Wpływ kropli do oczu na bazie lipidów na grubość warstwy lipidowej filmu łzowego
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Wpływ kropli do oczu na bazie lipidów na grubość warstwy lipidowej filmu łzowego u osób z zespołem suchego oka, dysfunkcją gruczołów Meiboma, skurczem powiek i u osób zdrowych — badanie pilotażowe
Zespół suchego oka (DED) jest częstą chorobą oczu, szczególnie w populacji osób starszych. Pomimo wielu podejść terapeutycznych, wkraplanie miejscowych lubrykantów pozostaje podstawą terapii. Jednak większość dostępnych lubrykantów do stosowania miejscowego nie jest dobrze scharakteryzowana, a dane dotyczące skuteczności są skąpe.
Celem niniejszego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu miejscowo stosowanych kropli do oczu na bazie lipidów na grubość warstwy lipidowej filmu łzowego u osób z zespołem suchego oka, dysfunkcją gruczołów Meiboma, skurczem powiek i osób zdrowych.
Warstwa lipidowa filmu łzowego i grubość filmu łzowego zostaną ocenione za pomocą interferometru Lipiview II i OCT. Pomiary będą wykonywane przed zakropleniem kropli do oczu i co 10 minut po zakropleniu przez jedną godzinę. Jedno oko otrzyma krople do oczu na bazie lipidów, drugie oko nie otrzyma kropli do oczu i zostanie użyte jako kontrola. Oko do badania zostanie wybrane losowo. Ponadto zostanie wykonane dynamiczne obrazowanie gruczołów Meiboma, test Schirmera I, barwienie fluoresceiną rogówki oraz oznaczenie czasu przerwania łez (BUT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
10 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej 10 osób płci męskiej i żeńskiej z zespołem suchego oka 10 osób płci męskiej i żeńskiej z dysfunkcją gruczołów Meiboma 10 osób płci męskiej i żeńskiej z kurczem powiek
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie grupy
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Normalne wyniki w historii choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Ametropia < 6 dpt
- Brak stosowania kropli lub maści do oczu w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę przesiewową oraz w dniu badania Grupa zespołu suchego oka
- Historia zespołu suchego oka ≥ 3 miesiące
- Test Schirmera I ≤ 10 mm i ≥ 2 mm lub BUT ≤ 10 sek
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem grupy chorób gruczołów Meiboma DED
- Zespół suchego oka najprawdopodobniej spowodowany przez MGD, brak innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny, która jest bardziej prawdopodobna (np. jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wywołać DED, choroby ogólnoustrojowe, takie jak ogólnoustrojowe zapalenie stawów lub cukrzyca), w ocenie badacza
- Historia zespołu suchego oka ≥ 3 miesiące
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem zespołu suchego oka
- ALE ≤ 10 sekund Grupa kurczu powiek
- Rozpoznanie kliniczne kurcz powiek
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem kurczu powiek i zespołu suchego oka
- Test Schirmera I > 10 mm i BUT > 10 sek
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie grupy
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 3 tygodni przed dniem badania przesiewowego lub badania
- Ametropia ≥ 6 dpt
- Ciąża lub planowana ciąża
- Różnica większa niż 5 mm w teście Schirmera I lub różnica > 3 sekund w BUT między dwojgiem oczu
- Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub złej tolerancji na którykolwiek ze składników wyrobu medycznego użytego w badaniu
- Leczenie miejscowymi lub ogólnoustrojowymi steroidami, lekami immunosupresyjnymi, NLPZ: trwa lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Leczenie lekami, o których wiadomo, że mają szkodliwy wpływ na film łzowy (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, neuroleptyki, leki przeciwhistaminowe, cholinergiczne, przeciwmuskarynowe, fenotiazyna, beta-adrenolityki): czas trwania leczenia ≤ 4 tygodnie lub zmiana dawki od ≤ 4 tygodni lub w trakcie badania
- Nadużywanie alkoholu
- Noszenie soczewek kontaktowych Grupa dysfunkcji gruczołów Meiboma
- Zespół Sjogrena
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
10 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej otrzymało jeden raz krople do oczu Cationorm MD sine
|
uczestnicy badania otrzymują krople do oczu na bazie lipidów tylko raz do badanego oka
|
|
Grupa 2
10 ochotników płci męskiej i żeńskiej z zespołem suchego oka otrzymuje jeden raz krople do oczu Cationorm MD sine
|
uczestnicy badania otrzymują krople do oczu na bazie lipidów tylko raz do badanego oka
|
|
Grupa 3
10 ochotników płci męskiej i żeńskiej z chorobą gruczołu Maiboma otrzymuje jeden raz krople do oczu Cationorm MD sine
|
uczestnicy badania otrzymują krople do oczu na bazie lipidów tylko raz do badanego oka
|
|
Grupa 4
10 ochotników płci męskiej i żeńskiej otrzymuje jednorazowo krople do oczu Cationorm MD sine
|
uczestnicy badania otrzymują krople do oczu na bazie lipidów tylko raz do badanego oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość warstwy lipidowej filmu łzowego mierzona aparatem Lipiview II
Ramy czasowe: 12.04.2017-30.12.2018
|
12.04.2017-30.12.2018
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-031116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespoły suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja