Efeito de colírios à base de lipídios na espessura da camada lipídica do filme lacrimal
20 de maio de 2025 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Efeito de colírios à base de lipídios na espessura da camada lipídica do filme lacrimal em indivíduos com olho seco, disfunção da glândula meibomiana, blefaroespasmo e indivíduos saudáveis - um estudo piloto
A doença do olho seco (DED) é uma doença ocular comum, especialmente na população idosa. Apesar de muitas abordagens de tratamento, a instilação de lubrificantes tópicos continua sendo a base da terapia. No entanto, a maioria dos lubrificantes tópicos disponíveis não é muito bem caracterizada e os dados sobre a eficácia são escassos.
O objetivo do presente estudo piloto é investigar o efeito de colírios à base de lipídios administrados topicamente na espessura da camada lipídica do filme lacrimal em indivíduos com doença do olho seco, disfunção da glândula meibomiana, blefaroespasmo e indivíduos saudáveis.
A camada lipídica do filme lacrimal e a espessura do filme lacrimal serão avaliadas usando o interferômetro Lipiview II e OCT. As medições serão realizadas antes da instilação do colírio e a cada 10 minutos após a instilação por uma hora. Um olho receberá colírio à base de lipídios, o outro olho não receberá colírio e será usado como controle. O olho do estudo será escolhido aleatoriamente. Além disso, imagens dinâmicas da glândula meibomiana, teste de Schirmer I, coloração de fluoresceína da córnea e determinação do tempo de ruptura da lágrima (BUT) serão realizados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
10 voluntários saudáveis de ambos os sexos 10 indivíduos de ambos os sexos com olho seco 10 indivíduos de ambos os sexos com disfunção da glândula Meibomiana 10 indivíduos de ambos os sexos com blefaroespasmo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os grupos
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Ametropia < 6 dpt
- Nenhuma aplicação de colírios ou pomadas nas 24 horas anteriores à visita de triagem, bem como no dia do estudo Grupo de doença de olho seco
- História de olho seco ≥ 3 meses
- Teste de Schirmer I ≤ 10 mm e ≥ 2 mm ou MAS ≤ 10 seg
- Achados oftálmicos normais, com exceção do grupo de doenças das glândulas meibomianas DED
- Doença do olho seco provavelmente causada por MGD, nenhuma outra causa identificável que seja mais provável (por exemplo, ingestão de medicação concomitante que pode induzir DED, doenças sistêmicas como artrite sistêmica ou diabetes), conforme julgado pelo investigador
- História de olho seco ≥ 3 meses
- Achados oftalmológicos normais, exceto doença do olho seco
- MAS ≤ 10 segundos Grupo Blefaroespasmo
- Diagnóstico clínico de blefaroespasmo
- Achados oftalmológicos normais, exceto blefaroespasmo e olho seco
- Teste de Schirmer I > 10 mm e MAS > 10 seg
Critério de exclusão:
Todos os grupos
- Doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores à triagem ou dia do estudo
- Ametropia ≥ 6 dpt
- Gravidez ou gravidez planejada
- Diferença de mais de 5 mm no teste de Schirmer I ou diferença de > 3 seg no BUT entre os dois olhos
- Histórico médico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou baixa tolerância a qualquer componente do dispositivo médico usado no estudo
- Tratamento com esteroides tópicos ou sistêmicos, imunossupressores, AINEs: em andamento ou nas últimas 4 semanas
- O tratamento com medicação conhecida por ter um efeito prejudicial no filme lacrimal (p. antidepressivos, ansiolíticos, neurolépticos, anti-histamínicos, colinérgicos, antimuscarínicos, fenotiazina, betabloqueadores): duração do tratamento ≤ 4 semanas ou alteração da dose desde ≤ 4 semanas ou durante o estudo
- Abuso de álcool
- Grupo de disfunção da glândula meibomiana para uso de lentes de contato
- Síndrome de Sjogren
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
10 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino recebem colírio senoide Cationorm MD uma vez
|
os participantes do estudo recebem colírios à base de lipídios apenas uma vez no olho do estudo
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Grupo 2
10 voluntários masculinos e femininos com doença de olho seco recebem colírio senoidal Cationorm MD uma vez
|
os participantes do estudo recebem colírios à base de lipídios apenas uma vez no olho do estudo
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|
Grupo 3
10 voluntários masculinos e femininos com doença da glândula Maibomiana recebem colírio senoide Cationorm MD uma vez
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os participantes do estudo recebem colírios à base de lipídios apenas uma vez no olho do estudo
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Grupo 4
10 voluntários masculinos e femininos recebem colírio Cationorm MD uma vez
|
os participantes do estudo recebem colírios à base de lipídios apenas uma vez no olho do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Espessura da camada lipídica do filme lacrimal medida com Lipiview II
Prazo: 12.04.2017-30.12.2018
|
12.04.2017-30.12.2018
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-031116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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