Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očních kapek na bázi lipidů na tloušťku lipidové vrstvy slzného filmu

20. května 2025 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Vliv očních kapek na bázi lipidů na tloušťku lipidové vrstvy slzného filmu u subjektů se suchým okem, dysfunkcí Meibomské žlázy, blefarospasmem a u zdravých subjektů – pilotní studie

Suché oko (DED) je běžné oční onemocnění, zejména u starší populace. Navzdory mnoha léčebným přístupům zůstává instilace topických lubrikantů základem terapie. Většina dostupných topických lubrikantů však není příliš dobře charakterizována a údaje o účinnosti jsou řídké.

Cílem této pilotní studie je prozkoumat účinek lokálně podávaných očních kapek na bázi lipidů na tloušťku lipidové vrstvy slzného filmu u subjektů s onemocněním suchého oka, dysfunkcí Meibomovy žlázy, blefarospasmem a u zdravých subjektů.

Lipidová vrstva slzného filmu a tloušťka slzného filmu budou hodnoceny pomocí interferometru Lipiview II a OCT. Měření se provádějí před nakapáním očních kapek a každých 10 minut po nakapání po dobu jedné hodiny. Jedno oko dostane oční kapky na bázi lipidů, druhé oko nebude dostávat žádné oční kapky a bude použito jako kontrola. Studijní oko bude vybráno náhodně. Kromě toho bude provedeno zobrazení Dynamic Meibomian gland, Schirmer I test, barvení rohovky fluoresceinem a stanovení doby rozpadu slz (VUT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

10 zdravých dobrovolníků a dobrovolníků 10 mužů a žen s onemocněním suchého oka 10 mužů a žen s dysfunkcí Meibomské žlázy 10 mužů a žen s blefarospasmem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny skupiny

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Ametropie < 6 dpt
  • Žádná aplikace očních kapek nebo mastí během 24 hodin před screeningovou návštěvou, stejně jako v den studie skupina s onemocněním suchého oka
  • Onemocnění suchého oka v anamnéze ≥ 3 měsíce
  • Schirmerův test I ≤ 10 mm a ≥ 2 mm nebo ALE ≤ 10 sekund
  • Normální oční nález s výjimkou DED skupiny onemocnění Meibomské žlázy
  • Onemocnění suchého oka nejpravděpodobněji způsobené MGD, nelze identifikovat žádnou jinou příčinu, která je pravděpodobnější (např. příjem souběžné medikace, která by mohla vyvolat DED, systémová onemocnění, jako je systémová artritida nebo diabetes), podle posouzení zkoušejícího
  • Onemocnění suchého oka v anamnéze ≥ 3 měsíce
  • Normální oční nález kromě onemocnění suchého oka
  • ALE ≤ 10 sekund Skupina blefarospasmů
  • Klinická diagnóza blefarospasmu
  • Normální oční nález s výjimkou blefarospasmu a suchého oka
  • Schirmer I test > 10 mm a VUT > 10 sec

Kritéria vyloučení:

Všechny skupiny

  • Klinicky relevantní onemocnění během 3 týdnů před screeningem nebo dnem studie
  • Ametropie ≥ 6 dpt
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Rozdíl více než 5 mm v testu Schirmer I nebo rozdíl > 3 sekundy v BUT mezi dvěma očima
  • Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakýmkoli složkám zdravotnického prostředku použitého ve studii
  • Léčba topickými nebo systémovými steroidy, imunosupresory, NSAID: probíhající nebo v posledních 4 týdnech
  • Léčba léky, o kterých je známo, že mají škodlivý účinek na slzný film (např. antidepresiva, anxiolytika, neuroleptika, antihistaminika, cholinergika, antimuskarinika, fenothiazin, betablokátory): délka léčby ≤ 4 týdny nebo změněná dávka od ≤ 4 týdnů nebo během studie
  • Zneužití alkoholu
  • Skupina dysfunkce Meibomské žlázy s nošením kontaktních čoček
  • Sjögrenův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
10 zdravých jedinců mužského a ženského pohlaví dostane Cationorm MD sinusové oční kapky jednou
účastníci studie dostávají oční kapky na bázi lipidů pouze jednou do oka studie
Skupina 2
10 mužských a ženských dobrovolníků s onemocněním suchého oka dostane Cationorm MD sinusové oční kapky jednou
účastníci studie dostávají oční kapky na bázi lipidů pouze jednou do oka studie
Skupina 3
10 mužských a ženských dobrovolníků s onemocněním Maibomových žláz jednou dostane Cationorm MD sinusové oční kapky
účastníci studie dostávají oční kapky na bázi lipidů pouze jednou do oka studie
Skupina 4
10 mužských a ženských dobrovolníků, kterým bylo jednou aplikováno sinusové oční kapky Cationorm MD
účastníci studie dostávají oční kapky na bázi lipidů pouze jednou do oka studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu měřená pomocí Lipiview II
Časové okno: 12.04.2017-30.12.2018
12.04.2017-30.12.2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Cationorm MD sinusové oční kapky

Předplatit