Efecto del colirio a base de lípidos sobre el espesor de la capa lipídica de la película lagrimal
20 de mayo de 2025 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Efecto de las gotas para los ojos a base de lípidos sobre el grosor de la capa lipídica de la película lagrimal en sujetos con enfermedad del ojo seco, disfunción de las glándulas de Meibomio, blefaroespasmo y sujetos sanos: un estudio piloto
La enfermedad del ojo seco (EOS) es una enfermedad ocular común, especialmente en la población anciana. A pesar de muchos enfoques de tratamiento, la instilación de lubricantes tópicos sigue siendo el pilar de la terapia. Sin embargo, la mayoría de los lubricantes tópicos disponibles no están muy bien caracterizados y los datos sobre su eficacia son escasos.
El objetivo del presente estudio piloto es investigar el efecto de las gotas oftálmicas a base de lípidos administradas tópicamente sobre el grosor de la capa lipídica de la película lagrimal en sujetos con ojo seco, disfunción de las glándulas de Meibomio, blefaroespasmo y sujetos sanos.
La capa lipídica de la película lagrimal y el grosor de la película lagrimal se evaluarán utilizando el interferómetro Lipiview II y OCT. Las mediciones se realizarán antes de la instilación del colirio y cada 10 minutos después de la instilación durante una hora. Un ojo recibirá gotas para los ojos a base de lípidos, el otro ojo no recibirá gotas para los ojos y se usará como control. El ojo del estudio se elegirá al azar. Además, se realizarán imágenes dinámicas de las glándulas de Meibomio, prueba de Schirmer I, tinción corneal con fluoresceína y determinación del tiempo de rotura lagrimal (BUT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
10 voluntarios masculinos y femeninos sanos 10 sujetos masculinos y femeninos con ojo seco 10 sujetos masculinos y femeninos con disfunción de las glándulas de Meibomio 10 sujetos masculinos y femeninos con blefaroespasmo
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los grupos
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Ametropía < 6 dpt
- Ninguna aplicación de gotas o ungüentos para los ojos en las 24 horas anteriores a la visita de selección, así como el día del estudio Grupo de enfermedad del ojo seco
- Antecedentes de ojo seco ≥ 3 meses
- Prueba Schirmer I ≤ 10 mm y ≥ 2 mm o PERO ≤ 10 s
- Hallazgos oftálmicos normales con la excepción del grupo de enfermedad de las glándulas de Meibomio EOS
- La enfermedad del ojo seco muy probablemente causada por MGD, sin otra causa identificable que sea más probable (p. ingesta de medicación concomitante que podría inducir EOS, enfermedades sistémicas como artritis sistémica o diabetes), a juicio del investigador
- Antecedentes de ojo seco ≥ 3 meses
- Hallazgos oftálmicos normales excepto ojo seco
- PERO ≤ 10 segundos Grupo blefaroespasmo
- Diagnóstico clínico del blefaroespasmo
- Hallazgos oftálmicos normales con la excepción de blefaroespasmo y ojo seco
- Prueba de Schirmer I > 10 mm y PERO > 10 s
Criterio de exclusión:
Todos los grupos
- Enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al cribado o día del estudio
- Ametropía ≥ 6 dpt
- Embarazo o embarazo planeado
- Diferencia de más de 5 mm en la prueba de Schirmer I o diferencia de > 3 s en BUT entre los dos ojos
- Antecedentes médicos conocidos de alergia, hipersensibilidad o mala tolerancia a cualquier componente del dispositivo médico utilizado en el estudio.
- Tratamiento con esteroides tópicos o sistémicos, inmunosupresores, AINE: en curso o en las últimas 4 semanas
- Tratamiento con medicamentos que se sabe que tienen un efecto perjudicial sobre la película lagrimal (p. antidepresivos, ansiolíticos, neurolépticos, fármacos antihistamínicos, fármacos colinérgicos, fármacos antimuscarínicos, fenotiazina, bloqueadores beta): duración del tratamiento ≤ 4 semanas o cambio de dosis desde ≤ 4 semanas o durante el estudio
- Abuso de alcohol
- Grupo de disfunciones de las glándulas de Meibomio para el uso de lentes de contacto
- Síndrome de Sjogren
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
10 sujetos sanos masculinos y femeninos reciben gotas para los ojos sinusoidales Cationorm MD una vez
|
los participantes del estudio reciben gotas para los ojos a base de lípidos una sola vez en el ojo del estudio
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Grupo 2
10 voluntarios masculinos y femeninos con enfermedad del ojo seco reciben gotas para los ojos sinusoidales Cationorm MD una vez
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los participantes del estudio reciben gotas para los ojos a base de lípidos una sola vez en el ojo del estudio
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Grupo 3
10 voluntarios masculinos y femeninos con enfermedad de las glándulas de Maibomian reciben gotas para los ojos sinusoidales Cationorm MD una vez
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los participantes del estudio reciben gotas para los ojos a base de lípidos una sola vez en el ojo del estudio
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Grupo 4
10 voluntarios masculinos y femeninos recibirán gotas para los ojos sinusoidales Cationorm MD una vez
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los participantes del estudio reciben gotas para los ojos a base de lípidos una sola vez en el ojo del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Espesor de la capa lipídica de la película lagrimal medido con Lipiview II
Periodo de tiempo: 12.04.2017-30.12.2018
|
12.04.2017-30.12.2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-031116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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