Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers, herhaalde doses bij astmapatiënten en een enkele dosis bij COPD-patiënten van CHF6366

Inclusiecriteria:

Deel 1

• mannelijke proefpersonen van 18-55 jaar inclusief;
• gezonde proefpersonen op basis van medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en harttesten
• Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 32,0 kg/m2 extremen
• Niet- of ex-rokers die < 5 pakjaren (pakjaren = het aantal pakjes sigaretten per dag maal het aantal jaren) hebben gerookt en > 1 jaar zijn gestopt met roken;
• Goede lichamelijke en geestelijke toestand, vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en een algemeen klinisch onderzoek;
• Longfunctie gelijk aan of meer dan 80% van de voorspelde normale waarde en FEV1/FVC-ratio > 0,70;

Deel 2

• Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar
• Klinische diagnose van milde persisterende astma
• FEV1 reversibiliteit van ≥ 12% of 200 ml boven de uitgangswaarde beginnend binnen 30 minuten na inhalatie van 400 microgram salbutamol
• Patiënten die verder gezond zijn, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG-bevindingen

Deel 3

• Man tussen de 40 en 75 jaar
• Stabiele patiënten met een post-bronchusverwijder 40% ≤ FEV1 < 80% van de voorspelde normale waarde, post-bronchusverwijder FEV1/FVC < 0,7 met salbutamol
• Huidige rokers en ex-rokers
• Respons op ipratropiumbromide gedefinieerd als een toename van FEV1 van > 7 % beginnend 30 minuten na inhalatie van 80 microgram ipratropiumbromide
• Respons op salbutamol definieerde een toename van FEV1 van > 7% beginnend 15 minuten tot 30 minuten na inhalatie van 400 microgram salbutamol MDI

Uitsluitingscriteria:

Deel 1

• Alle klinisch relevante afwijkingen en/of ongecontroleerde ziekten
• Abnormale laboratoriumwaarden
• Recente luchtweginfectie
• Overgevoeligheid voor de hulpstoffen van het geneesmiddel
• Positieve serologische resultaten
• Positieve cotinine-, alcohol-, drugs- of misbruiktests

Deel 2

• Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven
• Proefpersonen met een medische geschiedenis of huidige diagnose van COPD of een andere longziekte dan astma
• Proefpersonen met een cardiovasculaire aandoening
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen
• Proefpersoon met serumkaliumspiegel onder de ondergrens van het laboratoriumreferentiebereik
• Geschiedenis van alcohol-, middelen- of drugsmisbruik
• Overgevoeligheid voor de hulpstoffen van het geneesmiddel

Deel 3

• Vrouwelijke patiënten
• Huidige diagnose van astma of allergische rhinitis of andere atopische ziekte
• Recente COPD-exacerbaties of een infectie van de onderste luchtwegen
• Overgevoeligheid voor hulpstoffen;
• Misbruik van stof of medicijn t of met een positieve urinedrugscreening
• Onstabiele gelijktijdige ziekte
• Proefpersonen met een cardiovasculaire aandoening
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die wijzen op een significante of onstabiele bijkomende ziekte
• Patiënten met serumkaliumspiegels onder de ondergrens van het normale laboratoriumbereik