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Effet des gouttes ophtalmiques à base de lipides sur l'épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal

6 avril 2022 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effet des gouttes ophtalmiques à base de lipides sur l'épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal chez les sujets atteints de sécheresse oculaire, de dysfonctionnement des glandes de Meibomius, de blépharospasme et de sujets sains - une étude pilote

La sécheresse oculaire (SSO) est une maladie oculaire courante, en particulier chez les personnes âgées. Malgré de nombreuses approches thérapeutiques, l'instillation de lubrifiants topiques reste le pilier de la thérapie. Cependant, la plupart des lubrifiants topiques disponibles ne sont pas très bien caractérisés et les données sur leur efficacité sont rares.

Le but de la présente étude pilote est d'étudier l'effet de gouttes oculaires à base de lipides administrées par voie topique sur l'épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal chez des sujets atteints de sécheresse oculaire, de dysfonctionnement de la glande de Meibomius, de blépharospasme et de sujets sains.

La couche lipidique du film lacrymal et l'épaisseur du film lacrymal seront évaluées à l'aide de l'interféromètre Lipiview II et de l'OCT. Les mesures seront effectuées avant l'instillation du collyre et toutes les 10 minutes après l'instillation pendant une heure. Un œil recevra des gouttes oculaires à base de lipides, l'autre œil ne recevra pas de gouttes oculaires et sera utilisé comme témoin. L'œil de l'étude sera choisi au hasard. De plus, l'imagerie dynamique de la glande de Meibomius, le test de Schirmer I, la coloration cornéenne à la fluorescéine et la détermination du temps de rupture des larmes (BUT) seront effectuées

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

10 volontaires masculins et féminins en bonne santé 10 sujets masculins et féminins souffrant de sécheresse oculaire 10 sujets masculins et féminins présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius 10 sujets masculins et féminins souffrant de blépharospasme

La description

Critère d'intégration:

Tous les groupes

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Amétropie < 6 dpt
  • Aucune application de gouttes ophtalmiques ou de pommades dans les 24 heures précédant la visite de dépistage ainsi que le jour de l'étude Groupe de la sécheresse oculaire
  • Antécédents de sécheresse oculaire ≥ 3 mois
  • Test de Schirmer I ≤ 10 mm et ≥ 2 mm ou MAIS ≤ 10 sec
  • Résultats ophtalmiques normaux à l'exception du groupe de maladies des glandes de Meibomius DED
  • Maladie de l'œil sec très probablement causée par le MGD, aucune autre cause identifiable qui est plus probable (par ex. prise concomitante de médicaments pouvant induire un SSO, des maladies systémiques telles que l'arthrite systémique ou le diabète), selon l'avis de l'investigateur
  • Antécédents de sécheresse oculaire ≥ 3 mois
  • Résultats ophtalmiques normaux sauf sécheresse oculaire
  • MAIS ≤ 10 secondes Groupe blépharospasme
  • Diagnostic clinique du blépharospasme
  • Résultats ophtalmiques normaux à l'exception du blépharospasme et de la sécheresse oculaire
  • Test de Schirmer I > 10 mm et MAIS > 10 sec

Critère d'exclusion:

Tous les groupes

  • Maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le dépistage ou le jour de l'étude
  • Amétropie ≥ 6 dpt
  • Grossesse ou grossesse planifiée
  • Différence de plus de 5 mm en test de Schirmer I ou différence > 3 sec en BUT entre les deux yeux
  • Antécédents médicaux connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à l'un des composants du dispositif médical utilisé dans l'étude
  • Traitement avec des stéroïdes topiques ou systémiques, des immunosuppresseurs, des AINS : en cours ou au cours des 4 dernières semaines
  • Traitement avec des médicaments connus pour avoir un effet néfaste sur le film lacrymal (par ex. antidépresseurs, anxiolytiques, neuroleptiques, antihistaminiques, cholinergiques, antimuscariniques, phénothiazine, bêtabloquants) : durée de traitement ≤ 4 semaines ou changement de dose depuis ≤ 4 semaines ou pendant l'étude
  • L'abus d'alcool
  • Porter des lentilles de contact Groupe de dysfonctionnement des glandes de Meibomius
  • Le syndrome de Sjogren

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
10 sujets sains, hommes et femmes, reçoivent une fois le collyre sinus Cationorm MD
Médicament: Cationorm MD collyre sinusoïdal
les participants à l'étude reçoivent des gouttes ophtalmiques à base de lipides une seule fois dans l'œil de l'étude
Groupe 2
10 volontaires masculins et féminins atteints de sécheresse oculaire reçoivent une fois les gouttes oculaires sinusoïdales Cationorm MD
Médicament: Cationorm MD collyre sinusoïdal
les participants à l'étude reçoivent des gouttes ophtalmiques à base de lipides une seule fois dans l'œil de l'étude
Groupe 3
10 volontaires masculins et féminins atteints de la maladie de la glande de Maibomian reçoivent une fois les gouttes oculaires sinus Cationorm MD
Médicament: Cationorm MD collyre sinusoïdal
les participants à l'étude reçoivent des gouttes ophtalmiques à base de lipides une seule fois dans l'œil de l'étude
Groupe 4
10 volontaires masculins et féminins ont reçu une fois les gouttes oculaires sinus Cationorm MD
Médicament: Cationorm MD collyre sinusoïdal
les participants à l'étude reçoivent des gouttes ophtalmiques à base de lipides une seule fois dans l'œil de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal mesurée avec Lipiview II
Délai: 12.04.2017-30.12.2018
12.04.2017-30.12.2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPHT-031116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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