- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03397888
Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Betrixiban, einem oralen FXa-Antagonisten
17. Februar 2023 aktualisiert von: Portola Pharmaceuticals
Einzelzentrische, prospektive offene PK- und PD-Studie zu Betrixaban bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kohorten 1 und 2: Mann oder Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren mit stabiler chronischer Leberfunktionsstörung aufgrund einer Zirrhose, bestätigt durch Biopsie, Ultraschall, CT oder MRT (Kohorte 1 – leichte Beeinträchtigung, Child-Pugh-Kategorie A; Kohorte 2 – mäßige Beeinträchtigung, Kind -Pugh-Kategorie B). Kohorte 3: im Wesentlichen gesunder Mann oder Frau ohne Lebererkrankung, deren Geschlecht, Alter und Gewicht mit den Patienten in den Kohorten 1 und 2 übereinstimmen, um zu ähnlichen durchschnittlichen demografischen Daten zu führen.
- Body Mass Index zwischen 18 und 35 kg*m-2 und wiegt mindestens 50 kg.
- Empfängnisverhütung. Männer müssen akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung akzeptieren. Postmenopausale Frauen dürfen seit mindestens einem Jahr vor der ersten Dosis keine regelmäßigen Menstruationsblutungen mehr gehabt haben und dies wurde durch einen erhöhten Plasmaspiegel des follikelstimulierenden Hormons beim Screening für Frauen bestätigt, die keine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten. Frauen, die von einer chirurgischen Sterilisation berichten, müssen sich dem Eingriff mindestens sechs Monate vor der Verabreichung unterzogen haben, belegt durch die klinische Dokumentation.
- Das Subjekt hat eine unauffällige klinische Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Laborwerte und Vitalfunktionen, wie vom Prüfarzt festgestellt. Patienten in den Kohorten 1 und 2 haben möglicherweise: anormale Leberfunktionstests, INR bis zu 2,2, PT bis zu 6 Sekunden über der Kontrolle, aPPT bis zu 45 Sekunden und Thrombozyten bis zu 45.000/μl.
- Der Proband raucht <12 Zigaretten pro Tag oder Äquivalent und stimmt zu, während seines Aufenthalts keine oder reduzierte Tabakprodukte zu verwenden.
- Der Proband ist in der Lage, das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular zu lesen und schriftlich zu erklären und zu unterzeichnen.
- Das Subjekt hat einen ausreichenden venösen Zugang für die Blutentnahme.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte, Symptome oder Risikofaktoren für Blutungen oder eine Stuhlprobe innerhalb von 6 Monaten nach der Dosierung positiv für okkultes Blut.
- Der Proband hat eine absolute/relative Kontraindikation für eine Antikoagulation aufgrund von: Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, schweren aktiven Blutungen, kürzlichen Gehirn-, Augen- oder Rückenmarksoperationen oder größeren Operationen innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Risikofaktoren für einen hyperkoagulierbaren oder thrombotischen Zustand.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardialen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen (außer Kohorten 1 und 2), immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen oder anderen schweren Erkrankungen als der zugrunde liegenden Erkrankung in Kohorten 1 & 2.
- Das Subjekt hat eine berechnete Kreatinin-Clearance von <60 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Methode.
Begleitende Medikamenteneinnahme:
- Für alle Probanden sind illegale Drogen, orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 ausgeschlossen.
- Für alle Probanden sind rezeptfreie Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Produkte, innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 ausgeschlossen.
- In Kohorte 3 aufgenommene Probanden werden ausgeschlossen, wenn die Probanden in den 30 Tagen vor der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben. Darüber hinaus wird der Proband ausgeschlossen, wenn er/sie nicht damit einverstanden ist, während der gesamten Studie auf begleitende Medikamente zu verzichten, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich, wie vom Prüfarzt festgelegt.
- Probanden, die in Kohorte 1 und 2 aufgenommen wurden, können während der gesamten Studie weiterhin stabile, bereits vorhandene Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von starken P-gp-Inhibitoren. Starke P-gp-Inhibitoren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Amiodaron, Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Ketoconazol und Verapamil. Die Verwendung von verschriebenem stabilem Acetaminophen von bis zu 2.000 mg pro Tag ist zulässig. Jede Anwendung von Paracetamol mit Alkohol innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme ist verboten. Darüber hinaus wird der Proband ausgeschlossen, wenn er/sie nicht zustimmt, während der gesamten Studie auf zusätzliche Begleitmedikamente zu verzichten, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich, wie vom Prüfarzt festgelegt.
- Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung eine Vorgeschichte mit schwerem Trauma oder Knochenbruch; oder geplante Operation innerhalb von 1 Monat nach der Verabreichung.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutspenden von mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
- Der Proband hat ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Prüfsubstanz, je nachdem, welcher Wert größer ist, ab Tag -1 erhalten.
- Das Subjekt hat am Tag -1 einen positiven Screen für Missbrauchsdrogen.
- Das Subjekt willigt nicht ein, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor der Verabreichung bis zur Entlassung zurückzuhalten.
- Das Subjekt hat einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann.
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Der Proband hat einen Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder für den die Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko der Teilnahme des Probanden an der Studie erhöhen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1
Leichte Beeinträchtigung, Child-Pugh-Kategorie A
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80-mg-Kapsel
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Experimental: Kohorte 2
Mittlere Beeinträchtigung, Child-Pugh-Kategorie B
|
80-mg-Kapsel
|
Experimental: Kohorte 3
Im Wesentlichen gesunder Mann oder Frau ohne Lebererkrankung, abgestimmt auf die Kohorten 1 und 2 hinsichtlich Alter, Geschlecht und Gewicht.
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80-mg-Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PK - Plasmahalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Plasmahalbwertszeit (t1/2), Verteilungshalbwertszeit und terminale Halbwertszeit.
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Tag 1 bis Tag 6
|
PK - Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax).
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Tag 1 bis Tag 6
|
PK - Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
|
Tag 1 bis Tag 6
|
PK - AUC (0-letzte)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC (0-last)).
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Tag 1 bis Tag 6
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PK – (AUC(0–∞)).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC(0-∞)).
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Tag 1 bis Tag 6
|
PK - Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F).
|
Tag 1 bis Tag 6
|
PK - Gesamtfreigabe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F).
|
Tag 1 bis Tag 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit – Behandlung Auftretender UEs
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 21
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Die Sicherheitsbewertung wird das Profil der unerwünschten Ereignisse (AE) untersuchen
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Tag -1 bis Tag 21
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Sicherheit - Demografie
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -2 (Screening)
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Die Sicherheit wird durch Bewertung der Demografie bewertet
|
Tag -30 bis Tag -2 (Screening)
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Sicherheit - Temperatur der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch Bewertung der Temperatur - Celsius bewertet
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Tag -30 bis Tag 21
|
Sicherheit - Atemfrequenz der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch Bewertung der Atemfrequenz – Atemzüge pro Minute – bewertet
|
Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Vitalzeichen-Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird anhand der Herzfrequenz – Schläge pro Minute – bewertet
|
Tag -30 bis Tag 21
|
Sicherheit - Vitalzeichen-Blutdruck
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch Beurteilung des Blutdrucks – mmHg bewertet
|
Tag -30 bis Tag 21
|
Sicherheit - 12-Kanal-EKG - PR
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch Bewertung von 12 EKG - PR (ms) bewertet
|
Tag -30 bis Tag 21
|
Sicherheit – 12-Kanal-EKG – RR
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch Bewertung von 12 EKG - RR (ms) bewertet
|
Tag -30 bis Tag 21
|
Sicherheit – 12-Kanal-EKG – WRS
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch Bewertung von 12 EKG - WRS (ms) bewertet
|
Tag -30 bis Tag 21
|
Sicherheit – 12-Kanal-EKG – QT
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch Bewertung von 12 EKG - QT (ms) bewertet
|
Tag -30 bis Tag 21
|
Sicherheit – 12-Kanal-EKG – QTcF
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch Bewertung von 12 EKG - QTcF (ms) bewertet
|
Tag -30 bis Tag 21
|
Sicherheit – 12-Kanal-EKG – QTcB
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch Bewertung von 12 EKG - QTcB (ms) bewertet
|
Tag -30 bis Tag 21
|
Sicherheit - Körperliche Untersuchung - Höhe
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch eine körperliche Untersuchung bewertet - Körpergröße (Zentimeter)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Körperliche Untersuchung - Gewicht
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Bewertung bewertet. Körperliche Untersuchung - Gewicht (Kilogramm)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Hämatologie - Hämoglobin
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch Analyse der Hämatologie bewertet – Hämoglobin (g/dL)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Hämatologie - Hämatokrit
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch Analyse der Hämatologie bewertet – Hämatokrit (%)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit – Labor – Hämatologie – weiße Blutkörperchen [WBC]
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch Analyse der Hämatologie bewertet – WBC (K/UL)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit – Labor – Hämatologie – Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Thrombozytenzahl (Plt/ml) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit – Labor – Hämatologie – Absolute Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der absoluten Neutrophilenzahl (K/UL) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Hämatologie - Absolute Basophile
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch die Analyse von absoluten Basophilen (K/UL) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Hämatologie - Eosinophile
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch die Analyse von Eosinophilen (K/UL) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Hämatologie - Lymphozyten
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch die Analyse von Lymphozyten (K/UL) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit – Labor – Hämatologie – Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse des mittleren korpuskulären Hämoglobins (PG) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Hämatologie - Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (g/dL) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Hämatologie - Mittleres korpuskuläres Hämoglobinvolumen
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse des mittleren korpuskulären Hämoglobinvolumens (FL) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Hämatologie - Monozyten
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch die Analyse von Monozyten (K/UL) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Hämatologie - Neutrophile
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch die Analyse von Neutrophilen (K/UL) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Hämatologie - Zählung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Anzahl der roten Blutkörperchen (MIL/UL) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit – Labor – Hämatologie – Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (%) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Hämatologie - Retikulozyten
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch die Analyse von Retikulozyten (K/UL) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheitslabor - Gerinnung - PT
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Gerinnung bewertet - PT (Sekunden)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Gerinnung - INR
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Gerinnung bewertet - INR (keine Einheit)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheits- Labor - Gerinnung - aPTT
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Gerinnung bewertet – aPTT (Sekunden)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheitslabor - Gerinnung - Faktor V Leiden
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Gerinnung – Faktor V Leiden (positiv/negativ) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Serumchemie - Natrium
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Natrium (mEq/L) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Serumchemie - Kalium
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Kalium (mEq/L) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Serumchemie - Chlorid
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie bewertet – Chlorid (mEq/L)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit – Labor – Serumchemie – Kohlendioxid
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Kohlendioxid (mEq/L) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Serumchemie - Glukose
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Glukose (mg/dL) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Serumchemie - Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie bewertet - Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dL)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit – Labor – Serumchemie – Kreatinin
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie bewertet – Kreatinin (mg/dL)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Serumchemie - AST
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie bewertet – AST (U/L)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Serumchemie - ALT
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie bewertet – ALT (U/L)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Serumchemie - GGT
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie bewertet – GGT (U/L)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit – Labor – Serumchemie – Gesamtprotein
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Gesamtprotein (g/dL) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Serumchemie - Albumin
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Albumin (g/dL) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Serumchemie - Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Alkalische Phosphatase (U/L) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Serumchemie - Calcium
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Calcium (mg/dL) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Serumchemie - Phosphor
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Phosphor (mg/dL) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit – Labor – Serumchemie – Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie – Gesamtbilirubin (mg/dL) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Serumchemie - Fraktioniertes Bilirubin
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie bewertet – fraktioniertes Bilirubin (mg/dL)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Serumchemie - Harnsäure
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie bewertet – Harnsäure (mg/dL)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Serumchemie - LDH
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumchemie LDH (U/L) bewertet.
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit – Labor – Gremium für Urintoxikologie – Amphetamine
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -1
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Die Sicherheit wird durch Analyse des Urin-Toxikologie-Panels – Amphetamine (NG/ML) bewertet.
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Tag -30 bis Tag -1
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Gremium Sicherheit – Labor – Urintoxikologie – Barbiturate
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -1
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Die Sicherheit wird durch Analyse des Urin-Toxikologie-Panels bewertet – Barbiturate (NG/ML)
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Tag -30 bis Tag -1
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Sicherheit – Labor – Gremium für Urintoxikologie – Cannabinoide
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -1
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Die Sicherheit wird durch Analyse des Urin-Toxikologie-Panels – Cannabinoide (NG/ML) bewertet.
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Tag -30 bis Tag -1
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Sicherheit – Labor – Gremium für Urintoxikologie – Kokain
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -1
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Die Sicherheit wird durch Analyse des Urin-Toxikologie-Panels bewertet – Kokain (NG/ML)
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Tag -30 bis Tag -1
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Sicherheit – Labor – Gremium für Urintoxikologie – Ethanol
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -1
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Die Sicherheit wird durch Analyse des Urin-Toxikologie-Panels bewertet – Ethanol (MG/DL)
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Tag -30 bis Tag -1
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Sicherheit – Labor – Gremium für Urintoxikologie – Opiate
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -1
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Die Sicherheit wird durch Analyse des Urin-Toxikologie-Panels bewertet – Opiate (NG/ML)
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Tag -30 bis Tag -1
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Sicherheit - Labor - Urinanalyse - Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Urinanalyse bewertet - spezifisches Gewicht (keine Einheit)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Urinanalyse - pH
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Urinanalyse bewertet - pH (keine Einheit)
|
Tag -30 bis Tag 21
|
Sicherheit - Labor - Urinanalyse - Glukose
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch Analyse der Urinanalyse bewertet – Glukose (keine Einheit)
|
Tag -30 bis Tag 21
|
Sicherheit - Labor - Urinanalyse - Protein
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch Analyse der Urinanalyse bewertet - Protein (keine Einheit)
|
Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Urinanalyse - Hämoglobin
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Urinanalyse bewertet - Hämoglobin (keine Einheit)
|
Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Urinanalyse - Leukozytenesterase
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Urinanalyse bewertet - Leukozytenesterase (keine Einheit)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Labor - Urinanalyse - Nitrat
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
|
Die Sicherheit wird durch Analyse der Urinanalyse bewertet - Nitrat (keine Einheit)
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Tag -30 bis Tag 21
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Sicherheit - Test auf okkultes Blut im Urin
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -2 (Screening)
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Die Sicherheit wird durch die Bewertung des Tests auf okkultes Blut im Urin (positiv/negativ) bewertet.
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Tag -30 bis Tag -2 (Screening)
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Sicherheit - Test auf okkultes Blut im Stuhl
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag -2 (Screening)
|
Die Sicherheit wird durch die Bewertung des Tests auf okkultes Blut im Stuhl (positiv/negativ) bewertet.
|
Tag -30 bis Tag -2 (Screening)
|
Sicherheit - Labor - Blutvirologie - HIV I
Zeitfenster: Tag-30 bis Tag-2 (Screening)
|
Die Sicherheit wird durch Analyse der Blutvirologie bewertet - HIV I (positiv/negativ)
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Tag-30 bis Tag-2 (Screening)
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Sicherheit - Labor - Blutvirologie - HIV II
Zeitfenster: Tag-30 bis Tag-2 (Screening)
|
Die Sicherheit wird durch Analyse der Blutvirologie bewertet - HIV II (positiv/negativ)
|
Tag-30 bis Tag-2 (Screening)
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Sicherheit - Labor - Blutvirologie - Hepatitis B
Zeitfenster: Tag-30 bis Tag-2 (Screening)
|
Die Sicherheit wird durch Analyse der Blutvirologie bewertet – Hepatitis B (positiv/negativ)
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Tag-30 bis Tag-2 (Screening)
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Sicherheit - Labor - Blutvirologie - Hepatitis C
Zeitfenster: Tag-30 bis Tag-2 (Screening)
|
Die Sicherheit wird durch Analyse der Blutvirologie bewertet – Hepatitis C (positiv/negativ)
|
Tag-30 bis Tag-2 (Screening)
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Sicherheit - Labor - Schwangerschaftsserum
Zeitfenster: Tag -30 bis Tag 21
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Die Sicherheit wird durch Analyse der Serumschwangerschaft bewertet
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Tag -30 bis Tag 21
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PD – Anti-Faktor Xa-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Anti-fXa wird im Laufe der Zeit auf Änderungen/prozentuale Änderungen gegenüber dem Ausgangswert analysiert.
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Tag 1 bis Tag 6
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PD - Thrombinkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Thrombin wird im Laufe der Zeit auf Änderungen/prozentuale Änderungen gegenüber dem Ausgangswert analysiert.
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Tag 1 bis Tag 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-022 (Truman Medical Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Betrixaban
-
Portola PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Portola PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Portola PharmaceuticalsBeendet
-
Portola PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)BeendetVTE-ProphylaxeVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Russische Föderation, Ukraine
-
Portola PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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