Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis única en voluntarios sanos, dosis repetidas en pacientes asmáticos y de dosis única en pacientes con EPOC de CHF6366

Criterios de inclusión:

Parte 1

• sujetos masculinos de 18 a 55 años inclusive;
• sujetos sanos basados ​​en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y pruebas cardíacas
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32,0 kg/m2 extremos inclusive
• No fumadores o ex fumadores que fumaron < 5 paquetes por año (paquetes por año = el número de paquetes de cigarrillos por día multiplicado por el número de años) y dejaron de fumar > 1 año;
• Buen estado físico y mental, determinado con base en la historia clínica y un examen clínico general;
• Función pulmonar igual o superior al 80 % del valor normal previsto y relación FEV1/FVC > 0,70;

Parte 2

• Sujetos adultos masculinos y femeninos de 18 a 75 años
• Diagnóstico clínico de asma persistente leve
• Reversibilidad del FEV1 de ≥ 12 % o 200 ml por encima del valor inicial a partir de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 400 microgramos de salbutamol
• Pacientes que por lo demás están sanos según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y los hallazgos del ECG de 12 derivaciones

parte 3

• Varón de 40 a 75 años
• Pacientes estables con un post-broncodilatador 40% ≤ FEV1 < 80% del valor normal predicho, post-broncodilatador FEV1/FVC < 0,7 con salbutamol
• Fumadores actuales y ex fumadores
• Respuesta al bromuro de ipratropio definida como un aumento del FEV1 > 7 % a partir de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 80 microgramos de bromuro de ipratropio
• La respuesta a salbutamol definió un aumento en FEV1 de > 7 % a partir de 15 minutos a 30 minutos después de la inhalación de 400 microgramos de salbutamol MDI

Criterio de exclusión:

Parte 1

• Cualquier anormalidad clínicamente relevante y/o enfermedades no controladas
• Valores de laboratorio anormales
• Infección reciente de las vías respiratorias
• Hipersensibilidad a los excipientes del fármaco
• Resultados serológicos positivos
• Pruebas positivas de cotinina, alcohol, drogas de abuso

Parte 2

• Mujeres embarazadas y/o lactantes
• Sujetos con antecedentes médicos o diagnóstico actual de EPOC o cualquier otra enfermedad pulmonar distinta del asma
• Sujetos que tienen una condición cardiovascular.
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
• Sujeto con nivel de potasio sérico por debajo del límite inferior del rango de referencia del laboratorio
• Antecedentes de abuso de alcohol, sustancias o drogas
• Hipersensibilidad a los excipientes del fármaco

parte 3

• Pacientes mujeres
• Diagnóstico actual de asma o rinitis alérgica u otra enfermedad atópica
• Exacerbaciones recientes de la EPOC o una infección del tracto respiratorio inferior
• Hipersensibilidad a los excipientes de medicamentos;
• Abuso de sustancia o droga t o con prueba de drogas en orina positiva
• Enfermedad concurrente inestable
• Sujetos que tienen una condición cardiovascular.
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas que indican una enfermedad concomitante significativa o inestable
• Pacientes con niveles séricos de potasio por debajo del límite inferior del rango normal de laboratorio