Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lipidbaserte øyedråper på tykkelse på tårefilmlipidlag

20. mai 2025 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effekt av lipidbaserte øyedråper på tykkelse på tårefilmlipidlag hos personer med tørre øyne, dysfunksjon av meibomisk kjertel, blefarospasme og friske personer – en pilotstudie

Tørr øyesykdom (DED) er en vanlig øyesykdom, spesielt hos eldre. Til tross for mange behandlingsmetoder, er instillasjon av aktuelle smøremidler fortsatt bærebjelken i behandlingen. Imidlertid er de fleste av de aktuelle smøremidlene som er tilgjengelige ikke særlig godt karakteriserte og data om effektivitet er sparsomme.

Målet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av topisk administrerte lipidbaserte øyedråper på tykkelsen på tårefilmlipidlaget hos personer med tørre øyesykdom, meibomisk kjerteldysfunksjon, blefarospasme og friske personer.

Tårefilmlipidlag og tårefilmtykkelse vil bli vurdert ved hjelp av Lipiview II interferometer og OCT. Målinger vil bli utført før instillasjon av øyedråpene og hvert 10. minutt etter drypping i en time. Det ene øyet vil motta lipidbaserte øyedråper, det andre øyet vil ikke motta øyedråper og vil bli brukt som kontroll. Studieøyet vil bli valgt tilfeldig. I tillegg vil Dynamic Meibomian gland imaging, Schirmer I-test, corneal fluorescein-farging og bestemmelse av tårebruddstid (BUT) bli utført

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 friske mannlige og kvinnelige frivillige 10 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med tørr øyesykdom 10 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med meibomisk kjerteldysfunksjon 10 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med blefarospasme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle grupper

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Ametropi < 6 dpt
  • Ingen påføring av øyedråper eller salver i løpet av 24 timer før screeningbesøket, så vel som studiedagen Gruppe med tørre øyesykdommer
  • Anamnese med tørre øyesykdom ≥ 3 måneder
  • Schirmer I-test ≤ 10 mm og ≥ 2 mm eller MEN ≤ 10 sek.
  • Normale oftalmiske funn med unntak av DED Meibomian kjertel sykdomsgruppe
  • Tørr øyesykdom mest sannsynlig forårsaket av MGD, ingen annen årsak kan identifiseres som er mer sannsynlig (f. inntak av samtidig medisin som kan indusere DED, systemiske sykdommer som systemisk leddgikt eller diabetes), som bedømt av etterforskeren
  • Anamnese med tørre øyesykdom ≥ 3 måneder
  • Normale oftalmiske funn bortsett fra tørre øyesykdom
  • MEN ≤ 10 sekunder Blefarospasme gruppe
  • Klinisk diagnose av blefarospasme
  • Normale oftalmiske funn med unntak av blefarospasme og tørre øyne
  • Schirmer I test > 10 mm og MEN > 10 sek

Ekskluderingskriterier:

Alle grupper

  • Klinisk relevant sykdom i de 3 ukene før screening eller studiedag
  • Ametropi ≥ 6 dpt
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Forskjell på mer enn 5 mm i Schirmer I-test eller forskjell på > 3 sekunder i BUT mellom de to øynene
  • Kjent medisinsk historie med allergi, overfølsomhet eller dårlig toleranse for noen komponenter av det medisinske utstyret som ble brukt i studien
  • Behandling med topikale eller systemiske steroider, immunsuppressiva, NSAIDs: pågående eller i løpet av de siste 4 ukene
  • Behandling med medisiner kjent for å ha en skadelig effekt på tårefilmen (f. antidepressiva, anxiolytika, nevroleptika, antihistaminika, kolinerge legemidler, antimuskarine legemidler, fentiazin, betablokkere): behandlingsvarighet ≤ 4 uker eller endret dose siden ≤ 4 uker eller under studien
  • Alkoholmisbruk
  • Kontaktlinsebruk Meibomian kjertel dysfunksjon gruppe
  • Sjögrens syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
10 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner får Cationorm MD sine øyedråper én gang
Legemiddel: Cationorm MD sine øyedråper
Studiedeltakerne får lipidbaserte øyedråper kun én gang i studieøyet
Gruppe 2
10 mannlige og kvinnelige frivillige med tørre øyesykdom får Cationorm MD sine øyedråper én gang
Legemiddel: Cationorm MD sine øyedråper
Studiedeltakerne får lipidbaserte øyedråper kun én gang i studieøyet
Gruppe 3
10 mannlige og kvinnelige frivillige med Maibomian kjertelsykdom får Cationorm MD sine øyedråper én gang
Legemiddel: Cationorm MD sine øyedråper
Studiedeltakerne får lipidbaserte øyedråper kun én gang i studieøyet
Gruppe 4
10 mannlige og kvinnelige frivillige med får Cationorm MD sine øyedråper én gang
Legemiddel: Cationorm MD sine øyedråper
Studiedeltakerne får lipidbaserte øyedråper kun én gang i studieøyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårefilmlipidlagtykkelse målt med Lipiview II
Tidsramme: 12.04.2017-30.12.2018
12.04.2017-30.12.2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-031116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Cationorm MD sine øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere