지질계 안약이 눈물막 지질층 두께에 미치는 영향
2025년 5월 20일 업데이트: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
안구건조증, 마이봄샘 기능 부전, 안검 경련 및 건강한 피험자의 눈물막 지질층 두께에 대한 지질 기반 안약의 효과 - 파일럿 연구
안구건조증(DED)은 특히 노인 인구에서 흔한 안구 질환입니다. 많은 치료 방법에도 불구하고 국소 윤활제의 점적은 여전히 치료의 중심입니다. 그러나 사용 가능한 대부분의 국소 윤활제는 특성이 잘 규명되지 않았으며 효능에 대한 데이터도 희박합니다.
현재 예비 연구의 목적은 안구 건조증, 마이봄선 기능 장애, 안검 경련 및 건강한 대상의 눈물막 지질층 두께에 대한 국소 투여된 지질 기반 안약의 효과를 조사하는 것입니다.
눈물막 지질층과 눈물막 두께는 Lipiview II 간섭계와 OCT를 사용하여 평가합니다. 안약 점안 전과 점안 후 10분 간격으로 1시간 동안 측정한다. 한쪽 눈에는 지질 기반 점안액이 투여되고 다른 쪽 눈에는 점안액이 투여되지 않으며 대조군으로 사용됩니다. 연구 눈은 무작위로 선택됩니다. 또한 Dynamic Meibomian gland imaging, Schirmer I test, 각막 플루오레세인 염색, 눈물 분해 시간(BUT) 측정이 시행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
건강한 남녀 지원자 10명 안구건조증이 있는 남녀 피험자 10명 마이봄샘 기능 장애가 있는 남녀 피험자 10명 안검경련이 있는 남녀 피험자 10명
설명
포함 기준:
모든 그룹
- 18세 이상의 남녀
- 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력의 정상적인 소견
- 굴절률 < 6dpt
- 스크리닝 방문 전 24시간 및 연구일 안구건조증 그룹에 점안액 또는 연고를 도포하지 않음
- 안구건조증 병력 ≥ 3개월
- Schirmer I 테스트 ≤ 10mm 및 ≥ 2mm 또는 BUT ≤ 10초
- DED 마이 봄선 질환 그룹을 제외한 정상적인 안과 소견
- 안구건조증은 MGD에 의해 유발될 가능성이 가장 높으며, 가능성이 더 높은 다른 원인을 식별할 수 없습니다(예: 연구자의 판단에 따라 DED, 전신성 관절염 또는 당뇨병과 같은 전신 질환을 유발할 수 있는 병용 약물 복용
- 안구건조증 병력 ≥ 3개월
- 안구건조증을 제외한 정상 안과 소견
- BUT ≤ 10초 안검 경련 그룹
- 안검 경련의 임상 진단
- 안검경련 및 안구건조증을 제외한 정상적인 안과 소견
- Schirmer I 테스트 > 10mm 및 BUT > 10초
제외 기준:
모든 그룹
- 스크리닝 또는 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병
- 굴절 이상 ≥ 6dpt
- 임신 또는 계획 임신
- Schirmer I 테스트에서 5mm 이상의 차이 또는 두 눈 사이의 BUT에서 > 3초의 차이
- 연구에 사용된 의료 기기의 구성 요소에 대한 알레르기, 과민성 또는 내약성 불량의 알려진 병력
- 국소 또는 전신 스테로이드, 면역억제제, NSAIDs 치료: 진행 중이거나 지난 4주 동안
- 눈물막에 해로운 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료(예: 항우울제, 항불안제, 신경이완제, 항히스타민제, 콜린성 약물, 항무스카린제, 페노티아진, 베타 차단제): 치료 기간 ≤ 4주 또는 ≤ 4주 이후 또는 연구 기간 동안 변경된 용량
- 알코올 남용
- 콘택트렌즈 착용 마이봄샘 기능장애군
- 쇼그렌 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
건강한 남녀 10명에게 Cationorm MD 사인 점안액을 1회 투여
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연구 참가자는 연구 안구에서 한 번만 지질 기반 점안액을 받습니다.
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그룹 2
안구건조증이 있는 남녀 지원자 10명에게 Cationorm MD 사인 안약을 1회 투여
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연구 참가자는 연구 안구에서 한 번만 지질 기반 점안액을 받습니다.
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그룹 3
마이봄선 질환을 앓고 있는 남녀 지원자 10명에게 Cationorm MD 사인 점안액을 1회 투여
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연구 참가자는 연구 안구에서 한 번만 지질 기반 점안액을 받습니다.
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그룹 4
10명의 남녀 지원자가 Cationorm MD 사인 안약을 1회 받음
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연구 참가자는 연구 안구에서 한 번만 지질 기반 점안액을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Lipiview II로 측정한 눈물막 지질층 두께
기간: 12.04.2017-30.12.2018
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12.04.2017-30.12.2018
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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