- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03399292
Vliv očních kapek na bázi lipidů na tloušťku lipidové vrstvy slzného filmu
Vliv očních kapek na bázi lipidů na tloušťku lipidové vrstvy slzného filmu u subjektů se suchým okem, dysfunkcí Meibomské žlázy, blefarospasmem a u zdravých subjektů – pilotní studie
Suché oko (DED) je běžné oční onemocnění, zejména u starší populace. Navzdory mnoha léčebným přístupům zůstává instilace topických lubrikantů základem terapie. Většina dostupných topických lubrikantů však není příliš dobře charakterizována a údaje o účinnosti jsou řídké.
Cílem této pilotní studie je prozkoumat účinek lokálně podávaných očních kapek na bázi lipidů na tloušťku lipidové vrstvy slzného filmu u subjektů s onemocněním suchého oka, dysfunkcí Meibomovy žlázy, blefarospasmem a u zdravých subjektů.
Lipidová vrstva slzného filmu a tloušťka slzného filmu budou hodnoceny pomocí interferometru Lipiview II a OCT. Měření se provádějí před nakapáním očních kapek a každých 10 minut po nakapání po dobu jedné hodiny. Jedno oko dostane oční kapky na bázi lipidů, druhé oko nebude dostávat žádné oční kapky a bude použito jako kontrola. Studijní oko bude vybráno náhodně. Kromě toho bude provedeno zobrazení Dynamic Meibomian gland, Schirmer I test, barvení rohovky fluoresceinem a stanovení doby rozpadu slz (VUT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny skupiny
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Ametropie < 6 dpt
- Žádná aplikace očních kapek nebo mastí během 24 hodin před screeningovou návštěvou, stejně jako v den studie skupina s onemocněním suchého oka
- Onemocnění suchého oka v anamnéze ≥ 3 měsíce
- Schirmerův test I ≤ 10 mm a ≥ 2 mm nebo ALE ≤ 10 sekund
- Normální oční nález s výjimkou DED skupiny onemocnění Meibomské žlázy
- Onemocnění suchého oka nejpravděpodobněji způsobené MGD, nelze identifikovat žádnou jinou příčinu, která je pravděpodobnější (např. příjem souběžné medikace, která by mohla vyvolat DED, systémová onemocnění, jako je systémová artritida nebo diabetes), podle posouzení zkoušejícího
- Onemocnění suchého oka v anamnéze ≥ 3 měsíce
- Normální oční nález kromě onemocnění suchého oka
- ALE ≤ 10 sekund Skupina blefarospasmů
- Klinická diagnóza blefarospasmu
- Normální oční nález s výjimkou blefarospasmu a suchého oka
- Schirmer I test > 10 mm a VUT > 10 sec
Kritéria vyloučení:
Všechny skupiny
- Klinicky relevantní onemocnění během 3 týdnů před screeningem nebo dnem studie
- Ametropie ≥ 6 dpt
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- Rozdíl více než 5 mm v testu Schirmer I nebo rozdíl > 3 sekundy v BUT mezi dvěma očima
- Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakýmkoli složkám zdravotnického prostředku použitého ve studii
- Léčba topickými nebo systémovými steroidy, imunosupresory, NSAID: probíhající nebo v posledních 4 týdnech
- Léčba léky, o kterých je známo, že mají škodlivý účinek na slzný film (např. antidepresiva, anxiolytika, neuroleptika, antihistaminika, cholinergika, antimuskarinika, fenothiazin, betablokátory): délka léčby ≤ 4 týdny nebo změněná dávka od ≤ 4 týdnů nebo během studie
- Zneužití alkoholu
- Skupina dysfunkce Meibomské žlázy s nošením kontaktních čoček
- Sjögrenův syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
10 zdravých jedinců mužského a ženského pohlaví dostane Cationorm MD sinusové oční kapky jednou
|
účastníci studie dostávají oční kapky na bázi lipidů pouze jednou do oka studie
|
|
Skupina 2
10 mužských a ženských dobrovolníků s onemocněním suchého oka dostane Cationorm MD sinusové oční kapky jednou
|
účastníci studie dostávají oční kapky na bázi lipidů pouze jednou do oka studie
|
|
Skupina 3
10 mužských a ženských dobrovolníků s onemocněním Maibomových žláz jednou dostane Cationorm MD sinusové oční kapky
|
účastníci studie dostávají oční kapky na bázi lipidů pouze jednou do oka studie
|
|
Skupina 4
10 mužských a ženských dobrovolníků, kterým bylo jednou aplikováno sinusové oční kapky Cationorm MD
|
účastníci studie dostávají oční kapky na bázi lipidů pouze jednou do oka studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu měřená pomocí Lipiview II
Časové okno: 12.04.2017-30.12.2018
|
12.04.2017-30.12.2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-031116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromy suchého oka
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Cationorm MD sinusové oční kapky
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.Poseidon Clinical Research Balkans LLCDokončeno