Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van op lipiden gebaseerde oogdruppels op de dikte van de traanfilmlipidenlaag

20 mei 2025 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effect van op lipiden gebaseerde oogdruppels op de traanfilm Lipidenlaagdikte bij proefpersonen met droge ogen, disfunctie van de klier van Meibom, blefarospasme en gezonde proefpersonen - een pilotstudie

Droge-ogenziekte (DED) is een veel voorkomende oogaandoening, vooral bij ouderen. Ondanks vele behandelingsbenaderingen blijft instillatie van plaatselijke smeermiddelen de steunpilaar van de therapie. De meeste beschikbare smeermiddelen zijn echter niet erg goed gekarakteriseerd en gegevens over de werkzaamheid zijn schaars.

Het doel van de huidige pilootstudie is om het effect te onderzoeken van topisch toegediende oogdruppels op basis van lipiden op de dikte van de traanfilmlipidelaag bij proefpersonen met droge ogen, disfunctie van de klieren van Meibom, blefarospasme en gezonde proefpersonen.

De lipidelaag en traanfilmdikte van de traanfilm zullen worden beoordeeld met behulp van de Lipiview II-interferometer en OCT. Metingen worden uitgevoerd vóór instillatie van de oogdruppels en elke 10 minuten na instillatie gedurende een uur. Eén oog krijgt oogdruppels op basis van lipiden, het andere oog krijgt geen oogdruppels en wordt gebruikt als controle. Het studieoog wordt willekeurig gekozen. Daarnaast zullen dynamische beeldvorming van de klier van Meibom, Schirmer I-test, fluoresceïnekleuring van het hoornvlies en bepaling van de traanbreektijd (BUT) worden uitgevoerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

10 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers 10 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met droge ogen 10 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met disfunctie van de klieren van Meibom 10 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met blefarospasme

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle groepen

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Ametropie < 6 dpt
  • Geen oogdruppels of -zalven aanbrengen in de 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek en de studiedag Droge ogen groep
  • Voorgeschiedenis van droge ogen ≥ 3 maanden
  • Schirmer I-test ≤ 10 mm en ≥ 2 mm of MAAR ≤ 10 sec
  • Normale oogheelkundige bevindingen, met uitzondering van de DED-groep met ziekte van de klieren van Meibom
  • Droge-ogenaandoening hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door MGD, er is geen andere oorzaak aanwijsbaar die waarschijnlijker is (bijv. inname van gelijktijdige medicatie die DED, systemische ziekten zoals systemische artritis of diabetes zou kunnen veroorzaken), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Voorgeschiedenis van droge ogen ≥ 3 maanden
  • Normale oogheelkundige bevindingen behalve droge ogen
  • MAAR ≤ 10 seconden Blefarospasme-groep
  • Klinische diagnose van blefarospasme
  • Normale oogheelkundige bevindingen, met uitzondering van blefarospasme en droge ogen
  • Schirmer I test > 10 mm en MAAR > 10 sec

Uitsluitingscriteria:

Alle groepen

  • Klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de screening of studiedag
  • Ametropie ≥ 6 dpt
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • Verschil van meer dan 5 mm in Schirmer I-test of verschil van > 3 sec in BUT tussen de twee ogen
  • Bekende medische voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of slechte tolerantie voor componenten van het medische hulpmiddel dat in het onderzoek is gebruikt
  • Behandeling met lokale of systemische steroïden, immuunonderdrukkers, NSAID's: aan de gang of in de afgelopen 4 weken
  • Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze een schadelijk effect hebben op de traanfilm (bijv. antidepressiva, anxiolytica, neuroleptica, antihistaminica, cholinergica, antimuscarinegeneesmiddelen, fenothiazine, bètablokkers): behandelingsduur ≤ 4 weken of gewijzigde dosis sinds ≤ 4 weken of tijdens het onderzoek
  • Alcohol misbruik
  • Contactlens dragen Meibomklier disfunctie groep
  • Syndroom van Sjogren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
10 mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen krijgen eenmaal Cationorm MD sinus-oogdruppels
Geneesmiddel: Cationorm MD sinus oogdruppels
studiedeelnemers krijgen eenmalig oogdruppels op basis van lipiden in het onderzoeksoog
Groep 2
10 mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met droge ogen krijgen eenmaal Cationorm MD oogdruppels
Geneesmiddel: Cationorm MD sinus oogdruppels
studiedeelnemers krijgen eenmalig oogdruppels op basis van lipiden in het onderzoeksoog
Groep 3
10 mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met de klierziekte van Maibom kregen eenmaal Cationorm MD oogdruppels voor sinussen
Geneesmiddel: Cationorm MD sinus oogdruppels
studiedeelnemers krijgen eenmalig oogdruppels op basis van lipiden in het onderzoeksoog
Groep 4
10 mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers krijgen eenmaal Cationorm MD sinus-oogdruppels
Geneesmiddel: Cationorm MD sinus oogdruppels
studiedeelnemers krijgen eenmalig oogdruppels op basis van lipiden in het onderzoeksoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dikte van de traanfilmlipidenlaag gemeten met Lipiview II
Tijdsspanne: 12.04.2017-30.12.2018
12.04.2017-30.12.2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT-031116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren