En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltdose hos friske frivillige, gjentatte doser hos astmatiske pasienter og enkeltdoser hos KOLS-pasienter på CHF6366

Inklusjonskriterier:

Del 1

• mannlige forsøkspersoner i alderen 18-55 år inklusive;
• friske forsøkspersoner basert på medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjertetesting
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32,0 kg/m2 ekstremer inkludert
• Ikke- eller eks-røykere som røykte < 5 pakkeår (pakkeår = antall sigarettpakker per dag ganger antall år) og sluttet å røyke > 1 år;
• God fysisk og mental status, bestemt på grunnlag av sykehistorien og en generell klinisk undersøkelse;
• Lungefunksjon lik eller mer enn 80 % av antatt normalverdi og FEV1/FVC-forhold > 0,70;

Del 2

• Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 75 år
• Klinisk diagnose av mild vedvarende astma
• FEV1-reversibilitet på ≥ 12 % eller 200 ml over baseline-verdien starter innen 30 minutter etter inhalering av 400 mikrogram salbutamol
• Pasienter som ellers er friske som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG-funn

Del 3

• Mann i alderen 40 til 75 år
• Stabile pasienter med en post-bronkodilatator 40 % ≤ FEV1 < 80 % av predikert normalverdi, post-bronkodilator FEV1/FVC < 0,7 med salbutamol
• Nåværende røykere og eks-røykere
• Respons på ipratropiumbromid definert som en økning i FEV1 på > 7 % starter 30 minutter etter inhalering av 80 mikrogram ipratropiumbromid
• Respons på salbutamol definerte en økning i FEV1 på > 7 % fra 15 minutter til 30 minutter etter inhalering av 400 mikrogram salbutamol MDI

Ekskluderingskriterier:

Del 1

• Eventuelle klinisk relevante abnormabiliteter og/eller ukontrollerte sykdommer
• Unormale laboratorieverdier
• Nylig luftveisinfeksjon
• Overfølsomhet overfor hjelpestoffene
• Positive serologiske resultater
• Positive tester for kotinin, alkohol, narkotikamisbruk

Del 2

• Gravide og/eller ammende kvinner
• Personer med sykehistorie eller nåværende diagnose av KOLS eller annen lungesykdom enn astma
• Personer som har kardiovaskulær tilstand
• Klinisk signifikante laboratorieavvik
• Person med serumkaliumnivå under nedre grense for laboratoriereferanseområdet
• Historie om alkohol-, rus- eller narkotikamisbruk
• Overfølsomhet overfor hjelpestoffene

Del 3

• Kvinnelige pasienter
• Nåværende diagnose av astma eller allergisk rhinitt eller annen atopisk sykdom
• Nylige KOLS-eksaserbasjoner eller en nedre luftveisinfeksjon
• Overfølsomhet overfor hjelpestoffer;
• Misbruk av stoff eller medikament t eller med en positiv urin narkotika-screening
• Ustabil samtidig sykdom
• Personer som har kardiovaskulær tilstand
• Klinisk signifikante laboratorieavvik som indikerer en signifikant eller ustabil samtidig sykdom
• Pasienter med serumkaliumnivåer under nedre grense for laboratoriets normalområde