Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázové dávky u zdravých dobrovolníků, opakovaných dávek u astmatických pacientů a jednorázové dávky u pacientů s CHOPN CHF6366
5. května 2020 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u lidí s jednorázovými vzestupnými dávkami u zdravých mužských dobrovolníků a opakovanou vzestupnou dávkou u astmatických pacientů, po které následovala 3cestná křížová, placebem kontrolovaná, jednorázová dávka u pacientů s CHOPN do Prozkoumejte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku CHF6366
CHF6366 je nová bifunkční sloučenina vykazující vlastnosti jak antagonisty muskarinového receptoru, tak agonisty β2-adrenergního receptoru (MABA), s potenciálem poskytovat optimální bronchodilataci po inhalačním dávkování prostřednictvím dvou ověřených mechanismů v jedné molekule.
Studie se bude skládat ze tří částí:
Část 1 bude sestávat ze dvou kohort zdravých mužských subjektů k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jedné vzestupné dávky (SAD) CHF 6366
Část 2 se bude skládat ze čtyř kohort astmatických subjektů k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobné vzestupné dávky (MAD) CHF6366
Část 3 se bude skládat z jedné kohorty pacientů s CHOPN k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti jedné dávky CHF6366 v aktivním a placebem kontrolovaném designu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1
- muži ve věku 18-55 let včetně;
- zdravých jedinců na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzického vyšetření, laboratorních testů a srdečních testů
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32,0 kg/m2 extrémy včetně
- nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili < 5 krabičkových let (roky v krabičce = počet krabiček cigaret za den krát počet let) a přestali kouřit > 1 rok;
- Dobrý fyzický a duševní stav stanovený na základě anamnézy a všeobecného klinického vyšetření;
- Funkce plic se rovná nebo je vyšší než 80 % předpokládané normální hodnoty a poměr FEV1/FVC > 0,70;
Část 2
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 75 let
- Klinická diagnóza mírného perzistujícího astmatu
- Reverzibilita FEV1 ≥ 12 % nebo 200 ml nad výchozí hodnotu počínaje do 30 minut po inhalaci 400 mikrogramů salbutamolu
- Pacienti, kteří jsou jinak zdraví podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, nálezu na 12svodovém EKG
Část 3
- Muž ve věku 40 až 75 let
- Stabilní pacienti s postbronchodilatačním 40 % ≤ FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty, postbronchodilatační FEV1/FVC < 0,7 se salbutamolem
- Současní kuřáci a bývalí kuřáci
- Odpověď na ipratropium-bromid definovaná jako zvýšení FEV1 o > 7 % počínaje 30 minutami po inhalaci 80 mikrogramů ipratropium-bromidu
- Odpověď na salbutamol definovala zvýšení FEV1 o > 7 % počínaje 15 minutami až 30 minutami po inhalaci 400 mikrogramů salbutamolu MDI
Kritéria vyloučení:
Část 1
- Jakékoli klinicky relevantní abnormality a/nebo nekontrolované nemoci
- Abnormální laboratorní hodnoty
- Nedávná infekce dýchacích cest
- Hypersenzitivita na pomocné látky léčiva
- Pozitivní výsledky sérologie
- Pozitivní testy kotininu, alkoholu, zneužívání drog
Část 2
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou COPD nebo jakéhokoli jiného plicního onemocnění jiného než astma
- Subjekty, které mají kardiovaskulární onemocnění
- Klinicky významné laboratorní abnormality
- Subjekt s hladinou draslíku v séru pod spodní hranicí laboratorního referenčního rozmezí
- Anamnéza zneužívání alkoholu, návykových látek nebo drog
- Hypersenzitivita na pomocné látky léčiva
Část 3
- Pacientky
- Současná diagnóza astmatu nebo alergické rýmy či jiného atopického onemocnění
- Nedávné exacerbace CHOPN nebo infekce dolních cest dýchacích
- Hypersenzitivita na pomocné látky léčiva;
- Zneužívání látky nebo drogy nebo s pozitivním screeningem drog v moči
- Nestabilní souběžné onemocnění
- Subjekty, které mají kardiovaskulární onemocnění
- Klinicky významné laboratorní abnormality ukazující na významné nebo nestabilní doprovodné onemocnění
- Pacienti s hladinami draslíku v séru pod spodní hranicí laboratorního normálního rozmezí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
|
Část 3 Jednotlivá dávka
|
|
Experimentální: CHF6366 aktivní
|
Lék: CHF6366 (část 1 - SAD) Jednotlivé dávky CHF6366 v každé periodě (až 3 periody na subjekt) Lék: CHF6366 (část 2 - MAD) Dávky CHF6366 jednou denně po dobu 7 dnů Lék: CHF6366 (část 3) Jedna dávka CHF6366 |
|
Komparátor placeba: 6366 CHF
|
Lék: Placebo (část 1 - SAD) Jednotlivé dávky placeba odpovídající CHF6366 v každém období (až 3 období na subjekt) Lék: Placebo (část 2 - MAD) Dávka placeba jednou denně odpovídající CHF6366 po dobu 7 dnů Lék: Placebo (část 3) Jedna dávka placeba odpovídající CHF6366 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Část 1 ode dne 1 do dne 3, část 2 ode dne 1 do dne 8, část 3 ode dne 1 do dne 3 (za každé období)
|
Část 1 ode dne 1 do dne 3, část 2 ode dne 1 do dne 8, část 3 ode dne 1 do dne 3 (za každé období)
|
|
|
Známky života
Časové okno: Část 1 ode dne 1 do dne 3, část 2 ode dne 1 do dne 8, část 3 ode dne 1 do dne 3 (za každé období)
|
Systolický, diastolický krevní tlak
|
Část 1 ode dne 1 do dne 3, část 2 ode dne 1 do dne 8, část 3 ode dne 1 do dne 3 (za každé období)
|
|
Změna Holterových parametrů EKG
Časové okno: Část 1 ode dne 1 do dne 3, část 2 ode dne 1 do dne 8, část 3 ode dne 1 do dne 3 (za každé období)
|
HR, PR, QRS, QTcF, QT
|
Část 1 ode dne 1 do dne 3, část 2 ode dne 1 do dne 8, část 3 ode dne 1 do dne 3 (za každé období)
|
|
Změna parametrů Holter
Časové okno: Část 1 ode dne 1 do dne 3, část 2 ode dne 1 do dne 8, část 3 ode dne 1 do dne 3 (za každé období)
|
Část 1 ode dne 1 do dne 3, část 2 ode dne 1 do dne 8, část 3 ode dne 1 do dne 3 (za každé období)
|
|
|
Změna FEV1
Časové okno: Část 1 od 1. do 3. dne, 2. část od 1. do 8. dne
|
Kapacita nuceného výdechu v první sekundě
|
Část 1 od 1. do 3. dne, 2. část od 1. do 8. dne
|
|
Změna parametrů laboratoře
Časové okno: Část 1 Den -1 a Den 3, Část 2 Den -2 a Den 8, Část 3 Den -1 a Den 2
|
klinická chemie, hematologie a analýza moči
|
Část 1 Den -1 a Den 3, Část 2 Den -2 a Den 8, Část 3 Den -1 a Den 2
|
|
Změna hladiny draslíku v séru
Časové okno: Část 1 Den 1, Část 2 Den 1 a Den 7, Část 3 Den 1
|
Část 1 Den 1, Část 2 Den 1 a Den 7, Část 3 Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: Část 1 Den 1 až Den 3, Část 2 Den 1, Část 3 Den 1 až Den 3 (za každé období)
|
Část 1 Den 1 až Den 3, Část 2 Den 1, Část 3 Den 1 až Den 3 (za každé období)
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část 1 Den 1 až Den 3, Část 2 Den 1, Část 3 Den 1 až Den 3 (za každé období)
|
maximální plazmatická koncentrace CHF6366
|
Část 1 Den 1 až Den 3, Část 2 Den 1, Část 3 Den 1 až Den 3 (za každé období)
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Část 1 Den 1 až Den 3, Část 2 Den 1, Část 3 Den 1 až Den 3 (za každé období)
|
Část 1 Den 1 až Den 3, Část 2 Den 1, Část 3 Den 1 až Den 3 (za každé období)
|
|
|
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Část 1 Den 1 až Den 3, Část 2 Den 1, Část 3 Den 1 až Den 3 (za každé období)
|
Část 1 Den 1 až Den 3, Část 2 Den 1, Část 3 Den 1 až Den 3 (za každé období)
|
|
|
Světlost (CL/F)
Časové okno: Část 1 Den 1 až Den 3, Část 2 Den 1, Část 3 Den 1 až Den 3 (za každé období)
|
Část 1 Den 1 až Den 3, Část 2 Den 1, Část 3 Den 1 až Den 3 (za každé období)
|
|
|
Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Část 1 Den 1 až Den 3, Část 2 Den 1, Část 3 Den 1 až Den 3 (za každé období)
|
Část 1 Den 1 až Den 3, Část 2 Den 1, Část 3 Den 1 až Den 3 (za každé období)
|
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během zvoleného dávkovacího intervalu
Časové okno: Část 2 Den 7
|
Část 2 Den 7
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace během zvoleného dávkování (Cmaxss)
Časové okno: Část 2 Den 7
|
Část 2 Den 7
|
|
|
Hodnota minimální plazmatické koncentrace po podání při zvoleném dávkovacím intervalu (Cminss)
Časové okno: Část 2 Den 7
|
Část 2 Den 7
|
|
|
Doba minimální plazmatické koncentrace po podání dávky ve zvoleném dávkovacím intervalu (Tminss)
Časové okno: Část 2 Den 7
|
Část 2 Den 7
|
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace ve zvoleném dávkovacím intervalu (tmaxss)
Časové okno: Část 2 Den 7
|
Část 2 Den 7
|
|
|
Clearance ve zvoleném dávkovacím intervalu (CL/Fss)
Časové okno: Část 2 Den 7
|
Část 2 Den 7
|
|
|
Distribuční objem ve zvoleném dávkovacím intervalu (Vz/Fss)
Časové okno: Část 2 Den 7
|
Část 2 Den 7
|
|
|
Akumulační poměr (Rac)
Časové okno: Část 2 Den 7
|
Část 2 Den 7
|
|
|
Koncentrace v ustáleném stavu (Css)
Časové okno: Část 2 Den 7
|
Část 2 Den 7
|
|
|
Vylučování močí (Ae)
Časové okno: Část 1 ode dne 1 do dne 3, část 2 den 1 a den 7, část 3 od dne 1 do dne 3 (za každé období)
|
Část 1 ode dne 1 do dne 3, část 2 den 1 a den 7, část 3 od dne 1 do dne 3 (za každé období)
|
|
|
vyloučený podíl (fe)
Časové okno: Část 1 ode dne 1 do dne 3, část 2 den 1 a den 7, část 3 od dne 1 do dne 3 (za každé období)
|
Část 1 ode dne 1 do dne 3, část 2 den 1 a den 7, část 3 od dne 1 do dne 3 (za každé období)
|
|
|
Odbavení (CLr)
Časové okno: Část 1 ode dne 1 do dne 3, část 2 den 1 a den 7, část 3 od dne 1 do dne 3 (za každé období)
|
Část 1 ode dne 1 do dne 3, část 2 den 1 a den 7, část 3 od dne 1 do dne 3 (za každé období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCD-06366AA1-01
- 2015-005551-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .