Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki u zdrowych ochotników, dawek powtarzanych u pacjentów z astmą i pojedynczej dawki CHF6366 u pacjentów z POChP

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pierwsze u ludzi randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pojedynczych rosnących dawek u zdrowych ochotników płci męskiej i powtarzanych rosnących dawek u pacjentów z astmą, po których następowało 3-drożne, krzyżowe, kontrolowane placebo, pojedyncze dawki u pacjentów z POChP w celu Zbadaj bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę CHF6366

CHF6366 to nowy dwufunkcyjny związek wykazujący zarówno właściwości antagonisty receptora muskarynowego, jak i agonisty receptora β2-adrenergicznego (MABA), z potencjałem zapewnienia optymalnego rozszerzenia oskrzeli po podaniu wziewnym poprzez dwa sprawdzone mechanizmy w jednej cząsteczce.

Badanie będzie składało się z trzech części:

Część 1 będzie składać się z dwóch kohort zdrowych mężczyzn w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej rosnącej dawki (SAD) CHF 6366

Część 2 będzie składać się z czterech kohort pacjentów z astmą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) CHF6366

Część 3 będzie składać się z jednej kohorty pacjentów z POChP w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji pojedynczej dawki CHF6366 w aktywnym i kontrolowanym placebo projekcie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1

  • mężczyźni w wieku 18-55 lat włącznie;
  • zdrowych osób w oparciu o ocenę medyczną, w tym historię choroby, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i badania serca
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między skrajnymi wartościami od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy, które paliły < 5 paczkolat (paczkolat = liczba paczek papierosów dziennie razy liczba lat) i przestały palić > 1 rok;
  • Dobry stan fizyczny i psychiczny, określony na podstawie wywiadu i ogólnego badania klinicznego;
  • Czynność płuc równa lub większa niż 80% wartości należnej normy i stosunek FEV1/FVC > 0,70;

Część 2

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Rozpoznanie kliniczne łagodnej przewlekłej astmy
  • Odwracalność FEV1 o ≥ 12% lub 200 ml powyżej wartości wyjściowej, rozpoczynająca się w ciągu 30 minut po inhalacji 400 mikrogramów salbutamolu
  • Pacjenci, którzy poza tym są zdrowi, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników 12-odprowadzeniowego EKG

Część 3

  • Mężczyzna w wieku od 40 do 75 lat
  • Stabilni pacjenci z 40% ≤ FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 40% ≤ FEV1 < 80% wartości należnej, FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 z salbutamolem
  • Obecni palacze i byli palacze
  • Odpowiedź na bromek ipratropiowy zdefiniowana jako zwiększenie FEV1 o > 7% po 30 minutach od inhalacji 80 mikrogramów bromku ipratropium
  • Odpowiedź na salbutamol oznaczała zwiększenie FEV1 o > 7% począwszy od 15 do 30 minut po inhalacji 400 mikrogramów salbutamolu MDI

Kryteria wyłączenia:

Część 1

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości i/lub niekontrolowane choroby
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Niedawna infekcja dróg oddechowych
  • Nadwrażliwość na substancje pomocnicze leku
  • Pozytywne wyniki serologiczne
  • Pozytywne testy na kotyninę, alkohol, narkotyki

Część 2

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Pacjenci z wywiadem medycznym lub aktualnym rozpoznaniem POChP lub jakiejkolwiek innej choroby płuc innej niż astma
  • Osoby z chorobami układu krążenia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Pacjent ze stężeniem potasu w surowicy poniżej dolnej granicy laboratoryjnego zakresu referencyjnego
  • Historia nadużywania alkoholu, substancji lub narkotyków
  • Nadwrażliwość na substancje pomocnicze leku

Część 3

  • Pacjentki
  • Aktualne rozpoznanie astmy lub alergicznego nieżytu nosa lub innej choroby atopowej
  • Niedawne zaostrzenia POChP lub infekcja dolnych dróg oddechowych
  • Nadwrażliwość na substancje pomocnicze leku;
  • Nadużywanie substancji lub narkotyków lub z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
  • Niestabilna choroba współistniejąca
  • Osoby z chorobami układu krążenia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na istotną lub niestabilną chorobę współistniejącą
  • Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy poniżej dolnej granicy zakresu normy laboratoryjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Porównywarka
Lek: bromek umeklidyniowy i trifenylooctan wilanterolu
Część 3 Pojedyncza dawka
Eksperymentalny: CHF6366 aktywny
Lek: 6366 CHF

Lek: CHF6366 (Część 1 - SAD) Pojedyncze dawki CHF6366 w każdym okresie (do 3 okresów na pacjenta)

Narkotyk: 6366 CHF (Część 2 - MAD) Raz dziennie 6366 CHF przez 7 dni

Lek: CHF6366 (Część 3) Pojedyncza dawka CHF6366
Komparator placebo: 6366 CHF
Lek: Placebo 6366 CHF

Lek: Placebo (Część 1 – SAD) Pojedyncze dawki placebo odpowiadające CHF6366 w każdym okresie (do 3 okresów na pacjenta)

Lek: Placebo (Część 2 - MAD) Raz dziennie dawka placebo równa CHF6366 przez 7 dni

Lek: Placebo (Część 3) Pojedyncza dawka placebo równa CHF6366

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do dnia 3, Część 2 od dnia 1 do dnia 8, Część 3 od dnia 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Część 1 od dnia 1 do dnia 3, Część 2 od dnia 1 do dnia 8, Część 3 od dnia 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do dnia 3, część 2 od dnia 1 do dnia 8, część 3 od dnia 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Skurczowe, rozkurczowe ciśnienie krwi
Część 1 od dnia 1 do dnia 3, część 2 od dnia 1 do dnia 8, część 3 od dnia 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Zmiana parametrów Holtera EKG
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do dnia 3, część 2 od dnia 1 do dnia 8, część 3 od dnia 1 do dnia 3 (za każdy okres)
HR, PR, QRS, QTcF, QT
Część 1 od dnia 1 do dnia 3, część 2 od dnia 1 do dnia 8, część 3 od dnia 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Zmiana parametrów Holtera
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do dnia 3, część 2 od dnia 1 do dnia 8, część 3 od dnia 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Część 1 od dnia 1 do dnia 3, część 2 od dnia 1 do dnia 8, część 3 od dnia 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: Część 1 drom od dnia 1 do dnia 3, część 2 od dnia 1 do dnia 8
Wymuszona pojemność wydechowa w pierwszej sekundzie
Część 1 drom od dnia 1 do dnia 3, część 2 od dnia 1 do dnia 8
Zmiana parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część 1 Dzień -1 i Dzień 3, Część 2 Dzień -2 i Dzień 8, Część 3 Dzień -1 i Dzień 2
chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu
Część 1 Dzień -1 i Dzień 3, Część 2 Dzień -2 i Dzień 8, Część 3 Dzień -1 i Dzień 2
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1, Część 2 Dzień 1 i Dzień 7, Część 3 Dzień 1
Część 1 Dzień 1, Część 2 Dzień 1 i Dzień 7, Część 3 Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1 do dnia 3, Część 2 Dzień 1 , Część 3 Dzień 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Część 1 Dzień 1 do dnia 3, Część 2 Dzień 1 , Część 3 Dzień 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1 do dnia 3, Część 2 Dzień 1 , Część 3 Dzień 1 do dnia 3 (za każdy okres)
maksymalne stężenie CHF6366 w osoczu
Część 1 Dzień 1 do dnia 3, Część 2 Dzień 1 , Część 3 Dzień 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1 do dnia 3, Część 2 Dzień 1 , Część 3 Dzień 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Część 1 Dzień 1 do dnia 3, Część 2 Dzień 1 , Część 3 Dzień 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1 do dnia 3, Część 2 Dzień 1 , Część 3 Dzień 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Część 1 Dzień 1 do dnia 3, Część 2 Dzień 1 , Część 3 Dzień 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1 do dnia 3, Część 2 Dzień 1 , Część 3 Dzień 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Część 1 Dzień 1 do dnia 3, Część 2 Dzień 1 , Część 3 Dzień 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1 do dnia 3, Część 2 Dzień 1 , Część 3 Dzień 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Część 1 Dzień 1 do dnia 3, Część 2 Dzień 1 , Część 3 Dzień 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w wybranym przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Część 2 Dzień 7
Część 2 Dzień 7
Maksymalne stężenie w osoczu podczas wybranego dawkowania (Cmaxss)
Ramy czasowe: Część 2 Dzień 7
Część 2 Dzień 7
Wartość minimalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki w wybranych odstępach między kolejnymi dawkami (Cminss)
Ramy czasowe: Część 2 Dzień 7
Część 2 Dzień 7
Czas minimalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki w wybranych odstępach między kolejnymi dawkami (Tminss)
Ramy czasowe: Część 2 Dzień 7
Część 2 Dzień 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu przy wybranym przedziale dawkowania (tmaxss)
Ramy czasowe: Część 2 Dzień 7
Część 2 Dzień 7
Klirens w wybranym przedziale dawkowania (CL/Fss)
Ramy czasowe: Część 2 Dzień 7
Część 2 Dzień 7
Objętość dystrybucji w wybranych odstępach między kolejnymi dawkami (Vz/Fss)
Ramy czasowe: Część 2 Dzień 7
Część 2 Dzień 7
Współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Część 2 Dzień 7
Część 2 Dzień 7
Stężenie w stanie stacjonarnym (Css)
Ramy czasowe: Część 2 Dzień 7
Część 2 Dzień 7
Wydalanie z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do dnia 3, część 2 dzień 1 i dzień 7, część 3 od dnia 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Część 1 od dnia 1 do dnia 3, część 2 dzień 1 i dzień 7, część 3 od dnia 1 do dnia 3 (za każdy okres)
frakcja wydalana (fe)
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do dnia 3, część 2 dzień 1 i dzień 7, część 3 od dnia 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Część 1 od dnia 1 do dnia 3, część 2 dzień 1 i dzień 7, część 3 od dnia 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Prześwit (CLr)
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do dnia 3, część 2 dzień 1 i dzień 7, część 3 od dnia 1 do dnia 3 (za każdy okres)
Część 1 od dnia 1 do dnia 3, część 2 dzień 1 i dzień 7, część 3 od dnia 1 do dnia 3 (za każdy okres)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-06366AA1-01
  • 2015-005551-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj