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Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Betrixiban, einem oralen FXa-Antagonisten

17. Februar 2023 aktualisiert von: Portola Pharmaceuticals
Einzelzentrische, prospektive offene PK- und PD-Studie zu Betrixaban bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kohorten 1 und 2: Mann oder Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren mit stabiler chronischer Leberfunktionsstörung aufgrund einer Zirrhose, bestätigt durch Biopsie, Ultraschall, CT oder MRT (Kohorte 1 – leichte Beeinträchtigung, Child-Pugh-Kategorie A; Kohorte 2 – mäßige Beeinträchtigung, Kind -Pugh-Kategorie B). Kohorte 3: im Wesentlichen gesunder Mann oder Frau ohne Lebererkrankung, deren Geschlecht, Alter und Gewicht mit den Patienten in den Kohorten 1 und 2 übereinstimmen, um zu ähnlichen durchschnittlichen demografischen Daten zu führen.
  2. Body Mass Index zwischen 18 und 35 kg*m-2 und wiegt mindestens 50 kg.
  3. Empfängnisverhütung. Männer müssen akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung akzeptieren. Postmenopausale Frauen dürfen seit mindestens einem Jahr vor der ersten Dosis keine regelmäßigen Menstruationsblutungen mehr gehabt haben und dies wurde durch einen erhöhten Plasmaspiegel des follikelstimulierenden Hormons beim Screening für Frauen bestätigt, die keine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten. Frauen, die von einer chirurgischen Sterilisation berichten, müssen sich dem Eingriff mindestens sechs Monate vor der Verabreichung unterzogen haben, belegt durch die klinische Dokumentation.
  4. Das Subjekt hat eine unauffällige klinische Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Laborwerte und Vitalfunktionen, wie vom Prüfarzt festgestellt. Patienten in den Kohorten 1 und 2 haben möglicherweise: anormale Leberfunktionstests, INR bis zu 2,2, PT bis zu 6 Sekunden über der Kontrolle, aPPT bis zu 45 Sekunden und Thrombozyten bis zu 45.000/μl.
  5. Der Proband raucht <12 Zigaretten pro Tag oder Äquivalent und stimmt zu, während seines Aufenthalts keine oder reduzierte Tabakprodukte zu verwenden.
  6. Der Proband ist in der Lage, das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular zu lesen und schriftlich zu erklären und zu unterzeichnen.
  7. Das Subjekt hat einen ausreichenden venösen Zugang für die Blutentnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte, Symptome oder Risikofaktoren für Blutungen oder eine Stuhlprobe innerhalb von 6 Monaten nach der Dosierung positiv für okkultes Blut.
  2. Der Proband hat eine absolute/relative Kontraindikation für eine Antikoagulation aufgrund von: Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, schweren aktiven Blutungen, kürzlichen Gehirn-, Augen- oder Rückenmarksoperationen oder größeren Operationen innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Risikofaktoren für einen hyperkoagulierbaren oder thrombotischen Zustand.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardialen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen (außer Kohorten 1 und 2), immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen oder anderen schweren Erkrankungen als der zugrunde liegenden Erkrankung in Kohorten 1 & 2.
  5. Das Subjekt hat eine berechnete Kreatinin-Clearance von <60 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Methode.
  6. Begleitende Medikamenteneinnahme:

    1. Für alle Probanden sind illegale Drogen, orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 ausgeschlossen.
    2. Für alle Probanden sind rezeptfreie Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Produkte, innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 ausgeschlossen.
    3. In Kohorte 3 aufgenommene Probanden werden ausgeschlossen, wenn die Probanden in den 30 Tagen vor der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben. Darüber hinaus wird der Proband ausgeschlossen, wenn er/sie nicht damit einverstanden ist, während der gesamten Studie auf begleitende Medikamente zu verzichten, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich, wie vom Prüfarzt festgelegt.
    4. Probanden, die in Kohorte 1 und 2 aufgenommen wurden, können während der gesamten Studie weiterhin stabile, bereits vorhandene Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von starken P-gp-Inhibitoren. Starke P-gp-Inhibitoren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Amiodaron, Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Ketoconazol und Verapamil. Die Verwendung von verschriebenem stabilem Acetaminophen von bis zu 2.000 mg pro Tag ist zulässig. Jede Anwendung von Paracetamol mit Alkohol innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme ist verboten. Darüber hinaus wird der Proband ausgeschlossen, wenn er/sie nicht zustimmt, während der gesamten Studie auf zusätzliche Begleitmedikamente zu verzichten, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  7. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung eine Vorgeschichte mit schwerem Trauma oder Knochenbruch; oder geplante Operation innerhalb von 1 Monat nach der Verabreichung.
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutspenden von mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
  9. Der Proband hat ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Prüfsubstanz, je nachdem, welcher Wert größer ist, ab Tag -1 erhalten.
  10. Das Subjekt hat am Tag -1 einen positiven Screen für Missbrauchsdrogen.
  11. Das Subjekt willigt nicht ein, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor der Verabreichung bis zur Entlassung zurückzuhalten.
  12. Das Subjekt hat einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann.
  13. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  14. Der Proband hat einen Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder für den die Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko der Teilnahme des Probanden an der Studie erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Leichte Beeinträchtigung, Child-Pugh-Kategorie A
80-mg-Kapsel
Experimental: Kohorte 2
Mittlere Beeinträchtigung, Child-Pugh-Kategorie B
80-mg-Kapsel
Experimental: Kohorte 3
Im Wesentlichen gesunder Mann oder Frau ohne Lebererkrankung, abgestimmt auf die Kohorten 1 und 2 hinsichtlich Alter, Geschlecht und Gewicht.
80-mg-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK - Plasmahalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Plasmahalbwertszeit (t1/2), Verteilungshalbwertszeit und terminale Halbwertszeit.
Tag 1 bis Tag 6
PK - Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax).
Tag 1 bis Tag 6
PK - Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 bis Tag 6
PK - AUC (0-letzte)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC (0-last)).
Tag 1 bis Tag 6
PK – (AUC(0–∞)).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC(0-∞)).
Tag 1 bis Tag 6
PK - Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F).
Tag 1 bis Tag 6
PK - Gesamtfreigabe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F).
Tag 1 bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Behandlung Auftretender UEs
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 21
Die Sicherheitsbewertung wird das Profil der unerwünschten Ereignisse (AE) untersuchen
Tag -1 bis Tag 21
Sicherheit - Demografie
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -2 (Screening)
Die Sicherheit wird durch Bewertung der Demografie bewertet
Tag -30 bis Tag -2 (Screening)
Sicherheit - Temperatur der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Bewertung der Temperatur - Celsius bewertet
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Atemfrequenz der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Bewertung der Atemfrequenz – Atemzüge pro Minute – bewertet
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Vitalzeichen-Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird anhand der Herzfrequenz – Schläge pro Minute – bewertet
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Vitalzeichen-Blutdruck
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Beurteilung des Blutdrucks – mmHg bewertet
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - 12-Kanal-EKG - PR
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Bewertung von 12 EKG - PR (ms) bewertet
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit – 12-Kanal-EKG – RR
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Bewertung von 12 EKG - RR (ms) bewertet
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit – 12-Kanal-EKG – WRS
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Bewertung von 12 EKG - WRS (ms) bewertet
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit – 12-Kanal-EKG – QT
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Bewertung von 12 EKG - QT (ms) bewertet
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit – 12-Kanal-EKG – QTcF
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Bewertung von 12 EKG - QTcF (ms) bewertet
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit – 12-Kanal-EKG – QTcB
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Bewertung von 12 EKG - QTcB (ms) bewertet
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Körperliche Untersuchung - Höhe
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch eine körperliche Untersuchung bewertet - Körpergröße (Zentimeter)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Körperliche Untersuchung - Gewicht
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Bewertung bewertet. Körperliche Untersuchung - Gewicht (Kilogramm)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Hämatologie - Hämoglobin
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Hämatologie bewertet – Hämoglobin (g/dL)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Hämatologie - Hämatokrit
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Hämatologie bewertet – Hämatokrit (%)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit – Labor – Hämatologie – weiße Blutkörperchen [WBC]
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Hämatologie bewertet – WBC (K/UL)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit – Labor – Hämatologie – Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Thrombozytenzahl (Plt/ml) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit – Labor – Hämatologie – Absolute Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der absoluten Neutrophilenzahl (K/UL) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Hämatologie - Absolute Basophile
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch die Analyse von absoluten Basophilen (K/UL) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Hämatologie - Eosinophile
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch die Analyse von Eosinophilen (K/UL) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Hämatologie - Lymphozyten
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch die Analyse von Lymphozyten (K/UL) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit – Labor – Hämatologie – Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse des mittleren korpuskulären Hämoglobins (PG) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Hämatologie - Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (g/dL) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Hämatologie - Mittleres korpuskuläres Hämoglobinvolumen
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse des mittleren korpuskulären Hämoglobinvolumens (FL) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Hämatologie - Monozyten
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch die Analyse von Monozyten (K/UL) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Hämatologie - Neutrophile
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch die Analyse von Neutrophilen (K/UL) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Hämatologie - Zählung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Anzahl der roten Blutkörperchen (MIL/UL) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit – Labor – Hämatologie – Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (%) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Hämatologie - Retikulozyten
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch die Analyse von Retikulozyten (K/UL) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheitslabor - Gerinnung - PT
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Gerinnung bewertet - PT (Sekunden)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Gerinnung - INR
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Gerinnung bewertet - INR (keine Einheit)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheits- Labor - Gerinnung - aPTT
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Gerinnung bewertet – aPTT (Sekunden)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheitslabor - Gerinnung - Faktor V Leiden
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Gerinnung – Faktor V Leiden (positiv/negativ) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Serumchemie - Natrium
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Natrium (mEq/L) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Serumchemie - Kalium
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Kalium (mEq/L) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Serumchemie - Chlorid
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie bewertet – Chlorid (mEq/L)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit – Labor – Serumchemie – Kohlendioxid
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Kohlendioxid (mEq/L) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Serumchemie - Glukose
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Glukose (mg/dL) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Serumchemie - Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie bewertet - Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dL)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit – Labor – Serumchemie – Kreatinin
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie bewertet – Kreatinin (mg/dL)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Serumchemie - AST
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie bewertet – AST (U/L)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Serumchemie - ALT
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie bewertet – ALT (U/L)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Serumchemie - GGT
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie bewertet – GGT (U/L)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit – Labor – Serumchemie – Gesamtprotein
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Gesamtprotein (g/dL) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Serumchemie - Albumin
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Albumin (g/dL) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Serumchemie - Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Alkalische Phosphatase (U/L) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Serumchemie - Calcium
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Calcium (mg/dL) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Serumchemie - Phosphor
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Phosphor (mg/dL) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit – Labor – Serumchemie – Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Gesamtbilirubin (mg/dL) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Serumchemie - Fraktioniertes Bilirubin
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie bewertet – fraktioniertes Bilirubin (mg/dL)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Serumchemie - Harnsäure
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie bewertet – Harnsäure (mg/dL)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Serumchemie - LDH
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie LDH (U/L) bewertet.
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit – Labor – Gremium für Urintoxikologie – Amphetamine
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -1
Die Sicherheit wird durch Analyse des Urin-Toxikologie-Panels – Amphetamine (NG/ML) bewertet.
Tag -30 bis Tag -1
Gremium Sicherheit – Labor – Urintoxikologie – Barbiturate
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -1
Die Sicherheit wird durch Analyse des Urin-Toxikologie-Panels bewertet – Barbiturate (NG/ML)
Tag -30 bis Tag -1
Sicherheit – Labor – Gremium für Urintoxikologie – Cannabinoide
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -1
Die Sicherheit wird durch Analyse des Urin-Toxikologie-Panels – Cannabinoide (NG/ML) bewertet.
Tag -30 bis Tag -1
Sicherheit – Labor – Gremium für Urintoxikologie – Kokain
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -1
Die Sicherheit wird durch Analyse des Urin-Toxikologie-Panels bewertet – Kokain (NG/ML)
Tag -30 bis Tag -1
Sicherheit – Labor – Gremium für Urintoxikologie – Ethanol
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -1
Die Sicherheit wird durch Analyse des Urin-Toxikologie-Panels bewertet – Ethanol (MG/DL)
Tag -30 bis Tag -1
Sicherheit – Labor – Gremium für Urintoxikologie – Opiate
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -1
Die Sicherheit wird durch Analyse des Urin-Toxikologie-Panels bewertet – Opiate (NG/ML)
Tag -30 bis Tag -1
Sicherheit - Labor - Urinanalyse - Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Urinanalyse bewertet - spezifisches Gewicht (keine Einheit)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Urinanalyse - pH
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Urinanalyse bewertet - pH (keine Einheit)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Urinanalyse - Glukose
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Urinanalyse bewertet – Glukose (keine Einheit)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Urinanalyse - Protein
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Urinanalyse bewertet - Protein (keine Einheit)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Urinanalyse - Hämoglobin
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Urinanalyse bewertet - Hämoglobin (keine Einheit)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Urinanalyse - Leukozytenesterase
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Urinanalyse bewertet - Leukozytenesterase (keine Einheit)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Labor - Urinanalyse - Nitrat
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Urinanalyse bewertet - Nitrat (keine Einheit)
Tag -30 bis Tag 21
Sicherheit - Test auf okkultes Blut im Urin
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -2 (Screening)
Die Sicherheit wird durch die Bewertung des Tests auf okkultes Blut im Urin (positiv/negativ) bewertet.
Tag -30 bis Tag -2 (Screening)
Sicherheit - Test auf okkultes Blut im Stuhl
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -2 (Screening)
Die Sicherheit wird durch die Bewertung des Tests auf okkultes Blut im Stuhl (positiv/negativ) bewertet.
Tag -30 bis Tag -2 (Screening)
Sicherheit - Labor - Blutvirologie - HIV I
Zeitfenster: Tag-30 bis Tag-2 (Screening)
Die Sicherheit wird durch Analyse der Blutvirologie bewertet - HIV I (positiv/negativ)
Tag-30 bis Tag-2 (Screening)
Sicherheit - Labor - Blutvirologie - HIV II
Zeitfenster: Tag-30 bis Tag-2 (Screening)
Die Sicherheit wird durch Analyse der Blutvirologie bewertet - HIV II (positiv/negativ)
Tag-30 bis Tag-2 (Screening)
Sicherheit - Labor - Blutvirologie - Hepatitis B
Zeitfenster: Tag-30 bis Tag-2 (Screening)
Die Sicherheit wird durch Analyse der Blutvirologie bewertet – Hepatitis B (positiv/negativ)
Tag-30 bis Tag-2 (Screening)
Sicherheit - Labor - Blutvirologie - Hepatitis C
Zeitfenster: Tag-30 bis Tag-2 (Screening)
Die Sicherheit wird durch Analyse der Blutvirologie bewertet – Hepatitis C (positiv/negativ)
Tag-30 bis Tag-2 (Screening)
Sicherheit - Labor - Schwangerschaftsserum
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumschwangerschaft bewertet
Tag -30 bis Tag 21
PD – Anti-Faktor Xa-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Anti-fXa wird im Laufe der Zeit auf Änderungen/prozentuale Änderungen gegenüber dem Ausgangswert analysiert.
Tag 1 bis Tag 6
PD - Thrombinkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Thrombin wird im Laufe der Zeit auf Änderungen/prozentuale Änderungen gegenüber dem Ausgangswert analysiert.
Tag 1 bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betrixaban

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