간장애가 경구용 FXa 길항제 Betrixiban의 약동학 및 약력학에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

1. 코호트 1 및 2: 생검, 초음파, CT 또는 MRI로 확인된 간경변증으로 인한 안정적인 만성 간장애 질환이 있는 18~70세의 남성 또는 여성(코호트 1 - 경도 장애, Child-Pugh 카테고리 A; 코호트 2 - 중등도 장애, 아동 -푸 카테고리 B). 코호트 3: 성별, 연령 및 체중이 코호트 1 및 2의 환자와 일치하여 유사한 평균 인구 통계를 생성하는 간 질환이 없는 본질적으로 건강한 남성 또는 여성.
2. 체질량 지수가 18~35kg*m-2이고 체중이 50kg 이상입니다.
3. 피임. 남성은 허용되는 피임 방법에 동의해야 합니다. 가임 여성은 허용되는 두 가지 피임법에 동의해야 합니다. 폐경 후 여성은 초기 투여 전 최소 1년 동안 규칙적인 월경 출혈이 없어야 하며 호르몬 대체 요법(HRT)을 받지 않는 여성 선별 시 상승된 혈장 난포 자극 호르몬 수치 검사로 확인되어야 합니다. 외과적 불임 수술을 보고한 여성은 임상 문서로 뒷받침되는 투여 최소 6개월 전에 수술을 받아야 합니다.
4. 피험자는 조사자가 결정한 바와 같이 현저하지 않은 임상 병력, 신체 검사, ECG, 실험실 수치 및 활력 징후를 가지고 있습니다. 코호트 1 및 2의 피험자는 비정상적인 간 기능 테스트, INR 최대 2.2, PT 최대 6초 초과 제어, aPPT 최대 45초 및 혈소판 최대 45,000/uL을 가질 수 있습니다.
5. 피험자는 하루에 12개비 미만의 담배를 피우며 거주하는 동안 담배 제품을 마시지 않거나 줄이는 데 동의합니다.
6. 피험자는 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있으며 IRB 승인 동의서에 서명했습니다.
7. 피험자는 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

1. 잠혈 양성 투여 6개월 이내에 출혈 또는 대변 검체에 대한 병력, 증상 또는 위험 인자가 있는 대상.
2. 피험자는 다음과 같은 이유로 인해 항응고제에 대한 절대적/상대적 금기 사항이 있습니다: 두개내 출혈, 심각한 활동성 출혈, 최근 뇌, 눈 또는 척수 수술 또는 투약 6개월 이내의 주요 수술.
3. 피험자는 과응고성 또는 혈전성 상태의 병력 또는 위험 인자를 가지고 있습니다.
4. 대상체는 임상적으로 유의한 임의의 심장, 내분비, 혈액, 간(코호트 1 및 2 제외), 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 또는 다른 주요 질병의 병력이 있습니다. 코호트 1 & 2.
5. 피험자는 Cockcroft-Gault 방법으로 측정한 크레아티닌 청소율이 60mL/분 미만으로 계산되었습니다.

6. 병용 약물 사용:

   1. 모든 피험자에 대해 불법 약물, 경구 피임약 및 호르몬 대체 요법은 Day-1 이전 30일 이내에 제외됩니다.
   2. 모든 피험자에 대해 식이 보조제 및 허브 제품을 포함한 일반의약품은 Day -1 이전 14일 이내에 제외됩니다.
   3. 코호트 3에 등록된 피험자는 피험자가 투약 전 30일 동안 처방약을 복용한 경우 제외됩니다. 또한, 연구자가 결정한 바와 같이 의학적으로 필요하지 않은 한 피험자가 연구 내내 병용 약물을 삼가는 데 동의하지 않는 경우 피험자는 제외됩니다.
   4. 코호트 1 및 2에 등록된 피험자는 강력한 P-gp 억제제를 제외하고 연구 기간 내내 안정적인 기존 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 강력한 P-gp 억제제에는 아미오다론, 아지트로마이신, 클라리트로마이신, 에리트로마이신, 케토코나졸 및 베라파밀이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 처방된 안정적인 아세트아미노펜 사용은 하루 최대 2,000mg까지 허용됩니다. 투여 후 48시간 이내에 알코올과 함께 아세트아미노펜을 사용하는 것은 금지됩니다. 또한, 연구자가 결정한 바와 같이 의학적으로 필요하지 않은 한 연구 전체에 걸쳐 추가적인 병용 약물을 삼가는 데 동의하지 않는 경우 피험자가 제외될 것입니다.
7. 피험자는 투약 전 6개월 이내에 심각한 외상 또는 골절 병력이 있습니다. 또는 투약 후 1개월 이내에 계획된 수술.
8. 피험자는 투약 전 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈 이력이 있는 자.
9. 피험자는 -1일부터 30일 또는 연구 화합물의 5 반감기 중 더 큰 기간 이내에 연구 약물 제품을 받았습니다.
10. 피험자는 -1일에 남용 약물에 대해 양성 선별 검사를 받았습니다.
11. 피험자는 투약 48시간 전부터 퇴원까지 알코올 소비를 보류하는 데 동의하지 않습니다.
12. 피험자는 약물 흡수를 손상시킬 수 있는 의학적 또는 외과적 상태를 가지고 있습니다.
13. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
14. 피험자는 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 연구 수행을 방해할 수 있거나 조사자의 의견으로 피험자의 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 상태를 가지고 있습니다.