• Patients dont les taux de potassium sérique sont inférieurs à la limite inférieure de la plage normale du laboratoire