Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della dose singola in volontari sani, delle dosi ripetute nei pazienti asmatici e della dose singola nei pazienti con BPCO di CHF6366

Criterio di inclusione:

Parte 1

• soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni;
• soggetti sani sulla base di una valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e test cardiaci
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2 estremi inclusi
• Non fumatori o ex fumatori che hanno fumato < 5 pacchetti-anno (pacchetto-anno = il numero di pacchetti di sigarette al giorno moltiplicato per il numero di anni) e hanno smesso di fumare > 1 anno;
• Buono stato fisico e mentale, determinato sulla base dell'anamnesi e di un esame clinico generale;
• Funzionalità polmonare pari o superiore all'80% del valore normale previsto e rapporto FEV1/FVC > 0,70;

Parte 2

• Soggetti adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
• Diagnosi clinica di asma lieve persistente
• Reversibilità del FEV1 ≥ 12% o 200 ml rispetto al valore basale a partire da 30 minuti dopo l'inalazione di 400 microgrammi di salbutamolo
• Pazienti che sono altrimenti sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni

Parte 3

• Maschio di età compresa tra i 40 ei 75 anni
• Pazienti stabili con post-broncodilatatore 40% ≤ FEV1 < 80% del valore normale previsto, post-broncodilatatore FEV1/FVC < 0,7 con salbutamolo
• Attuali fumatori ed ex fumatori
• Risposta all'ipratropio bromuro definita come un aumento del FEV1 > 7% a partire da 30 minuti dopo l'inalazione di 80 microgrammi di ipratropio bromuro
• La risposta al salbutamolo ha definito un aumento del FEV1 > 7% a partire da 15 minuti fino a 30 minuti dopo l'inalazione di 400 microgrammi di salbutamolo MDI

Criteri di esclusione:

Parte 1

• Eventuali anormalità clinicamente rilevanti e/o malattie non controllate
• Valori di laboratorio anomali
• Infezione recente delle vie respiratorie
• Ipersensibilità agli eccipienti del farmaco
• Risultato sierologico positivo
• Test positivi per cotinina, alcol, droghe d'abuso

Parte 2

• Donne in gravidanza e/o in allattamento
• Soggetti con una storia medica o una diagnosi attuale di BPCO o qualsiasi altra malattia polmonare diversa dall'asma
• Soggetti con patologie cardiovascolari
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative
• Soggetto con livello di potassio sierico al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio
• Storia di abuso di alcol, sostanze o droghe
• Ipersensibilità agli eccipienti del farmaco

Parte 3

• Pazienti di sesso femminile
• Diagnosi attuale di asma o rinite allergica o altra malattia atopica
• Recenti riacutizzazioni della BPCO o infezione del tratto respiratorio inferiore
• Ipersensibilità agli eccipienti del farmaco;
• Abuso di sostanze o droghe t o con uno screening antidroga nelle urine positivo
• Malattia concomitante instabile
• Soggetti con patologie cardiovascolari
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative che indicano una malattia concomitante significativa o instabile
• Pazienti con livelli sierici di potassio al di sotto del limite inferiore del range normale di laboratorio