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Effetto delle gocce oculari a base lipidica sullo spessore dello strato lipidico del film lacrimale

20 maggio 2025 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effetto delle gocce oculari a base lipidica sullo spessore dello strato lipidico del film lacrimale in soggetti con malattia dell'occhio secco, disfunzione della ghiandola di Meibomio, blefarospasmo e soggetti sani - uno studio pilota

La malattia dell'occhio secco (DED) è una malattia oculare comune, specialmente nella popolazione anziana. Nonostante molti approcci terapeutici, l'instillazione di lubrificanti topici rimane il cardine della terapia. Tuttavia, la maggior parte dei lubrificanti topici disponibili non è molto ben caratterizzata e i dati sull'efficacia sono scarsi.

Lo scopo del presente studio pilota è quello di indagare l'effetto dei colliri a base di lipidi somministrati per via topica sullo spessore dello strato lipidico del film lacrimale in soggetti con malattia dell'occhio secco, disfunzione della ghiandola di Meibomio, blefarospasmo e soggetti sani.

Lo strato lipidico del film lacrimale e lo spessore del film lacrimale saranno valutati utilizzando l'interferometro Lipiview II e l'OCT. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'instillazione del collirio e ogni 10 minuti dopo l'instillazione per un'ora. Un occhio riceverà colliri a base di lipidi, l'altro occhio non riceverà colliri e verrà utilizzato come controllo. L'occhio dello studio sarà scelto in modo casuale. Inoltre, verranno eseguiti l'imaging dinamico della ghiandola di Meibomio, il test di Schirmer I, la colorazione corneale con fluoresceina e la determinazione del tempo di rottura lacrimale (BUT)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

10 volontari maschi e femmine sani 10 soggetti maschi e femmine con malattia dell'occhio secco 10 soggetti maschi e femmine con disfunzione della ghiandola di Meibomio 10 soggetti maschi e femmine con blefarospasmo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i gruppi

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Ametropia < 6 dpt
  • Nessuna applicazione di colliri o unguenti nelle 24 ore precedenti la visita di screening e il giorno dello studio Gruppo con malattia dell'occhio secco
  • Storia di malattia dell'occhio secco ≥ 3 mesi
  • Test di Schirmer I ≤ 10 mm e ≥ 2 mm o MA ≤ 10 sec
  • Risultati oftalmici normali con l'eccezione del gruppo di malattie della ghiandola di Meibomio DED
  • Malattia dell'occhio secco molto probabilmente causata da MGD, nessun'altra causa identificabile che è più probabile (ad es. assunzione di farmaci concomitanti che potrebbero indurre DED, malattie sistemiche come artrite sistemica o diabete), a giudizio dello sperimentatore
  • Storia di malattia dell'occhio secco ≥ 3 mesi
  • Reperti oftalmici normali eccetto malattia dell'occhio secco
  • MA ≤ 10 secondi Gruppo blefarospasmo
  • Diagnosi clinica di blefarospasmo
  • Reperti oftalmici normali ad eccezione di blefarospasmo e secchezza oculare
  • Test di Schirmer I > 10 mm e MA > 10 sec

Criteri di esclusione:

Tutti i gruppi

  • Malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti lo screening o il giorno dello studio
  • Ametropia ≥ 6 dpt
  • Gravidanza o gravidanza programmata
  • Differenza superiore a 5 mm nel test di Schirmer I o differenza > 3 sec in BUT tra i due occhi
  • Storia medica nota di allergia, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente del dispositivo medico utilizzato nello studio
  • Trattamento con steroidi topici o sistemici, immunosoppressori, FANS: in corso o nelle ultime 4 settimane
  • Trattamento con farmaci noti per avere un effetto dannoso sul film lacrimale (ad es. antidepressivi, ansiolitici, neurolettici, farmaci antistaminici, farmaci colinergici, farmaci antimuscarinici, fenotiazina, beta-bloccanti): durata del trattamento ≤ 4 settimane o dose modificata da ≤ 4 settimane o durante lo studio
  • Abuso di alcool
  • Indossare lenti a contatto gruppo di disfunzione della ghiandola di Meibomio
  • Sindrome di Sjogren

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
10 soggetti sani maschi e femmine ricevono Cationorm MD collirio sinusoidale una volta
Droga: Cationorm MD collirio sinusoidale
i partecipanti allo studio ricevono colliri a base di lipidi una sola volta nell'occhio dello studio
Gruppo 2
10 volontari maschi e femmine con malattia dell'occhio secco ricevono Cationorm MD collirio sinusoidale una volta
Droga: Cationorm MD collirio sinusoidale
i partecipanti allo studio ricevono colliri a base di lipidi una sola volta nell'occhio dello studio
Gruppo 3
10 volontari maschi e femmine con malattia della ghiandola di Maibomio ricevono Cationorm MD collirio sinusoidale una volta
Droga: Cationorm MD collirio sinusoidale
i partecipanti allo studio ricevono colliri a base di lipidi una sola volta nell'occhio dello studio
Gruppo 4
10 volontari di sesso maschile e femminile hanno ricevuto Cationorm MD collirio sinusoidale una volta
Droga: Cationorm MD collirio sinusoidale
i partecipanti allo studio ricevono colliri a base di lipidi una sola volta nell'occhio dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore dello strato lipidico del film lacrimale misurato con Lipiview II
Lasso di tempo: 12.04.2017-30.12.2018
12.04.2017-30.12.2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-031116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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