Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глазных капель на липидной основе на толщину липидного слоя слезной пленки

20 мая 2025 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Влияние глазных капель на основе липидов на толщину липидного слоя слезной пленки у субъектов с синдромом сухого глаза, дисфункцией мейбомиевых желез, блефароспазмом и у здоровых субъектов - экспериментальное исследование

Болезнь сухого глаза (ССГ) является распространенным заболеванием глаз, особенно у пожилых людей. Несмотря на множество подходов к лечению, инстилляции местных лубрикантов остаются основой терапии. Тем не менее, большинство доступных местных лубрикантов не очень хорошо охарактеризованы, а данные об их эффективности скудны.

Целью настоящего экспериментального исследования является изучение влияния глазных капель на липидной основе для местного применения на толщину липидного слоя слезной пленки у субъектов с синдромом сухого глаза, дисфункцией мейбомиевых желез, блефароспазмом и у здоровых субъектов.

Липидный слой и толщина слезной пленки будут оцениваться с помощью интерферометра Lipiview II и ОКТ. Измерения будут проводиться перед закапыванием глазных капель и каждые 10 минут после закапывания в течение одного часа. Один глаз получит глазные капли на основе липидов, другой глаз не получит глазных капель и будет использоваться в качестве контроля. Исследуемый глаз будет выбран случайным образом. Кроме того, будет выполнена динамическая визуализация мейбомиевых желез, тест Ширмера I, окрашивание роговицы флуоресцеином и определение времени разрыва слезы (НО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

10 здоровых мужчин и женщин-добровольцев 10 мужчин и женщин с синдромом сухого глаза 10 мужчин и женщин с дисфункцией мейбомиевых желез 10 мужчин и женщин с блефароспазмом

Описание

Критерии включения:

Все группы

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
  • Аметропия < 6 dpt
  • Отсутствие применения глазных капель или мазей в течение 24 часов, предшествующих скрининговому визиту, а также в день исследования Группа синдрома сухого глаза
  • Сухость глаз в анамнезе ≥ 3 мес.
  • Тест Ширмера I ≤ 10 мм и ≥ 2 мм или А ≤ 10 с
  • Нормальные офтальмологические данные, за исключением группы заболеваний мейбомиевых желез DED.
  • Болезнь сухого глаза, скорее всего, вызвана MGD, другие причины не могут быть идентифицированы, что является более вероятным (например, прием сопутствующих препаратов, которые могут вызвать ДЭД, системные заболевания, такие как системный артрит или диабет), по оценке исследователя
  • Сухость глаз в анамнезе ≥ 3 мес.
  • Нормальные офтальмологические данные, за исключением синдрома сухого глаза
  • А ≤ 10 секунд Группа блефароспазма
  • Клиническая диагностика блефароспазма
  • Нормальные офтальмологические признаки, за исключением блефароспазма и синдрома сухого глаза.
  • Тест Ширмера I > 10 мм и А > 10 сек

Критерий исключения:

Все группы

  • Клинически значимое заболевание за 3 недели до дня скрининга или исследования
  • Аметропия ≥ 6 дптр
  • Беременность или планируемая беременность
  • Разница более 5 мм в тесте Ширмера I или разница > 3 сек в А между двумя глазами
  • Наличие в анамнезе аллергии, повышенной чувствительности или плохой переносимости каких-либо компонентов медицинского изделия, используемого в исследовании.
  • Лечение местными или системными стероидами, иммунодепрессантами, НПВП: продолжается или в течение последних 4 недель
  • Лечение лекарственными препаратами, которые, как известно, отрицательно влияют на слезную пленку (например, антидепрессанты, анксиолитики, нейролептики, антигистаминные препараты, холинергические препараты, антимускариновые препараты, фенотиазин, бета-блокаторы): продолжительность лечения ≤ 4 недель или изменение дозы с ≤ 4 недель или во время исследования
  • Злоупотребление алкоголем
  • Группа ношения контактных линз с дисфункцией мейбомиевых желез
  • Синдром Шегрена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
10 здоровых мужчин и женщин однократно получили глазные капли Катионорм МД синус.
Лекарство: Катионорм МД синус капли глазные
участники исследования получают глазные капли на липидной основе только один раз в исследуемый глаз
Группа 2
10 мужчин и женщин-добровольцев с синдромом сухого глаза однократно получили глазные капли Катионорм МД синус.
Лекарство: Катионорм МД синус капли глазные
участники исследования получают глазные капли на липидной основе только один раз в исследуемый глаз
Группа 3
10 мужчин и женщин-добровольцев с заболеванием майбомиевой железы однократно получили глазные капли Катионорм МД синус.
Лекарство: Катионорм МД синус капли глазные
участники исследования получают глазные капли на липидной основе только один раз в исследуемый глаз
Группа 4
10 мужчин и женщин-добровольцев однократно получили глазные капли Катионорм МД синус.
Лекарство: Катионорм МД синус капли глазные
участники исследования получают глазные капли на липидной основе только один раз в исследуемый глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина липидного слоя слезной пленки, измеренная с помощью Lipiview II
Временное ограничение: 12.04.2017-30.12.2018
12.04.2017-30.12.2018

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPHT-031116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Катионорм МД синус капли глазные

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться