Tutkimus CHF6366:n kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä vapaaehtoisilla, toistuvien annosten astmapotilailla ja kerta-annoksen keuhkoahtaumatautipotilailla
tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Ensimmäinen ihmisille satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus yksittäisistä nousevista annoksista terveille vapaaehtoisille miehille ja toistuvista nousevista annoksista astmapotilaille, jota seurasi 3-suuntainen, plasebokontrolloitu, kerta-annos keuhkoahtaumapotilaille Tutki CHF6366:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
CHF6366 on uusi bifunktionaalinen yhdiste, jolla on sekä muskariinireseptorin antagonisti- että β2-adrenergisen reseptorin agonistiominaisuuksia (MABA) ja joka voi tarjota optimaalisen bronkodilaation inhalaatioannostelun jälkeen kahden validoidun mekanismin kautta yhdessä molekyylissä.
Tutkimus koostuu kolmesta osasta:
Osa 1 koostuu kahdesta terveistä miespuolisista kohortista arvioimaan CHF 6366:n Single Ascending Dose (SAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Osa 2 koostuu neljästä astmapotilaiden kohortista, jotka arvioivat CHF6366:n usean nousevan annoksen (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Osa 3 koostuu yhdestä keuhkoahtaumatautipotilaiden ryhmästä arvioimaan turvallisuutta ja yksittäisen CHF6366-annoksen siedettävyyttä aktiivisessa ja plasebokontrolloidussa mallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1
- 18–55-vuotiaat miespuoliset tutkittavat;
- terveet koehenkilöt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja sydäntestit
- Painoindeksi (BMI) 18,5–32,0 kg/m2 ääriarvot mukaan lukien
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoimattomat, jotka polttivat alle 5 askin vuotta (pakkausvuosi = tupakka-askien määrä päivässä kertaa vuosien lukumäärä) ja lopettivat tupakoinnin > 1 vuosi;
- Hyvä fyysinen ja henkinen tila, joka määräytyy sairaushistorian ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella;
- Keuhkojen toiminta on yhtä suuri tai enemmän kuin 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja FEV1/FVC-suhde > 0,70;
Osa 2
- 18–75-vuotiaat aikuiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt
- Lievän jatkuvan astman kliininen diagnoosi
- FEV1:n palautuvuus ≥ 12 % tai 200 ml perusarvosta alkaen 30 minuutin sisällä 400 mikrogramman salbutamolia inhalaation jälkeen
- Potilaat, jotka ovat muutoin terveitä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja 12-kytkentäisten EKG-löydösten perusteella
Osa 3
- Mies iältään 40-75 vuotta
- Vakaat potilaat, joilla keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen 40 % ≤ FEV1 < 80 % ennustetusta normaaliarvosta, keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,7 salbutamolin kanssa
- Nykyiset tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat
- Vaste ipratropiumbromidille määritellään FEV1:n > 7 %:n nousuksi alkaen 30 minuuttia 80 mikrogramman ipratropiumbromidin inhalaation jälkeen
- Vaste salbutamoliin määritteli FEV1:n nousun > 7 % alkaen 15 minuutista 30 minuuttiin 400 mikrogramman salbutamoli MDI:n inhalaation jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet ja/tai hallitsemattomat sairaudet
- Epänormaalit laboratorioarvot
- Äskettäinen hengitystietulehdus
- Yliherkkyys lääkkeen apuaineille
- Positiiviset serologiset tulokset
- Positiivinen kotiniini, alkoholi, huumeiden väärinkäyttötestit
Osa 2
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti tai jokin muu keuhkosairaus kuin astma tai joilla on tällä hetkellä diagnoosi
- Koehenkilöt, joilla on sydän- ja verisuonitauti
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
- Koehenkilö, jonka seerumin kaliumtaso on alle laboratorion vertailualueen alarajan
- Alkoholin, päihteiden tai huumeiden väärinkäytön historia
- Yliherkkyys lääkkeen apuaineille
Osa 3
- Naispotilaat
- Astman tai allergisen nuhan tai muun atooppisen sairauden nykyinen diagnoosi
- Äskettäiset COPD:n pahenemisvaiheet tai alempien hengitysteiden infektio
- Yliherkkyys lääkkeen apuaineille;
- Aineen tai lääkkeen väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeseulonta
- Epästabiili samanaikainen sairaus
- Koehenkilöt, joilla on sydän- ja verisuonitauti
- Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat, jotka viittaavat merkittävään tai epästabiiliin samanaikaiseen sairauteen
- Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus on alle laboratorionormaalin alarajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailija
|
Osa 3 Kerta-annos
|
|
Kokeellinen: CHF6366 aktiivinen
|
Lääke: CHF6366 (osa 1 – SAD) CHF6366:n kerta-annokset kullakin jaksolla (enintään 3 jaksoa kohdetta kohden) Lääke: CHF6366 (osa 2 – MAD) CHF6366:n kerran päivässä 7 päivän ajan Lääke: CHF6366 (osa 3) CHF6366:n kerta-annos |
|
Placebo Comparator: 6366 CHF
|
Lääke: lumelääke (osa 1 - SAD) Yksittäiset lumelääkkeen annokset, jotka vastaavat CHF6366:ta kullakin jaksolla (enintään 3 jaksoa henkilöä kohden) Lääke: lumelääke (osa 2 – MAD) Kerran vuorokausiannos lumelääkettä, joka vastaa CHF6366:ta 7 päivän ajan Lääke: lumelääke (osa 3) Yksittäinen annos lumelääkettä, joka vastaa CHF6366:ta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 3, osa 2 päivästä 1 päivään 8, osa 3 päivästä 1 päivään 3 (kutakin ajanjaksoa kohti)
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 3, osa 2 päivästä 1 päivään 8, osa 3 päivästä 1 päivään 3 (kutakin ajanjaksoa kohti)
|
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 3, osa 2 päivästä 1 päivään 8, osa 3 päivästä 1 päivään 3 (kutakin jaksoa kohti)
|
Systolinen, diastolinen verenpaine
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 3, osa 2 päivästä 1 päivään 8, osa 3 päivästä 1 päivään 3 (kutakin jaksoa kohti)
|
|
Muutos Holterin EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 3, osa 2 päivästä 1 päivään 8, osa 3 päivästä 1 päivään 3 (kutakin jaksoa kohti)
|
HR, PR, QRS, QTcF, QT
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 3, osa 2 päivästä 1 päivään 8, osa 3 päivästä 1 päivään 3 (kutakin jaksoa kohti)
|
|
Muutos Holterin parametreissa
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 3, osa 2 päivästä 1 päivään 8, osa 3 päivästä 1 päivään 3 (kutakin jaksoa kohti)
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 3, osa 2 päivästä 1 päivään 8, osa 3 päivästä 1 päivään 3 (kutakin jaksoa kohti)
|
|
|
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: Osa 1 drom Päivä 1 - Päivä 3, Osa 2 Päivä 1 - Päivä 8
|
Pakotettu uloshengityskapasiteetti ensimmäisessä sekunnissa
|
Osa 1 drom Päivä 1 - Päivä 3, Osa 2 Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Laboratorioparametrien muutos
Aikaikkuna: Osa 1 päivä -1 ja päivä 3, osa 2 päivä -2 ja päivä 8, osa 3 päivä -1 ja päivä 2
|
kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi
|
Osa 1 päivä -1 ja päivä 3, osa 2 päivä -2 ja päivä 8, osa 3 päivä -1 ja päivä 2
|
|
Muutos seerumin kaliumtasossa
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivä 1
|
Osa 1 päivä 1, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1 - päivä 3, osa 2 päivä 1 , osa 3 päivä 1 päivä 3 (kutakin ajanjaksoa kohti)
|
Osa 1 päivä 1 - päivä 3, osa 2 päivä 1 , osa 3 päivä 1 päivä 3 (kutakin ajanjaksoa kohti)
|
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1 - päivä 3, osa 2 päivä 1 , osa 3 päivä 1 päivä 3 (kutakin ajanjaksoa kohti)
|
plasman maksimipitoisuus CHF6366
|
Osa 1 päivä 1 - päivä 3, osa 2 päivä 1 , osa 3 päivä 1 päivä 3 (kutakin ajanjaksoa kohti)
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1 - päivä 3, osa 2 päivä 1 , osa 3 päivä 1 päivä 3 (kutakin ajanjaksoa kohti)
|
Osa 1 päivä 1 - päivä 3, osa 2 päivä 1 , osa 3 päivä 1 päivä 3 (kutakin ajanjaksoa kohti)
|
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1 - päivä 3, osa 2 päivä 1 , osa 3 päivä 1 päivä 3 (kutakin ajanjaksoa kohti)
|
Osa 1 päivä 1 - päivä 3, osa 2 päivä 1 , osa 3 päivä 1 päivä 3 (kutakin ajanjaksoa kohti)
|
|
|
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1 - päivä 3, osa 2 päivä 1 , osa 3 päivä 1 päivä 3 (kutakin ajanjaksoa kohti)
|
Osa 1 päivä 1 - päivä 3, osa 2 päivä 1 , osa 3 päivä 1 päivä 3 (kutakin ajanjaksoa kohti)
|
|
|
Jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1 - päivä 3, osa 2 päivä 1 , osa 3 päivä 1 päivä 3 (kutakin ajanjaksoa kohti)
|
Osa 1 päivä 1 - päivä 3, osa 2 päivä 1 , osa 3 päivä 1 päivä 3 (kutakin ajanjaksoa kohti)
|
|
|
Plasman pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala valitun annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 7
|
Osa 2 Päivä 7
|
|
|
Plasman huippupitoisuus valitun annoksen aikana (Cmaxss)
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 7
|
Osa 2 Päivä 7
|
|
|
Plasman minimipitoisuuden arvo annostelun jälkeen valitulla annosteluvälillä (Cminss)
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 7
|
Osa 2 Päivä 7
|
|
|
Plasman minimipitoisuuden aika annostuksen jälkeen valitulla annosteluvälillä (Tminss)
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 7
|
Osa 2 Päivä 7
|
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen valitulla annosteluvälillä (tmaxss)
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 7
|
Osa 2 Päivä 7
|
|
|
Puhdistus valitulla annosteluvälillä (CL/Fss)
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 7
|
Osa 2 Päivä 7
|
|
|
Jakaantumistilavuus valitulla annosteluvälillä (Vz/Fss)
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 7
|
Osa 2 Päivä 7
|
|
|
Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 7
|
Osa 2 Päivä 7
|
|
|
Vakaan tilan pitoisuus (Css)
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 7
|
Osa 2 Päivä 7
|
|
|
Virtsan erittyminen (Ae)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 3, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivästä 1 päivään 3 (kutakin jaksoa kohti)
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 3, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivästä 1 päivään 3 (kutakin jaksoa kohti)
|
|
|
erittynyt osa (fe)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 3, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivästä 1 päivään 3 (kutakin jaksoa kohti)
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 3, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivästä 1 päivään 3 (kutakin jaksoa kohti)
|
|
|
Vapaa (CLr)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1 päivään 3, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivästä 1 päivään 3 (kutakin jaksoa kohti)
|
Osa 1 päivästä 1 päivään 3, osa 2 päivä 1 ja päivä 7, osa 3 päivästä 1 päivään 3 (kutakin jaksoa kohti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-06366AA1-01
- 2015-005551-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .